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Analyse der psychometrischen Eigenschaften kinematischer Parameter der Fortbewegung, gemessen durch Trägheitseinheiten. Validierung bei gesunden Freiwilligen und Schlaganfallpatienten (KAPP-IMU)

11. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Schlaganfälle sind in Frankreich die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen, und mehr als 500.000 Franzosen leiden derzeit an den Folgen. Hemiparese, ein teilweises Defizit der motorischen oder muskulären Kontrolle, das die rechte oder linke Körperhälfte betrifft, ist die häufigste motorische Störung nach einem Schlaganfall. Derzeit besteht die Betreuung und Behandlung von Schlaganfallpatienten aus einer Kombination aus pharmakologischen Behandlungen (Medikamente, Botulinumtoxin usw.), der Anpassung von Geräten (Orthesen usw.) und Rehabilitation (Physiotherapie, angepasste körperliche Aktivität, Ergotherapie usw.). .). Nach Angaben der französischen Gesundheitsbehörde muss die motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall drei Kriterien erfüllen: früh, intensiv und kontinuierlich. Funktionelle Auswertungen (mit validierten Messskalen oder Analyse der Bewegungsaktivitäten) ermöglichen es, die Rehabilitation zu überwachen und zu überprüfen, ob die Intensität an die Bedürfnisse des Patienten angepasst ist. Bis heute haben technologische Fortschritte zahlreiche Geräte zur Ganganalyse hervorgebracht, die von Bewegungserfassungsplattformen über Inertialmesseinheiten (IMU) bis hin zum Einsatz von Bewegungsplattformen mit integrierten Sensoren reichen. Verschiedene Systeme, die beispielsweise eine IMU am Fuß einbetten, beantworten diese Probleme der Analyse des Gehens in realen Situationen. Die IMUs erfassen die Bewegungen und Ausrichtung des Fußes im Raum; Die Daten werden dann von Algorithmen verarbeitet, um die Gehschritte zu erkennen und die raumzeitlichen Fortbewegungsparameter zu berechnen. Zu diesem System können weitere am Körper positionierte IMUs hinzugefügt werden, um eine genauere Analyse der Fortbewegung zu ermöglichen, insbesondere durch die Berechnung der Bewegungen der verschiedenen Gelenke der unteren Extremität. Die Validierung von Systemen, die IMUs integrieren, muss nach einer präzisen Methode erfolgen, die in den COSMIN-Empfehlungen (COnsensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments) umfassend dokumentiert ist. Dieses Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase werden die Sicherheit und die psychometrischen Eigenschaften der raumzeitlichen Parameter der IMU-Geräte bei gesunden Probanden bewertet. Wenn diese Eigenschaften (Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Gültigkeit) als konform angesehen werden, wird die zweite Phase eingeleitet. Dieselben Parameter werden während der Rehabilitation einer Kohorte von Patienten ausgewertet, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:
  • Person, die mündlich eingewilligt hat
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • eine Person, die in der Lage ist, einfache Befehle, Anweisungen zur Fortbewegung zu verstehen
  • Person, die in einem Umkreis von maximal 50 km um den Untersuchungsort wohnt

Patienten (zusätzlich zu den oben genannten):

  • Personen, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall jeglicher Ursache erlitten haben
  • Person, die in ein Rehabilitationsprotokoll aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
  • Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft) unterliegen
  • Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen
  • schwangere Frau
  • Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
  • Subjekt mit disartikulierter Hüfte
  • Personen mit Krankheiten oder Behinderungen, die sich auf das Gehen auswirken und nicht mit dem Schlaganfall zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten nach einem Schlaganfall
Sonstiges: Analyse des Spaziergangs
Ganganalyse in 3 Dimensionen und mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Boden und motorisiertem Laufband Patienten: S0, S1, S2, S4 und S6 Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwilligenarbeit
Sonstiges: Analyse des Spaziergangs
Ganganalyse in 3 Dimensionen und mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Boden und motorisiertem Laufband Patienten: S0, S1, S2, S4 und S6 Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)
Sonstiges: Analyse des Rennens
Analyse des Laufens in 3 Dimensionen und mit Trägheitsmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Boden und motorisiertem Laufband. Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)
Sonstiges: Einbeinige und zweibeinige Sprünge auf ebenem Boden
Gesunde Freiwillige: 2 Mal (im Abstand von 3 bis 20 Tagen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Patienten: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Patienten: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Tage nach der Aufnahme
Gesunde Freiwillige: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORNETTI DIGITSOLE 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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