Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de rama izquierda frente a estimulación convencional en el bloqueo auriculoventricular

25 de octubre de 2023 actualizado por: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Marcapasos de rama izquierda versus marcapasos convencional en pacientes con trastornos del nódulo auriculoventricular: un estudio de control aleatorizado

Recientemente, el concepto de marcapasos fisiológico ha surgido en la práctica clínica, en un intento de prevenir los efectos de deterioro del marcapasos del ventrículo derecho a largo plazo. La estimulación de la rama izquierda del haz de His parece ser un procedimiento seguro con resultados prometedores que pueden prevenir la asincronía intraventricular en comparación con la estimulación convencional del ventrículo derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio prospectivo y aleatorizado se compararán los resultados de los índices ecocardiográficos de asincronía en la rama izquierda del haz de His frente a la estimulación ventricular derecha convencional en pacientes con enfermedad del nódulo auriculoventricular. En los últimos años, la estimulación His ha demostrado mejores resultados en cuanto a resincronización en comparación con la estimulación biventricular convencional en los ensayos de mapeo 3D. Sin embargo, las dificultades técnicas que se relacionan con el posicionamiento inestable del cable o la incapacidad para lograr un umbral de estimulación bajo han dado lugar a bajas tasas de éxito. Un sitio alternativo de marcapasos fisiológico que posiblemente podría superar estos problemas, mientras se mantiene la sincronía ventricular, es el marcapasos de rama izquierda. La implantación del electrodo de estimulación del BRI se realiza con el electrodo de estimulación Select Secure (3830). El cable se enrosca en el tabique interventricular, hasta que se logra la estimulación de la rama izquierda del haz. Los pacientes aleatorizados 24 horas después del procedimiento son evaluados ecocardiográficamente y se registran los índices de asincronía mecánica. El seguimiento se realiza a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Georgios Leventopoulos, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0030 6977786020
  • Correo electrónico: levent2669@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Rion
      • Patra, Rion, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular y FE > 50 % con una frecuencia de estimulación ventricular prevista > 20 %
  • Pacientes con diámetro septal intraventricular > 8 mm
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Indicación para dispositivo CRT o ICD
  • Pacientes sin abordaje subclavio, candidatos a dispositivos sin cables
  • Presencia de insuficiencia tricuspídea grave
  • Pacientes que son candidatos para el implante del lado derecho, ya que actualmente las herramientas provistas para la estimulación de la rama izquierda facilitan solo los implantes de marcapasos del lado izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la rama izquierda del haz
Implantación de un cable de la rama izquierda del haz a través de la vaina, para realizar la estimulación de la rama izquierda del haz
Implantación de un cable de marcapasos de rama izquierda del haz a través de la vaina
Comparador activo: Estimulación ventricular derecha convencional
El cable ventricular se implantará en el ventrículo derecho de forma convencional
Cable de fijación activa (estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de disincronía ecocardiográfica, expresado con la eficiencia global del trabajo del miocardio ventricular izquierdo (GWE) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará un ecocardiograma transtorácico de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará la eficiencia global del trabajo del ventrículo izquierdo, como medida de la asincronía.
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento (min)
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
El tiempo total requerido para la realización del procedimiento.
1 día de procedimiento
Tiempo de fluoroscopia (min)
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
El tiempo total de fluoroscopia
1 día de procedimiento
Producto dosis-área (DAP) (cGy/cm2)
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
Dosis de radiación total expresada con DAP
1 día de procedimiento
Éxito del implante
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
Implantación exitosa con umbral de estimulación <2 V
1 día de procedimiento
Complicaciones asociadas a la implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio 1 año después de la aleatorización
Complicaciones generales relacionadas con el dispositivo: neumotórax, hemotórax, infección, taponamiento, hematoma, reoperación del cable Complicaciones específicas asociadas con el procedimiento de estimulación de la rama izquierda del haz: rotura del tabique intraventricular, lesión de la rama perforante del tabique con infarto de miocardio subsiguiente o desplazamiento del cable
hasta la finalización del estudio 1 año después de la aleatorización
Medición de péptido natriurético B (pg/ml)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes al inicio, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento.
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Índice de volumen sistólico (SVi) (ml/m2)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el SVi
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Fracción de eyección (FE) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará la FE
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Deformación longitudinal global (GLS) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el GLS
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Deformación de la aurícula izquierda (%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará un ecocardiograma transtorácico de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el Strain de Aurícula Izquierda
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Strain Rate de la aurícula izquierda (1/s)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará un ecocardiograma transtorácico de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el Strain Rate de Aurícula Izquierda
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Integral de tiempo-velocidad aórtica (TVI) (cm)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará el TVI aórtico
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Índice de trabajo global (GWI) (mmHg%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará el GWI
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Obra Constructiva Global (GCW) (mmHg%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará la GCW
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Trabajo desperdiciado global (GWW) (mmHg%)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará el GWW
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
CW segmentaria, WW en la pared septal media
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrarán los segmentos WI, CW, WW en la pared septal media.
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
CW segmentario, WW en la pared lateral basal
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará una ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrará el WI, CW, WW segmentario en la pared lateral basal.
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Dispersión de tensión máxima (PSD) (ms)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Se realizará ecocardiografía transtorácica de seguimiento a las 24 horas, 3 meses, 6 meses y al año del procedimiento y se registrará la PSD
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Cambios en el umbral de captura (V) en el cable ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
El dispositivo se interrogará al inicio, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrarán los posibles cambios en el umbral de captura en el cable ventricular.
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
Cambios de sentido (mV) en la derivación ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento
El dispositivo se interrogará al inicio, 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento y se registrarán los posibles cambios de sentido en el cable ventricular.
24 horas después del procedimiento como línea de base y cambio a los 3 meses, 6 meses y un año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 251/10-05-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .