Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina a mírná kognitivní porucha Dyadická intervence

9. února 2026 aktualizováno: Duke University

Behaviorální intervence mezi pacientem a pečovatelem pro starší dospělé s rakovinou a mírnou kognitivní poruchou-2

Účelem této studie je zjistit, zda programy, které zahrnují jak pacienta, tak jeho manžela nebo manžela nebo pacienta a rodinného pečovatele (známé jako dyáda), jsou užitečné pro rodiny, ve kterých má jeden člen dyády rakovinu a mírné potíže s pamětí a/nebo obavy. Účastník a jeho manželský partner nebo účastník a jejich rodinná pečovatelka budou mít šest 60minutových videokonferencí, které budou naplánovány podle jejich potřeby. Vyšetřovatel zapůjčí účastníkům tabletový počítač (iPad) pro videokonference a zaškolí účastníka v jeho používání. Účastník a jeho manžel/manželka nebo účastník a jejich rodinná pečovatelka dokončí tři hodnocení – jedno před zahájením sezení, jedno po šestém sezení a jedno po 1 měsíci. Každé hodnocení bude zahrnovat průzkumy, které účastník vyplní odděleně od svého manžela/manželky nebo rodinného pečovatele. Většině lidí bude dokončení této studie trvat 2–4 měsíce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta zahrnují:

  1. Pacienti s rakovinou prsu, tlustého střeva, konečníku nebo plic stadia I-IV (nově diagnostikovaná do 6 měsíců); věk 65 let nebo starší.
  2. Účastníci musí bydlet doma (buď ve svém vlastním domě).
  3. Účastníci musí mluvit plynně anglicky a být schopni se naučit základní dovednosti pro používání tabletu k vedení videokonferencí.
  4. Ukažte mírnou kognitivní poruchu/obavy
  5. Mít neformálního rodinného pečovatele.

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (partnera nebo člena rodiny) zahrnují:

  1. Pečovatelé jsou o 18 starší.
  2. Mluvte plynně anglicky a umět se naučit základní dovednosti pro používání tabletu k vedení videokonferencí.
  3. Buď pobývat společně s pacientem, nebo strávit alespoň 3-4 hodiny denní péčí.
  4. Nevykazují kognitivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má zrakové nebo sluchové postižení, které znemožňuje účast.
  2. Účastník má demenci a nemá kapacitu se zúčastnit.
  3. Máte vážné neléčené psychiatrické onemocnění, jak je zdokumentováno v lékařském přehledu.
  4. Pacient a pečovatel skórují méně než 3 na NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Distress Thermometer (DT) na stupnici 0 až 10 pro screening úzkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dyáda pečovatelů o pacienty
Účastníci, kteří jsou starší 65 let s rakovinou a mírnou kognitivní poruchou se svým pečovatelem.
Behaviorální: Chování: COPE +
Šest šedesátiminutových sezení, které účastníky naučí zvládat stres a komunikační dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených relací měřený protokolem registrace
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů
Počet účastníků, kteří jsou spokojeni s intervencí, měřeno skóre 24 nebo vyšším na CSQ-8
Časové okno: Až 17 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je míra spokojenosti s přijatými zdravotními a behaviorálními službami, kterou sami uvádíte. CSQ-8 se měří na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 „Docela nespokojen“ do 4 „Velmi spokojen“. Skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost
Až 17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tísni měřená DASS-21
Časové okno: Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování
Míra Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) bude použita pro hodnocení obecné úzkosti napříč třemi emočními stavy deprese, úzkosti a stresu. Opatření má celkem 21 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování
Změna kvality života měřená pomocí FACT-G
Časové okno: Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování
Pro hodnocení kvality života bude použito měřítko Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT-G). Opatření má celkem 27 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování
Změna komunikačních vzorů měřená pomocí CPQ-SF
Časové okno: Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování
K hodnocení komunikačních vzorců ve vztahu bude použit dotazník komunikačních vzorů Short-Form (CPQ-SF). Opatření má celkem 11 položek. Skóre se pohybuje od 11 do 99, vyšší skóre značí větší pravděpodobnost použití konkrétního komunikačního vzorce během konfliktních interakcí.
Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování
Změna spokojenosti ve vztazích měřená pomocí stupnice vzájemnosti inventáře rodinné péče
Časové okno: Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování
Pro hodnocení vzájemných obav a celkové spokojenosti se vztahy bude použita škála vzájemnosti inventáře rodinné péče. Opatření se skládá z 15 položek. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, vyšší skóre značí větší spokojenost ve vztahu
Výchozí stav, až 17 týdnů, až 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00109148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení