Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitravatinib s nebo bez tislelizumabu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

2. listopadu 2021 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie fáze II zkoumající bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu sitravatinibu s nebo bez tislelizumabu u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

V roce 2014 bylo v Číně diagnostikováno odhadem 7 000 pacientů s melanomem. Ročně roste o 3 % až 5 % a v poslední době je každý rok hlášeno přibližně 20 000 nových případů. K dnešnímu dni CFDA schválila pouze dakarbazin jako chemoterapii první linie a monoterapii protilátkami proti PD-1 jako druhou linii. Neexistuje žádná standardní péče po chemoterapii a anti-PD-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii fáze 2 s jedním centrem hodnotící účinnost a bezpečnost sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u čínských pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem po progresi onemocnění z předchozí anti-PD-1 protilátky a chemoterapie. Prvních 20 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď sitravatinib plus tislelizumab (rameno A) nebo sitravatinb v monoterapii (rameno B). Po dokončení počátečních 20 pacientů budou přijati další pacienti, dokud nebude dosaženo 24 pacientů s hodnotitelnou účinností v rameni A

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí a souhlasí s dodržováním požadavků studie a Plánu hodnocení
  2. Věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)
  3. Progrese onemocnění z předchozí chemoterapie a anti-PD-(L)1 terapie (včetně sekvenční nebo kombinované terapie, bez ohledu na pořadí)
  4. Žádná toxicita související s antiPD-1/PD-L1 během předchozí léčby
  5. Nedostal jsem jinou imunoterapii, včetně, ale bez omezení na, anti-OX40, anti-TIGIT a anti-CD137 atd.
  6. Pacienti divokého typu BRAF nebo pacienti s mutacemi BRAF, kteří nejsou vhodní nebo odmítli dostávat cílenou léčbu inhibitory BRAF a/nebo inhibitory MEK
  7. Nebyli vystaveni lékům cíleným na malé molekuly s antiangiogenním účinkem nebo lékům VEGFR TKI
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  10. Neabsolvovali radioterapii, endokrinní terapii, molekulárně cílenou terapii nebo chirurgický zákrok během 2 týdnů před zahájením studie a zotavili se z akutní toxicity předchozí léčby
  11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a ≥ 120 dnů po poslední dávce studovaných léčiv a mít negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dnů od první dávky studovaných léčiv

Kritéria vyloučení:

  1. Oční melanom
  2. známé mutace NRAS
  3. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy, které nejsou dobře kontrolovány.
  4. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění
  5. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky
  6. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaných léků
  7. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.
  8. Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaných léků
  9. Známá anamnéza infekce HIV
  10. Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léčiva
  11. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  12. Hypersenzitivita na tislelizumab nebo sitravatinib, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu
  13. Krvácení nebo trombotické poruchy nebo užívání antikoagulancií, jako je warfarin nebo podobná činidla vyžadující terapeutické monitorování INR během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků
  14. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: tislelizumab + sitravatinib
Pacienti budou dostávat sitravatinib 100 mg perorálně jednou denně v kombinaci s tislelizumabem 200 mg IV jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: sitravatinib
sitravatinib 100 mg QD PO
Lék: tislelizumab
tislelizumab 200 mg Q3W IV
Experimentální: Rameno B: sitravatinib
Pacienti budou dostávat sitravatinib 100 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: sitravatinib
sitravatinib 100 mg QD PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) v rameni A
Časové okno: 12 měsíců
definován jako podíl účastníků s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí, jak bylo stanoveno výzkumníky na základě RECIST v1.1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) v rameni B
Časové okno: 12 měsíců
definován jako podíl účastníků s částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí, jak bylo stanoveno výzkumníky na základě RECIST v1.1
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) v rameni A a B
Časové okno: 12 měsíců
definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumníky na základě RECIST v1.1
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v rameni A a B
Časové okno: 12 měsíců
definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak ji určil zkoušející na základě RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE V5.0) National Cancer Institute
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-900-2002-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení