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Sitravatinib mit oder ohne Tislelizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

2. November 2021 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von Sitravatinib mit oder ohne Tislelizumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Im Jahr 2014 wurde in China bei schätzungsweise 7.000 Patienten ein Melanom diagnostiziert. Sie wächst mit einer jährlichen Rate von 3 % bis 5 %, und in letzter Zeit werden jedes Jahr etwa 20.000 neue Fälle gemeldet. Bisher hat die CFDA nur Dacarbazin als Erstlinien-Chemotherapie und Anti-PD-1-Antikörper-Monotherapie als Zweitlinientherapie zugelassen. Es gibt keinen Behandlungsstandard nach Chemotherapie und Anti-PD-1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, monozentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitravatinib in Kombination mit Tislelizumab bei chinesischen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom nach Krankheitsprogression durch vorherige Anti-PD-1-Antikörper und Chemotherapie. Die ersten 20 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Sitravatinib plus Tislelizumab (Arm A) oder Sitravatinb-Monotherapie (Arm B). Nach Abschluss der anfänglichen 20 Patienten werden weitere Patienten rekrutiert, bis 24 auswertbare Patienten in Arm A die Wirksamkeit erreicht haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie und des Bewertungsplans verstehen und zustimmen, diese einzuhalten
  2. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet)
  3. Krankheitsprogression nach vorheriger Chemotherapie und Anti-PD-(L)1-Therapie (einschließlich sequenzieller oder kombinierter Therapie, unabhängig von der Reihenfolge)
  4. Keine mit AntiPD-1/PD-L1 in Zusammenhang stehende Toxizität während der vorherigen Behandlung
  5. Keine andere Immuntherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-OX40, Anti-TIGIT und Anti-CD137 usw.
  6. BRAF-Wildtyp-Patienten oder Patienten mit BRAF-Mutationen, die für eine zielgerichtete Therapie mit BRAF-Inhibitoren und/oder MEK-Inhibitoren nicht geeignet sind oder sich weigern
  7. Wurden keinen zielgerichteten niedermolekularen Medikamenten mit Anti-Angiogenese-Wirkung oder VEGFR-TKI-Medikamenten ausgesetzt
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  10. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie keine Strahlentherapie, endokrine Therapie, molekulare zielgerichtete Therapie oder Operation erhalten und sich von der akuten Toxizität der vorherigen Behandlung erholt
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikamente haben

Ausschlusskriterien:

  1. Augenmelanom
  2. bekannte NRAS-Mutationen
  3. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, die nicht gut kontrolliert werden.
  4. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung
  5. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre
  6. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erforderte
  7. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich Lungenfibrose, akute Lungenerkrankungen usw.
  8. Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkuloseinfektion usw.), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern
  9. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  10. Jeder größere chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  11. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  12. Überempfindlichkeit gegen Tislelizumab oder Sitravatinib, gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen einen Bestandteil des Behältnisses
  13. Blutungen oder thrombotische Störungen oder Anwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder ähnlichen Mitteln, die eine therapeutische INR-Überwachung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erfordern
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Tislelizumab+Sitravatinib
Die Patienten erhalten Sitravatinib 100 mg einmal täglich oral in Kombination mit Tislelizumab 200 mg i.v. einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib 100 mg QD PO
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg alle 3 Wochen i.v
Experimental: Arm B: Sitravatinib
Die Patienten erhalten 100 mg Sitravatinib einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib 100 mg QD PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) in Arm A
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als der Anteil der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen, wie von den Prüfärzten basierend auf RECIST v1.1 bestimmt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) in Arm B
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als der Anteil der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen, wie von den Prüfärzten basierend auf RECIST v1.1 bestimmt
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) in Arm A und B
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung ist, wie von Prüfärzten basierend auf RECIST v1.1 bestimmt
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Arm A und B
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE V5.0) des National Cancer Institute
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-900-2002-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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