Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitravatinib med eller uden Tislelizumab hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

2. november 2021 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et fase II-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af Sitravatinib med eller uden Tislelizumab hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom

I 2014 blev anslået 7.000 patienter diagnosticeret med melanom i Kina. Det vokser med en årlig hastighed på 3%-5%, og omkring 20.000 nye tilfælde er rapporteret hvert år for nylig. Til dato har CFDA kun godkendt dacarbazin som første linje kemoterapi og anti-PD-1 antistof monoterapi som anden linje. Der er ingen standardbehandling efter kemoterapi og anti-PD-1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltcenter fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​sitravatinib i kombination med tislelizumab til kinesiske patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom efter sygdomsprogression fra tidligere anti-PD-1-antistof og kemoterapi. De første 20 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten sitravatinib plus tislelizumab (arm A) eller sitravatinb monoterapi (arm B). Efter afslutningen af ​​de indledende 20 patienter, vil yderligere patienter blive rekrutteret indtil 24 patienter, der kan evalueres, opnået i arm A

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen og skemaet for vurderinger
  2. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (eller den lovlige samtykkesalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted)
  3. Sygdomsprogression fra tidligere kemoterapi og anti-PD-(L)1-behandling (inklusive sekventiel eller kombineret behandling, uanset rækkefølgen)
  4. Ingen antiPD-1/PD-L1-relateret toksicitet under den forudgående behandling
  5. Har ikke modtaget anden immunterapi, herunder men ikke begrænset til anti-OX40, anti-TIGIT og anti-CD137 osv.
  6. BRAF-vildtypepatienter eller patienter med BRAF-mutationer, som ikke er egnede eller nægtede at modtage målrettet behandling med BRAF-hæmmere og/eller MEK-hæmmere
  7. Har ikke været udsat for små molekyle-målrettede lægemidler med anti-angiogenese-effekt eller VEGFR TKI-lægemidler
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  10. Har ikke modtaget strålebehandling, endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller kirurgi inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og er kommet sig over den akutte toksicitet fra den tidligere behandling
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og ≥ 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler og have en negativ serumgraviditetstest ≤ 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulært melanom
  2. kendte NRAS-mutationer
  3. Aktiv leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser, der ikke er godt kontrolleret.
  4. Historie om aktiv autoimmun sygdom
  5. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år
  6. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler
  7. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.
  8. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler
  9. Kendt historie med HIV-infektion
  10. Enhver større kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  11. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
  12. Overfølsomhed over for tislelizumab eller sitravatinib, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen
  13. Blødning eller trombotiske lidelser eller brug af antikoagulantia såsom warfarin eller lignende midler, der kræver terapeutisk INR-monitorering inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidler
  14. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: tislelizumab+sitravatinib
Patienterne vil modtage sitravatinib 100 mg oralt én gang dagligt i kombination med tislelizumab 200 mg IV én gang hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: sitravatinib
sitravatinib 100mg QD PO
Medicin: tislelizumab
tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentel: Arm B: sitravatinib
Patienterne vil modtage sitravatinib 100 mg oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: sitravatinib
sitravatinib 100mg QD PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i arm A
Tidsramme: 12 måneder
defineret som andelen af ​​deltagere med delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af efterforskerne baseret på RECIST v1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) i arm B
Tidsramme: 12 måneder
defineret som andelen af ​​deltagere med delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af efterforskerne baseret på RECIST v1.1
12 måneder
Disease control rate (DCR) i arm A og B
Tidsramme: 12 måneder
defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som bestemt af efterforskere baseret på RECIST v1.1
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i arm A og B
Tidsramme: 12 måneder
defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator baseret på RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
12 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0(CTCAE V5.0)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-900-2002-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger