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Krebs und leichte kognitive Beeinträchtigung Dyadische Intervention

9. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University

Eine Verhaltensintervention zwischen Patient und Pflegekraft für ältere Erwachsene mit Krebs und leichter kognitiver Beeinträchtigung-2

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Programme, die sowohl einen Patienten als auch seinen Ehepartner oder einen Patienten und einen pflegenden Angehörigen (bekannt als Dyade) umfassen, für Familien hilfreich sind, in denen ein Mitglied der Dyade an Krebs und leichten Gedächtnisschwierigkeiten leidet und/oder Anliegen. Der Teilnehmer und sein Ehepartner oder der Teilnehmer und seine familiäre Betreuungsperson haben sechs 60-minütige Videokonferenzsitzungen, die nach Belieben geplant werden. Der Ermittler leiht den Teilnehmern einen Tablet-Computer (iPad) zur Verwendung für Videokonferenzen und schult den Teilnehmer in dessen Verwendung. Der Teilnehmer und sein Ehepartner oder der Teilnehmer und seine familiäre Betreuungsperson werden drei Bewertungen absolvieren – eine vor Beginn der Sitzungen, eine nach der sechsten Sitzung und eine nach 1 Monat. Jede Bewertung umfasst Umfragen, die der Teilnehmer getrennt von seinem Ehepartner oder Familienbetreuer ausfüllt. Für die meisten Menschen wird es mehr als 2 - 4 Monate dauern, um diese Studie abzuschließen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien für Patienten gehören:

  1. Patienten mit Brust-, Dickdarm-, Rektal- oder Lungenkrebs im Stadium I-IV (neu diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten); Alter 65 oder älter.
  2. Die Teilnehmer müssen zu Hause wohnen (entweder im eigenen Haus).
  3. Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen und in der Lage sein, grundlegende Fähigkeiten für die Verwendung eines Tablet-Computers zur Durchführung von Videokonferenz-Behandlungssitzungen zu erlernen.
  4. Zeigen Sie leichte kognitive Beeinträchtigung/Bedenken
  5. Haben Sie eine informelle Familienpflegekraft.

Einschlusskriterien:

(Partner oder Familienmitglied) Einschlusskriterien sind:

  1. Betreuer sind 18 älter.
  2. Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, grundlegende Fähigkeiten für die Verwendung eines Tablet-Computers zur Durchführung von Videokonferenz-Behandlungssitzungen zu erlernen.
  3. Entweder gemeinsam mit dem Patienten wohnen oder mindestens 3-4 Stunden täglich mit der Pflege verbringen.
  4. Keine kognitive Beeinträchtigung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme ausschließen.
  2. Der Teilnehmer hat Demenz und ist nicht in der Lage, teilzunehmen.
  3. Eine schwere unbehandelte psychiatrische Erkrankung haben, wie in der Krankenakte dokumentiert.
  4. Der Patient und die Pflegekraft erzielen weniger als 3 auf dem Distress Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) auf einer Skala von 0 bis 10, um auf Stress zu prüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dyade der Patientenbetreuer
Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter mit Krebs und leichter kognitiver Beeinträchtigung sind, mit ihrer Bezugsperson.
Verhalten: Verhalten: COPE +
Sechs sechzigminütige Sitzungen, die den Teilnehmern Stress- und Kommunikationsbewältigungsfähigkeiten beibringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, gemessen im Registrierungsprotokoll
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind, gemessen anhand einer Punktzahl von 24 oder mehr im CSQ-8
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) ist ein Selbstbericht zur Messung der Zufriedenheit mit den erhaltenen Gesundheits- und Verhaltensdienstleistungen. Der CSQ-8 wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 „ziemlich unzufrieden“ bis 4 „sehr zufrieden“ gemessen. Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen
Bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastung, gemessen mit dem DASS-21
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) wird zur Bewertung der allgemeinen Belastung in den drei emotionalen Zuständen Depression, Angst und Stress verwendet. Die Maßnahme umfasst insgesamt 21 Items. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch FACT-G
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up
Zur Bewertung der Lebensqualität wird das Maß „Functional Assessment of Cancer Therapy: General“ (FACT-G) herangezogen. Die Maßnahme umfasst insgesamt 27 Items. Die Werte liegen zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up
Änderung der Kommunikationsmuster, gemessen vom CPQ-SF
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up
Der Communication Patterns Questionnaire Short-Form (CPQ-SF) wird zur Bewertung von Kommunikationsmustern in einer Beziehung verwendet. Die Maßnahme umfasst insgesamt 11 Items. Die Werte liegen zwischen 11 und 99. Höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, bei Konfliktinteraktionen ein bestimmtes Kommunikationsmuster zu verwenden.
Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up
Veränderung der Beziehungszufriedenheit, gemessen anhand der Gegenseitigkeitsskala des Family Care Inventory
Zeitfenster: Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up
Die Gegenseitigkeitsskala des Family Care Inventory wird zur Bewertung gegenseitiger Anliegen und der allgemeinen Beziehungszufriedenheit verwendet. Die Maßnahme besteht aus 15 Items. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, höhere Werte bedeuten eine größere Beziehungszufriedenheit
Baseline, bis zu 17 Wochen, bis zu 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00109148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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