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Análise das Propriedades Psicométricas dos Parâmetros Cinemáticos de Locomoção Medidos por Unidades Inerciais. Validação em Voluntários Saudáveis ​​e Pacientes com AVC (KAPP-IMU)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O AVC é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos em França e mais de 500.000 franceses vivem atualmente com as suas consequências. A hemiparesia, que é um déficit parcial de controle motor ou muscular que afeta a metade direita ou esquerda do corpo, é o distúrbio motor mais frequente após um acidente vascular cerebral. Atualmente, o manejo e tratamento de pacientes com AVC consiste em uma combinação de tratamentos farmacológicos (medicamentos, toxina botulínica, etc.), adaptação de dispositivos (órteses, etc.) e reabilitação (fisioterapia, atividade física adaptada, terapia ocupacional, etc. .). Segundo a Autoridade Nacional Francesa de Saúde, a reabilitação motora após um AVC deve cumprir 3 critérios: precoce, intensiva e contínua. As avaliações funcionais (com escalas de medição validadas ou análise das atividades locomotoras) permitem acompanhar a reabilitação e verificar se a intensidade está adaptada às necessidades do paciente. Até o momento, os avanços tecnológicos produziram numerosos dispositivos de análise da marcha, desde plataformas de captura de movimento até unidades de medição inercial (IMU) e o uso de plataformas de movimento com sensores integrados. Diferentes sistemas que incorporam uma IMU no pé, por exemplo, respondem a estes problemas de análise da caminhada em situação real. As IMUs registram os movimentos e a orientação do pé no espaço; os dados são então processados ​​por algoritmos para reconhecer os passos da caminhada e calcular os parâmetros de locomoção espaço-temporal. A este sistema podem ser acrescentadas IMU adicionais posicionadas no corpo para aceder a uma análise mais precisa da locomoção, nomeadamente calculando os movimentos das diversas articulações do membro inferior. A validação dos sistemas que integram IMUs deve ser feita de acordo com um método preciso amplamente documentado pelas recomendações COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments). Este projeto será realizado em duas etapas, a primeira das quais avaliará a segurança e as propriedades psicométricas dos parâmetros espaço-temporais dos dispositivos IMU em indivíduos saudáveis. Caso estas propriedades (segurança, reprodutibilidade e validade) sejam consideradas conformes, será iniciada a segunda fase. Esses mesmos parâmetros serão avaliados durante a reabilitação de uma coorte de pacientes que sofreram acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis:
  • Pessoa que deu consentimento oral
  • homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • uma pessoa que é capaz de compreender ordens simples, instruções de locomoção
  • pessoa que vive num raio máximo de 50 km do local da investigação

Pacientes (além dos acima):

  • pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral de qualquer origem nos últimos 6 meses
  • pessoa incluída em um protocolo de reabilitação

Critério de exclusão:

  • pessoas que não estão filiadas ao seguro nacional de saúde
  • pessoas sujeitas a medida de proteção legal (tutela)
  • pessoas sujeitas a medida de proteção legal
  • mulheres grávidas
  • adulto incapaz de expressar consentimento
  • sujeito com quadril desarticulado
  • Indivíduos com doenças ou deficiências que tenham impacto na marcha além daquelas relacionadas ao AVC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes após um acidente vascular cerebral
Outro: Análise da caminhada
Análise da marcha em 3 dimensões e com unidades de medida inercial (IMUs) em solo plano e esteira motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 e S6 Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)
Comparador Ativo: Voluntariado Saudável
Outro: Análise da caminhada
Análise da marcha em 3 dimensões e com unidades de medida inercial (IMUs) em solo plano e esteira motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 e S6 Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)
Outro: Análise da corrida
Análise da corrida em 3 dimensões e com unidades de medida inercial (IMUs) em terreno plano e esteira motorizada Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)
Outro: Saltos unipodais e bipodais em terreno plano
Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: Pacientes: Alteração da linha de base na semana 6
Pacientes: Alteração da linha de base na semana 6
Velocidade de caminhada
Prazo: Voluntários saudáveis: Alteração da linha de base 20 dias após a inclusão
Voluntários saudáveis: Alteração da linha de base 20 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORNETTI DIGITSOLE 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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