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Cancro e intervento diadico con compromissione cognitiva lieve

9 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University

Un intervento comportamentale paziente-caregiver per gli anziani con cancro e lieve compromissione cognitiva-2

Lo scopo di questo studio è vedere se i programmi che includono sia un paziente che il suo coniuge o un paziente e un caregiver familiare (noti come diade) sono utili per le famiglie in cui un membro della diade ha il cancro e lievi difficoltà di memoria e/o preoccupazioni. Il partecipante e il suo coniuge o partecipante e il suo assistente familiare avranno sei sessioni di videoconferenza di 60 minuti che saranno programmate a loro piacimento. L'investigatore presterà ai partecipanti un computer tablet (iPad) da utilizzare per la videoconferenza e addestrerà il partecipante al suo utilizzo. Il partecipante e il suo coniuge o partecipante e il suo assistente familiare completeranno tre valutazioni: una prima di iniziare le sessioni, una dopo la sesta sessione e una dopo 1 mese. Ogni valutazione includerà sondaggi, che il partecipante completerà separatamente dal proprio coniuge o badante familiare. Per la maggior parte delle persone, ci vorranno dai 2 ai 4 mesi per completare questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei pazienti includono:

  1. Pazienti con carcinoma mammario, del colon, del retto o del polmone in stadio I-IV (di nuova diagnosi entro 6 mesi); 65 anni o più.
  2. I partecipanti devono vivere a casa (o nella propria casa).
  3. I partecipanti devono essere fluenti in inglese e in grado di apprendere le competenze di base per l'utilizzo di un tablet per condurre sessioni di trattamento in videoconferenza.
  4. Mostra lieve compromissione cognitiva/preoccupazioni
  5. Avere un caregiver familiare informale.

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione (partner o familiare) includono:

  1. I caregiver hanno 18 anni in più.
  2. Essere fluente in inglese e in grado di apprendere le competenze di base per l'utilizzo di un tablet per condurre sessioni di trattamento in videoconferenza.
  3. O co-risiedere con il paziente o dedicare almeno 3-4 ore al giorno all'assistenza.
  4. Non mostrare compromissione cognitiva.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha disabilità visive o uditive che precludono la partecipazione.
  2. Il partecipante ha la demenza e non ha la capacità di partecipare.
  3. Avere una grave malattia psichiatrica non trattata come documentato nella revisione della cartella clinica.
  4. Il paziente e il caregiver ottengono un punteggio inferiore a 3 sul Distress Thermometer (DT) del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) su una scala da 0 a 10 per lo screening dell'angoscia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente caregiver diade
Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con cancro e lieve deterioramento cognitivo con il loro caregiver.
Comportamentale: Comportamentale: COPE +
Sei sessioni di sessanta minuti che insegnano ai partecipanti le capacità di affrontare il disagio e la comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni completate misurate dal registro di registrazione
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Numero di partecipanti soddisfatti dell'intervento misurato da un punteggio pari o superiore a 24 sul CSQ-8
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) è una misura di autovalutazione della soddisfazione per i servizi sanitari e comportamentali ricevuti. Il CSQ-8 viene misurato su una scala Likert a quattro punti da 1 "abbastanza insoddisfatto" a 4 "molto soddisfatto". I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di pericolo misurato dal DASS-21
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
La misura della scala Depressione, Ansia e Stress (DASS-21) verrà utilizzata per valutare il disagio generale in tre stati emotivi di depressione, ansia e stress. La misura conta complessivamente 21 articoli. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Cambiamento nella qualità della vita misurata dal FACT-G
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
La misura di valutazione funzionale della terapia antitumorale: generale (FACT-G) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita. La misura conta complessivamente 27 articoli. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Cambiamento nei modelli di comunicazione misurati dal CPQ-SF
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Il questionario sui modelli di comunicazione in formato breve (CPQ-SF) verrà utilizzato per valutare i modelli di comunicazione in una relazione. La misura conta complessivamente 11 articoli. I punteggi vanno da 11 a 99, i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare un particolare modello di comunicazione durante le interazioni conflittuali.
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
Cambiamento nella soddisfazione relazionale misurata dalla scala di reciprocità del Family Care Inventory
Lasso di tempo: Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up
La scala di reciprocità del Family Care Inventory verrà utilizzata per valutare le preoccupazioni reciproche e la soddisfazione complessiva della relazione. La misura si compone di 15 articoli. I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione relazionale
Baseline, fino a 17 settimane, fino a 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00109148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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