Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitrawatynib z tislelizumabem lub bez u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową sitwatynibu z tyslelizumabem lub bez tislelizumabu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

Szacuje się, że w 2014 roku w Chinach zdiagnozowano czerniaka u około 7000 pacjentów. Rośnie w tempie 3%-5% rocznie, a ostatnio co roku zgłaszanych jest około 20 000 nowych przypadków. Do tej pory CFDA zatwierdziła jedynie dakarbazynę jako chemioterapię pierwszego rzutu i monoterapię przeciwciałami anty-PD-1 jako lek drugiego rzutu. Nie ma standardu opieki po chemioterapii i anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sitwatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u chińskich pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami po progresji choroby po uprzednim podaniu przeciwciał anty-PD-1 i chemioterapii. Pierwszych 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących sitrawatynib z tislelizumabem (ramię A) lub sitrawatynb w monoterapii (ramię B). Po skompletowaniu początkowych 20 pacjentów, dodatkowi pacjenci będą rekrutowani do czasu, aż 24 pacjentów, których skuteczność zostanie oceniona, zostanie osiągniętych w Grupie A

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania i Harmonogramu ocen
  2. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (lub pełnoletni wiek zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)
  3. Progresja choroby od wcześniejszej chemioterapii i terapii anty-PD-(L)1 (w tym terapii sekwencyjnej lub skojarzonej, niezależnie od kolejności)
  4. Brak toksyczności związanej z antyPD-1/PD-L1 podczas wcześniejszego leczenia
  5. Nie otrzymywali innej immunoterapii, w tym między innymi anty-OX40, anty-TIGIT i anty-CD137 itp.
  6. Pacjenci z BRAF typu dzikiego lub pacjenci z mutacjami BRAF, którzy nie kwalifikują się lub odmówili otrzymania terapii celowanej inhibitorami BRAF i/lub inhibitorami MEK
  7. Nie byli narażeni na działanie małocząsteczkowych leków celowanych o działaniu przeciwangiogenezy lub leków VEGFR TKI
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  10. Nie otrzymali radioterapii, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej molekularnie ani zabiegu chirurgicznego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiali z ostrej toksyczności poprzedniego leczenia
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 7 dni od pierwszej dawki badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerniak oka
  2. znane mutacje NRAS
  3. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu, które nie są dobrze kontrolowane.
  4. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej
  5. Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata
  6. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.
  8. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  9. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  10. Każdy poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  11. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
  12. Nadwrażliwość na tislelizumab lub sitrawatynib, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania
  13. Zaburzenia krwawienia lub choroby zakrzepowe lub stosowanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub podobne środki, wymagające terapeutycznego monitorowania INR w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  14. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: tislelizumab + sitrawatynib
Pacjenci będą otrzymywać sitrawatynib w dawce 100 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z tyslelizumabem w dawce 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: sitrawatynib
sitrawatynib 100 mg QD PO
Lek: tislelizumab
tislelizumab 200 mg Q3 tyg. IV
Eksperymentalny: Ramię B: sitrawatynib
Pacjenci będą otrzymywać sitrawatynib w dawce 100 mg doustnie raz dziennie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: sitrawatynib
sitrawatynib 100 mg QD PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ramieniu A
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią, określony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ramieniu B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako odsetek uczestników z częściową lub całkowitą odpowiedzią, określony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w grupie A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby, jak ustalili badacze na podstawie RECIST v1.1
12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) w ramieniu A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (CTCAE, wersja 5.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-900-2002-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami