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Stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione convenzionale nel blocco atrioventricolare

25 ottobre 2023 aggiornato da: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione convenzionale nei pazienti con disturbi del nodo atrioventricolare: uno studio di controllo randomizzato

Recentemente, nella pratica clinica è emerso il concetto di stimolazione fisiologica, nel tentativo di prevenire gli effetti deterioranti della stimolazione ventricolare destra a lungo termine. La stimolazione della branca sinistra sembra essere una procedura sicura con risultati promettenti che possono prevenire la dissinconia intraventricolare rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato verranno confrontati i risultati relativi agli indici ecocardiografici di dissincronia nella branca sinistra rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale in pazienti con malattia del nodo atrioventricolare. della mappatura 3D. Tuttavia, le difficoltà tecniche relative al posizionamento instabile dell'elettrocatetere o all'incapacità di superare una soglia di stimolazione bassa hanno portato a basse percentuali di successo. Un sito alternativo di stimolazione fisiologica che potrebbe superare questi problemi, pur mantenendo la sincronia ventricolare, è la stimolazione del ramo sinistro. L'impianto dell'elettrocatetere della stimolazione LBB viene eseguito utilizzando l'elettrocatetere di stimolazione Select Secure (3830). L'elettrocatetere viene avvitato nel setto interventricolare fino a raggiungere la stimolazione della branca sinistra. I pazienti randomizzati 24 ore dopo la procedura vengono valutati ecocardiograficamente e vengono registrati gli indici di dissincronia meccanica. Il follow-up è condotto a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Rion
      • Patra, Rion, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Pazienti con blocco atrioventricolare e FE>50% con una frequenza di stimolazione ventricolare prevista>20%
  • Pazienti con diametro del setto intraventricolare > 8 mm
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per dispositivo CRT o ICD
  • Pazienti senza approccio succlavia, che sono candidati per dispositivi senza piombo
  • Presenza di grave rigurgito tricuspidale
  • Pazienti candidati all'impianto dal lato destro, poiché attualmente gli strumenti forniti per la stimolazione della branca sinistra facilitano solo gli impianti di pacemaker del lato sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del ramo del fascio sinistro
Impianto di un elettrocatetere di branca sinistra tramite guaina, per eseguire la stimolazione della branca sinistra
Dispositivo: Elettrocatetere di stimolazione di branca sinistra (selezionare elettrocatetere Secure 3830)
Impianto di un elettrocatetere di stimolazione della branca sinistra tramite guaina
Comparatore attivo: Stimolazione convenzionale del ventricolo destro
L'elettrocatetere ventricolare verrà impiantato nel ventricolo destro in modo convenzionale
Dispositivo: Elettrocatetere di fissazione attiva del ventricolo destro
Cavo di fissazione attivo (standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dissincronia ecocardiografica, come espresso con l'efficienza del lavoro miocardico ventricolare sinistro globale (GWE) (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata l'efficienza del lavoro ventricolare sinistro globale, come misura della dissincronia.
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura (minuti)
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
Il tempo totale necessario per il completamento della procedura
1 Giorno di procedura
Tempo di fluoroscopia (min)
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
Il tempo totale della fluoroscopia
1 Giorno di procedura
Prodotto area dose (DAP) (cGy/cm2)
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
Dose totale di radiazioni espressa con DAP
1 Giorno di procedura
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
Impianto riuscito con soglia di stimolazione <2 V
1 Giorno di procedura
Complicanze associate all'impianto di pacemaker
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio a 1 anno dopo la randomizzazione
Complicanze generali correlate al dispositivo: pneumotorace, emotorace, infezione, tamponamento, ematoma, reintervento dell'elettrocatetere Complicanze specifiche associate alla procedura di stimolazione del branco sinistro: rottura del setto intraventricolare, lesione del ramo perforante del setto con successivo infarto del miocardio o spostamento dell'elettrocatetere
attraverso il completamento dello studio a 1 anno dopo la randomizzazione
Misurazione del peptide natriuretico B (pg/ml)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Indice di volume sistolico (SVi) (ml/m2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato l'SVi
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Frazione di eiezione (EF) (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata la FE
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Deformazione longitudinale globale (GLS) (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GLS
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Ceppo dell'atrio sinistro (%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato lo sforzo dell'atrio sinistro
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Frequenza di deformazione dell'atrio sinistro (1/s)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata la frequenza di deformazione dell'atrio sinistro
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Integrale tempo-velocità aortica (TVI) (cm)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up verrà eseguita 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il TVI aortico
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Indice di lavoro globale (GWI) (mmHg%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GWI
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Lavoro costruttivo globale (GCW) (mmHg%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GCW
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Lavoro sprecato globale (GWW) (mmHg%)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrato il GWW
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Segmentale CW, WW alla metà del muro settale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati i segmenti WI, CW, WW alla parete media del setto
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
CW segmentale, WW alla parete laterale basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati WI, CW, WW segmentali alla parete laterale basale
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Dispersione della deformazione di picco (PSD) (msec)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
L'ecocardiografia transtoracica di follow-up si terrà 24 ore, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verrà registrata la PSD
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Cambiamenti nella soglia di cattura (V) nell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Il dispositivo verrà interrogato al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati i potenziali cambiamenti nella soglia di cattura nell'elettrocatetere ventricolare
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Cambiamenti di senso (mV) nell'elettrocatetere ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura
Il dispositivo verrà interrogato al basale, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura e verranno registrati i potenziali cambiamenti di senso nell'elettrocatetere ventricolare
24 ore dopo la procedura come riferimento e modifica a 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Patras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 251/10-05-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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