Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja diadyczna w przypadku raka i łagodnych zaburzeń poznawczych

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Interwencja behawioralna pacjenta i opiekuna w przypadku osób starszych z chorobą nowotworową i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi-2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy programy obejmujące zarówno pacjenta, jak i jego współmałżonka lub pacjenta i opiekuna rodziny (znane jako diada) są pomocne dla rodzin, w których jeden członek diady ma raka i łagodne problemy z pamięcią i/lub obawy. Uczestnik i jego współmałżonek lub uczestnik i opiekun rodzinny wezmą udział w sześciu 60-minutowych sesjach wideokonferencji, które zostaną zaplanowane w dogodnym dla nich terminie. Badacz wypożyczy uczestnikom tablet (iPad) do wideokonferencji i przeszkoli uczestnika w jego obsłudze. Uczestnik i jego współmałżonek lub uczestnik i opiekun rodzinny przejdą trzy oceny - jedną przed rozpoczęciem sesji, jedną po szóstej sesji i jedną po 1 miesiącu. Każda ocena będzie zawierała ankiety, które uczestnik wypełni niezależnie od współmałżonka lub opiekuna rodzinnego. U większości osób ukończenie tego badania zajmie od 2 do 4 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów obejmują:

  1. Pacjenci z rakiem piersi, okrężnicy, odbytnicy lub płuc w stadium I-IV (nowo zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy); wiek 65 lat lub starszy.
  2. Uczestnicy muszą mieszkać w domu (albo we własnym domu).
  3. Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim i być w stanie nauczyć się podstawowych umiejętności korzystania z komputera typu tablet w celu prowadzenia wideokonferencyjnych sesji terapeutycznych.
  4. Wykazuj łagodne upośledzenie funkcji poznawczych / obawy
  5. Mieć nieformalnego opiekuna rodzinnego.

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (partnera lub członka rodziny) obejmują:

  1. Opiekunowie są starsi o 18 lat.
  2. Biegle posługuj się językiem angielskim i naucz się podstawowych umiejętności korzystania z komputera typu tablet do prowadzenia wideokonferencyjnych sesji terapeutycznych.
  3. Albo mieszkać razem z pacjentem, albo spędzić co najmniej 3-4 godziny dziennie na opiece.
  4. Nie wykazują upośledzenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma wady wzroku lub słuchu, które wykluczają udział.
  2. Uczestnik ma demencję i nie jest w stanie uczestniczyć.
  3. Mieć poważną nieleczoną chorobę psychiczną, jak udokumentowano w przeglądzie karty medycznej.
  4. Pacjent i opiekun uzyskują mniej niż 3 punkty w termometrze dystresu (DT) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w skali od 0 do 10 w celu wykrycia dystresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diada opiekuna pacjenta
Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi z chorobą nowotworową i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wraz z opiekunem.
Behawioralne: Zachowanie: radzenie sobie +
Sześć sześćdziesięciominutowych sesji, które uczą uczestników radzenia sobie ze stresem i komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych sesji mierzona w dzienniku rejestracji
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba uczestników, którzy są zadowoleni z interwencji, mierzona wynikiem 24 lub wyższym w CSQ-8
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) jest samoopisową miarą satysfakcji z otrzymanych usług zdrowotnych i behawioralnych. CSQ-8 mierzony jest w czteropunktowej skali Likerta od 1 „całkiem niezadowolony” do 4 „bardzo zadowolony”. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję
Do 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niebezpieczeństwie mierzona za pomocą DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego dystresu w trzech stanach emocjonalnych: depresji, lęku i stresu. Miara składa się w sumie z 21 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca
Do oceny jakości życia zostanie zastosowana miara czynnościowa oceny terapii nowotworów: ogólna (FACT-G). Miara składa się w sumie z 27 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca
Zmiana wzorców komunikacji mierzona za pomocą CPQ-SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca
Skrócona forma kwestionariusza wzorców komunikacji (CPQ-SF) zostanie wykorzystana do oceny wzorców komunikacji w związku. Miara składa się w sumie z 11 elementów. Wyniki wahają się od 11 do 99, wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo użycia określonego wzorca komunikacji podczas interakcji konfliktowych.
Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca
Zmiana zadowolenia ze związku mierzona Skalą Wzajemności Inwentarza Opieki Rodzinnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca
Skala Wzajemności Inwentarza Opieki Rodzinnej zostanie wykorzystana do oceny wzajemnych obaw i ogólnego zadowolenia ze związku. Miara składa się z 15 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku
Wartość wyjściowa, do 17 tygodni, okres obserwacji do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00109148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami