Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza właściwości psychometrycznych parametrów kinematycznych lokomocji mierzonych jednostkami inercyjnymi. Walidacja u zdrowych ochotników i pacjentów po udarze (KAPP-IMU)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Udar jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych we Francji, a ponad 500 000 Francuzów żyje obecnie z jego następstwami. Niedowład połowiczy, czyli częściowy deficyt kontroli motorycznej lub mięśniowej obejmujący prawą lub lewą połowę ciała, jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym po udarze. Obecnie leczenie pacjentów po udarze mózgu obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego (leki, toksyna botulinowa itp.), dopasowywania urządzeń (ortez itp.) i rehabilitacji (fizykoterapia, dostosowana aktywność fizyczna, terapia zajęciowa itp.) .). Według francuskiego Krajowego Urzędu ds. Zdrowia rehabilitacja ruchowa po udarze mózgu musi spełniać 3 kryteria: wczesna, intensywna i ciągła. Ocena funkcjonalna (za pomocą zwalidowanych skal pomiarowych lub analizy czynności ruchowych) pozwala na monitorowanie rehabilitacji i weryfikację dostosowania jej intensywności do potrzeb pacjenta. Do chwili obecnej postęp technologiczny zaowocował powstaniem wielu urządzeń do analizy chodu, począwszy od platform do przechwytywania ruchu po inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) i platformy ruchu ze zintegrowanymi czujnikami. Różne systemy, na przykład umieszczające IMU na stopie, rozwiązują problemy związane z analizą chodu w rzeczywistej sytuacji. IMU rejestrują ruchy i orientację stopy w przestrzeni; dane są następnie przetwarzane przez algorytmy w celu rozpoznania kroków chodzenia i obliczenia czasoprzestrzennych parametrów lokomocji. Do systemu można dodać dodatkowe IMU umieszczone na ciele, aby uzyskać bardziej precyzyjną analizę lokomocji, w szczególności poprzez obliczenie ruchów poszczególnych stawów kończyny dolnej. Walidacja systemów integrujących IMU musi być przeprowadzona zgodnie z precyzyjną metodą szeroko udokumentowaną w zaleceniach COSMIN (Standardy oparte na CONsensus dotyczące wyboru przyrządów do pomiaru stanu zdrowia). Projekt ten będzie realizowany w dwóch etapach, z których pierwszy dotyczyć będzie oceny bezpieczeństwa i właściwości psychometrycznych parametrów czasoprzestrzennych urządzeń IMU u zdrowych osób. Jeżeli te właściwości (bezpieczeństwo, odtwarzalność i ważność) zostaną uznane za zgodne, rozpocznie się druga faza. Te same parametry zostaną ocenione podczas rehabilitacji grupy pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:
  • Osoba, która wyraziła ustną zgodę
  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • osoba potrafiąca zrozumieć proste polecenia, instrukcje dotyczące poruszania się
  • osoba mieszkająca w promieniu maksymalnie 50 km od miejsca badania

Pacjenci (oprócz powyższych):

  • osób, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły udar dowolnego pochodzenia
  • osoba objęta protokołem rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które nie podlegają państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu
  • osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieką)
  • osób objętych środkiem ochrony prawnej
  • kobiety w ciąży
  • osoba dorosła nie potrafiąca wyrazić zgody
  • pacjent z rozczłonkowanym biodrem
  • Osoby z chorobami lub niepełnosprawnością wpływającą na chodzenie inną niż związana z udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze mózgu
Inny: Analiza spaceru
Analiza chodu w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim podłożu i na bieżni silnikowej Pacjenci: S0, S1, S2, S4 i S6 Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Aktywny komparator: Zdrowy wolontariat
Inny: Analiza spaceru
Analiza chodu w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim podłożu i na bieżni silnikowej Pacjenci: S0, S1, S2, S4 i S6 Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Inny: Analiza wyścigu
Analiza biegania w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim terenie i na bieżni silnikowej Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Inny: Skoki unipodalne i bipodalne na płaskim terenie
Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Pacjenci: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Pacjenci: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 20 dniach od włączenia
Zdrowi ochotnicy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 20 dniach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORNETTI DIGITSOLE 2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami