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Estimulação do Ramo Esquerdo versus Estimulação Convencional no Bloqueio Atrioventricular

25 de outubro de 2023 atualizado por: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras

Estimulação do Ramo Esquerdo versus Estimulação Convencional em Pacientes com Distúrbios do Nó Atrioventricular: um Estudo Randomizado de Controle

Recentemente, o conceito de estimulação fisiológica surgiu na prática clínica, na tentativa de prevenir os efeitos deteriorantes da estimulação ventricular direita a longo prazo. A estimulação do ramo esquerdo parece ser um procedimento seguro com resultados promissores que podem prevenir a dissincronia intraventricular em comparação com a estimulação ventricular direita convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo e randomizado, serão comparados os resultados referentes aos índices ecocardiográficos de dissincronia no ramo esquerdo versus estimulação ventricular direita convencional em pacientes com doença do nó atrioventricular. de mapeamento 3D. No entanto, as dificuldades técnicas relacionadas com o posicionamento instável do eléctrodo ou a incapacidade de atingir o limiar de estimulação baixa levaram a baixas taxas de sucesso. Um local alternativo de estimulação fisiológica que possivelmente poderia superar esses problemas, mantendo a sincronia ventricular, é a estimulação do ramo esquerdo. A implantação do eletrodo de estimulação LBB é realizada usando o eletrodo de estimulação Select Secure (3830). O eletrodo é parafusado no septo interventricular, até que a estimulação do ramo esquerdo seja alcançada. Os pacientes randomizados 24 horas após o procedimento são avaliados ecocardiograficamente e os índices de dessincronia mecânica são registrados. O acompanhamento é realizado em 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Rion
      • Patra, Rion, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular e FE>50% com frequência de estimulação ventricular prevista>20%
  • Pacientes com diâmetro do septo intraventricular >8mm
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indicação para dispositivo CRT ou ICD
  • Pacientes sem abordagem subclávia, candidatos a dispositivos sem chumbo
  • Presença de regurgitação tricúspide grave
  • Pacientes candidatos a implante do lado direito, pois atualmente as ferramentas fornecidas para estimulação do ramo esquerdo facilitam apenas implantes de marcapasso do lado esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação do Ramo Esquerdo
Implante de eletrodo de ramo esquerdo via bainha, para realizar estimulação de ramo esquerdo
Dispositivo: Eletrodo marcapasso do ramo esquerdo (eletrodo Select Secure 3830)
Implante de eletrodo de estimulação de ramo esquerdo via bainha
Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita convencional
O eletrodo ventricular será implantado no ventrículo direito da forma convencional
Dispositivo: Eletrodo de fixação ativa do ventrículo direito
Eletrodo de fixação ativa (padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessincronia ecocardiográfica, conforme expresso com Eficiência de Trabalho do Miocárdio Ventricular Esquerdo Global (GWE) (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e a eficiência global do trabalho do ventrículo esquerdo - como medida de dessincronia - será registrada.
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento (min)
Prazo: 1 dia de procedimento
O tempo total necessário para a conclusão do procedimento
1 dia de procedimento
Tempo de fluoroscopia (min)
Prazo: 1 dia de procedimento
O tempo total de fluoroscopia
1 dia de procedimento
Produto de área de dose (DAP) (cGy/cm2)
Prazo: 1 dia de procedimento
Dose Total de Radiação expressa com DAP
1 dia de procedimento
Sucesso do implante
Prazo: 1 dia de procedimento
Implantação bem-sucedida com limiar de estimulação <2 V
1 dia de procedimento
Complicações associadas ao implante de marcapasso
Prazo: até a conclusão do estudo em 1 ano após a randomização
Complicações gerais relacionadas ao dispositivo: pneumotórax, hemotórax, infecção, tamponamento, hematoma, reoperação do eletrodo Complicações específicas associadas ao procedimento de estimulação do ramo esquerdo: ruptura do septo intraventricular, lesão do ramo perfurante do septo com subsequente infarto do miocárdio ou deslocamento do eletrodo
até a conclusão do estudo em 1 ano após a randomização
Medição do peptídeo natriurético B (pg/ml)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes no início do estudo, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Índice de volume de curso (SVi) (ml/m2)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o SVi será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Fração de Ejeção (FE) (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e a FE será registrada
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Deformação Longitudinal Global (GLS) (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GLS será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Tensão do Átrio Esquerdo (%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o Strain do Átrio Esquerdo será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Taxa de Deformação do Átrio Esquerdo (1/s)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e a taxa de tensão do átrio esquerdo será registrada
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Integral Tempo-Velocidade Aórtica (TVI) (cm)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o TVI aórtico será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Índice Global de Trabalho (GWI) (mmHg%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GWI será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Trabalho Construtivo Global (GCW) (mmHg%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GCW será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Trabalho desperdiçado global (GWW) (mmHg%)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o GWW será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
CW segmentar, WW no meio da parede septal
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e os segmentos WI, CW, WW na parede septal média serão registrados
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
CW segmentar, WW na parede lateral basal
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e os segmentos WI, CW, WW na parede lateral basal serão registrados
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Dispersão de tensão de pico (PSD) (ms)
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
A ecocardiografia transtorácica de acompanhamento será realizada 24 horas, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e o PSD será registrado
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Alterações no limiar de captura (V) na derivação ventricular
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
O dispositivo será interrogado na linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e as possíveis alterações no limiar de captura no eletrodo ventricular serão registradas
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
Alterações no sentido (mV) na derivação ventricular
Prazo: 24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento
O dispositivo será interrogado na linha de base, 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento e as possíveis alterações de sentido no eletrodo ventricular serão registradas
24 horas após o procedimento como linha de base e alteração aos 3 meses, 6 meses e um ano após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Patras

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Georgios Leventopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 251/10-05-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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