Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace levé větve svazku versus konvenční stimulace u atrioventrikulárního bloku

25. října 2023 aktualizováno: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Stimulace levé větve svazku versus konvenční stimulace u pacientů s poruchami atrioventrikulárního uzlu: Randomizovaná, kontrolní studie

V poslední době se v klinické praxi objevil koncept fyziologické stimulace ve snaze zabránit zhoršujícím se účinkům stimulace pravé komory v dlouhodobém horizontu. Stimulace levého raménka se zdá být bezpečným postupem se slibnými výsledky, který může zabránit intraventrikulární dyssynchonii ve srovnání s konvenční stimulací pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované studii budou porovnány výsledky týkající se echokardiografických ukazatelů dyssynchronie levého raménka raménka versus konvenční pravokomorová stimulace u pacientů s onemocněním atrioventrikulárních uzlin. 3D mapování. Technické potíže související s nestabilním umístěním elektrody nebo neschopností dosáhnout nízkého stimulačního prahu však vedly k nízké úspěšnosti. Alternativním místem fyziologické stimulace, která by mohla tyto problémy překonat při zachování komorové synchronie, je stimulace levého raménka. Implantace elektrody pro LBB stimulaci se provádí pomocí stimulační elektrody Select Secure (3830). Elektroda je zašroubována do mezikomorového septa, dokud není dosaženo stimulace levé raménka raménka. Randomizovaní pacienti 24 hodin po výkonu jsou echokardiograficky hodnoceni a jsou zaznamenány indexy mechanické dyssynchronie. Sledování se provádí 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Řecko
    • Rion
      • Patra, Rion, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou a EF > 50 % s předpokládanou frekvencí komorové stimulace > 20 %
  • Pacienti s průměrem intraventrikulárního septa > 8 mm
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro CRT nebo ICD zařízení
  • Pacienti bez podklíčkového přístupu, kteří jsou kandidáty na bezvodé zařízení
  • Přítomnost těžké trikuspidální regurgitace
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na implantaci z pravé strany, protože v současnosti poskytované nástroje pro stimulaci levé raménka fascilitují pouze implantace levostranného kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulování levé větve svazku
Implantace svodu levého raménka přes sheath za účelem provedení stimulace levého raménka
Přístroj: Stimulační elektroda levé větve svazku (vyberte svod Secure 3830)
Implantace stimulační elektrody levého raménka přes sheath
Aktivní komparátor: Konvenční pravokomorová stimulace
Komorová elektroda bude implantována do pravé komory konvenčním způsobem
Přístroj: Aktivní fixační elektroda pravé komory
Aktivní fixační vedení (standardní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index echokardiografické dyssynchronie, vyjádřený pomocí globální efektivity práce levé komory myokardu (GWE) (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie bude provedena 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenávána celková efektivita práce levé komory – jako měřítko dyssynchronie.
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury (min)
Časové okno: 1 den procedury
Celkový čas potřebný k dokončení postupu
1 den procedury
Doba fluoroskopie (min)
Časové okno: 1 den procedury
Celková doba skiaskopie
1 den procedury
Produkt dávkové plochy (DAP) (cGy/cm2)
Časové okno: 1 den procedury
Celková dávka záření vyjádřená pomocí DAP
1 den procedury
Úspěch implantátu
Časové okno: 1 den procedury
Úspěšná implantace se stimulačním prahem <2 V
1 den procedury
Komplikace spojené s implantací kardiostimulátoru
Časové okno: dokončením studie 1 rok po randomizaci
Obecné komplikace související s přístrojem: pneumotorax, hemotorax, infekce, tamponáda, hematom, reoperace elektrody Specifické komplikace spojené se stimulací levého raménka raménka: ruptura intraventrikulárního septa, poranění větve perforátoru septa s následným infarktem myokardu nebo dislokací elektrody
dokončením studie 1 rok po randomizaci
B měření natriuretického peptidu (pg/ml)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Vzorky krve se odebírají všem pacientům na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Index zdvihového objemu (SVi) (ml/m2)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána SVi
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Ejekční frakce (EF) (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a EF bude zaznamenána
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Globální podélné napětí (GLS) (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GLS
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Kmen levé síně (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a zaznamená se napětí levé síně
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Míra napětí levé síně (1/s)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenávána míra napětí levé síně
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Integrál času a rychlosti aorty (TVI) (cm)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a zaznamená se TVI aorty
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Globální index práce (GWI) (mmHg %)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GWI
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Globální konstruktivní práce (GCW) (mmHg %)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GCW
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Global Wasted Work (GWW) (mmHg %)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GWW
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Segmentové CW, WW na střední septální stěně
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a zaznamená se segmentální WI, CW, WW na střední stěně septa
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Segmentální CW, WW u bazální laterální stěny
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie bude provedena 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána segmentální WI, CW, WW na bazální laterální stěně
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Peak Strain Dispersion (PSD) (ms)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána PSD
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Změny prahu záchytu (V) v komorové elektrodě
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Zařízení bude vyšetřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a budou zaznamenány potenciální změny prahu záchytu v komorové elektrodě.
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Změny ve smyslu (mV) v komorovém svodu
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
Zařízení bude vyšetřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a budou zaznamenány případné změny smyslu v komorové elektrodě.
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251/10-05-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení