Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft og mild kognitiv svækkelse Dyadisk intervention

9. februar 2026 opdateret af: Duke University

En patient-plejer adfærdsintervention for ældre voksne med kræft og let kognitiv svækkelse-2

Formålet med denne undersøgelse er at se, om programmer, der omfatter både en patient og deres ægtefælle eller en patient og familieplejer (kendt som en dyade) er nyttige for familier, hvor et medlem af dyaden har kræft og milde hukommelsesbesvær og/eller bekymringer. Deltageren og deres ægtefælle eller deltager og deres familieplejer vil have seks 60-minutters videokonferencesessioner, som vil blive planlagt, når det passer dem. Efterforskeren vil låne deltagerne en tablet-computer (iPad) til at bruge til videokonferencer og træne deltageren i brugen af ​​den. Deltageren og deres ægtefælle eller deltager og deres familieplejer vil gennemføre tre vurderinger - en før påbegyndelse af sessionerne, en efter den sjette session og en efter 1 måned. Hver vurdering vil omfatte undersøgelser, som deltageren vil udfylde separat fra deres ægtefælle eller familieplejer. For de fleste mennesker vil det tage op til 2 - 4 måneder at gennemføre denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier omfatter:

  1. Patienter med trin I-IV bryst-, tyktarms-, rektal- eller lungecancer (nydiagnosticeret inden for 6 måneder); alder 65 eller ældre.
  2. Deltagerne skal være hjemmeboende (enten i sit eget hjem).
  3. Deltagerne skal være flydende i engelsk og være i stand til at lære grundlæggende færdigheder til at bruge en tablet-computer til at gennemføre videokonferencebehandlingssessioner.
  4. Udvis mild kognitiv svækkelse/bekymringer
  5. Har en uformel familieplejer.

Inklusionskriterier:

(Partner eller familiemedlem) inklusionskriterier omfatter:

  1. Pårørende er 18 år ældre.
  2. Vær flydende i engelsk og i stand til at lære grundlæggende færdigheder til at bruge en tablet-computer til at gennemføre videokonferencebehandlingssessioner.
  3. Enten bor sammen med patienten eller bruger mindst 3-4 timers dagpleje.
  4. Udviser ikke kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har syns- eller hørenedsættelser, der udelukker deltagelse.
  2. Deltager har demens og har ikke kapacitet til at deltage.
  3. Har en alvorlig ubehandlet psykiatrisk sygdom som dokumenteret i lægeskemagennemgang.
  4. Patienten og plejepersonalet scorer mindre end 3 på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT) på en skala fra 0 til 10 for at screene for nød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patientplejer Dyad
Deltagere, der er 65 år eller ældre med kræft og let kognitiv svækkelse med deres pårørende.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: COPE +
Seks tres minutters sessioner, der lærer deltagerne at klare sig i nød og kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte sessioner målt ved tilmeldingslog
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Antal deltagere, der er tilfredse med interventionen målt ved en score på 24 eller højere på CSQ-8
Tidsramme: Op til 17 uger
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en selvrapporteringsmåling af tilfredshed med modtaget sundheds- og adfærdsservice. CSQ-8 er målt på en firepunkts Likert-skala fra 1 "Ganske utilfreds" til 4 "Meget tilfreds." Score spænder fra 8-32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed
Op til 17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nød som målt af DASS-21
Tidsramme: Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning
Målingen af ​​depression, angst og stress (DASS-21) vil blive brugt til at vurdere generel nød på tværs af tre følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Foranstaltningen har i alt 21 genstande. Scorer varierer fra 0-63, hvor højere score indikerer større nød.
Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning
Ændring i livskvalitet målt ved FACT-G
Tidsramme: Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning
Den funktionelle vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) mål vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Foranstaltningen har i alt 27 genstande. Scorer varierer fra 0-108, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning
Ændring i kommunikationsmønstre som målt af CPQ-SF
Tidsramme: Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning
Communication Patterns Questionnaire Short-Form (CPQ-SF) vil blive brugt til at vurdere kommunikationsmønstre i et forhold. Foranstaltningen har i alt 11 genstande. Scorer spænder fra 11-99, højere score indikerer en større sandsynlighed for at bruge et bestemt kommunikationsmønster under konfliktinteraktioner.
Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning
Ændring i forholdstilfredshed målt ved gensidighedsskalaen for familieplejeopgørelsen
Tidsramme: Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning
Gensidighedsskalaen for familieplejeopgørelsen vil blive brugt til at vurdere gensidige bekymringer og overordnet forholdstilfredshed. Foranstaltningen består af 15 genstande. Scorer spænder fra 0-60, højere score indikerer større forholdstilfredshed
Baseline, op til 17 uger, op til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Ramos, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00109148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger