Stimulace levé větve svazku versus konvenční stimulace u atrioventrikulárního bloku
25. října 2023 aktualizováno: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Stimulace levé větve svazku versus konvenční stimulace u pacientů s poruchami atrioventrikulárního uzlu: Randomizovaná, kontrolní studie
V poslední době se v klinické praxi objevil koncept fyziologické stimulace ve snaze zabránit zhoršujícím se účinkům stimulace pravé komory v dlouhodobém horizontu.
Stimulace levého raménka se zdá být bezpečným postupem se slibnými výsledky, který může zabránit intraventrikulární dyssynchonii ve srovnání s konvenční stimulací pravé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této prospektivní, randomizované studii budou porovnány výsledky týkající se echokardiografických ukazatelů dyssynchronie levého raménka raménka versus konvenční pravokomorová stimulace u pacientů s onemocněním atrioventrikulárních uzlin. 3D mapování.
Technické potíže související s nestabilním umístěním elektrody nebo neschopností dosáhnout nízkého stimulačního prahu však vedly k nízké úspěšnosti.
Alternativním místem fyziologické stimulace, která by mohla tyto problémy překonat při zachování komorové synchronie, je stimulace levého raménka.
Implantace elektrody pro LBB stimulaci se provádí pomocí stimulační elektrody Select Secure (3830).
Elektroda je zašroubována do mezikomorového septa, dokud není dosaženo stimulace levé raménka raménka.
Randomizovaní pacienti 24 hodin po výkonu jsou echokardiograficky hodnoceni a jsou zaznamenány indexy mechanické dyssynchronie.
Sledování se provádí 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rion
-
Patra, Rion, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou a EF > 50 % s předpokládanou frekvencí komorové stimulace > 20 %
- Pacienti s průměrem intraventrikulárního septa > 8 mm
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro CRT nebo ICD zařízení
- Pacienti bez podklíčkového přístupu, kteří jsou kandidáty na bezvodé zařízení
- Přítomnost těžké trikuspidální regurgitace
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na implantaci z pravé strany, protože v současnosti poskytované nástroje pro stimulaci levé raménka fascilitují pouze implantace levostranného kardiostimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulování levé větve svazku
Implantace svodu levého raménka přes sheath za účelem provedení stimulace levého raménka
|
Implantace stimulační elektrody levého raménka přes sheath
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pravokomorová stimulace
Komorová elektroda bude implantována do pravé komory konvenčním způsobem
|
Aktivní fixační vedení (standardní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index echokardiografické dyssynchronie, vyjádřený pomocí globální efektivity práce levé komory myokardu (GWE) (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie bude provedena 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenávána celková efektivita práce levé komory – jako měřítko dyssynchronie.
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury (min)
Časové okno: 1 den procedury
|
Celkový čas potřebný k dokončení postupu
|
1 den procedury
|
|
Doba fluoroskopie (min)
Časové okno: 1 den procedury
|
Celková doba skiaskopie
|
1 den procedury
|
|
Produkt dávkové plochy (DAP) (cGy/cm2)
Časové okno: 1 den procedury
|
Celková dávka záření vyjádřená pomocí DAP
|
1 den procedury
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 1 den procedury
|
Úspěšná implantace se stimulačním prahem <2 V
|
1 den procedury
|
|
Komplikace spojené s implantací kardiostimulátoru
Časové okno: dokončením studie 1 rok po randomizaci
|
Obecné komplikace související s přístrojem: pneumotorax, hemotorax, infekce, tamponáda, hematom, reoperace elektrody Specifické komplikace spojené se stimulací levého raménka raménka: ruptura intraventrikulárního septa, poranění větve perforátoru septa s následným infarktem myokardu nebo dislokací elektrody
|
dokončením studie 1 rok po randomizaci
|
|
B měření natriuretického peptidu (pg/ml)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Vzorky krve se odebírají všem pacientům na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Index zdvihového objemu (SVi) (ml/m2)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána SVi
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Ejekční frakce (EF) (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a EF bude zaznamenána
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Globální podélné napětí (GLS) (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GLS
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Kmen levé síně (%)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a zaznamená se napětí levé síně
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Míra napětí levé síně (1/s)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenávána míra napětí levé síně
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Integrál času a rychlosti aorty (TVI) (cm)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a zaznamená se TVI aorty
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Globální index práce (GWI) (mmHg %)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GWI
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Globální konstruktivní práce (GCW) (mmHg %)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GCW
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Global Wasted Work (GWW) (mmHg %)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána GWW
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Segmentové CW, WW na střední septální stěně
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a zaznamená se segmentální WI, CW, WW na střední stěně septa
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Segmentální CW, WW u bazální laterální stěny
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie bude provedena 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána segmentální WI, CW, WW na bazální laterální stěně
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Peak Strain Dispersion (PSD) (ms)
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Následná transtorakální echokardiografie se bude konat 24 hodin, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a bude zaznamenána PSD
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Změny prahu záchytu (V) v komorové elektrodě
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Zařízení bude vyšetřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a budou zaznamenány potenciální změny prahu záchytu v komorové elektrodě.
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
|
Změny ve smyslu (mV) v komorovém svodu
Časové okno: 24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Zařízení bude vyšetřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po výkonu a budou zaznamenány případné změny smyslu v komorové elektrodě.
|
24 hodin po zákroku jako výchozí a změna 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 251/10-05-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .