Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková technologie podporovaná poskytování péče pro starší pacienty s hematologickými malignitami (studie M-Tech) (M-Tech)

5. ledna 2024 aktualizováno: Kah Poh Loh
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti vícesložkové, technologiemi podporované intervenční studie poskytování péče u 110 starších pacientů s hematologickými malignitami [akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastický syndrom (MDS), mnohočetný myelom (MM), a difuzní velkobuněčný b-lymfom (DLBCL)], kteří jsou léčeni ambulantně chemoterapií na toxicitu související s léčbou, výsledky hlášené pacienty, využití zdravotní péče a zánětlivé a epigenetické markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve srovnání s mladšími dospělými je u starších dospělých s rakovinou pravděpodobnější zranitelnosti související s věkem, jako jsou funkční poruchy a souběžné zdravotní stavy. Často jsou také na mnoha lécích. V důsledku toho je u starších dospělých pravděpodobnější výskyt toxicit souvisejících s léčbou. Tyto toxicity mohou vést ke zvýšenému využívání zdravotní péče (např. hospitalizace, návštěvy na pohotovosti), snížení kvality života a funkčního stavu a snížení přežití. Kromě toho neúměrný počet starších dospělých žije ve venkovských oblastech, které často omezují přístup ke zdravotní péči. Proto je potřeba lépe podporovat starší dospělé s hematologickými malignitami v průběhu jejich léčby, aby se snížila toxicita související s léčbou, aby mohli pokračovat v léčbě. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda digitální zdravotnické technologie mohou podporovat starší dospělé v různých aspektech jejich onkologické péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥60 let
  • Mějte novou diagnózu AML, MDS, MM a DLBCL
  • Mít plán ambulantní chemoterapie po dobu alespoň 4 měsíců (pacienti se mohou zapsat během prvních 2 týdnů od zahájení chemoterapie, pokud nemají nehematologické nežádoucí účinky stupně 2 nebo vyšší)
  • Autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) se v následujících 5 měsících neplánuje nebo je nepravděpodobné (pokud je SCT plánována po 4 cyklech chemoterapie v případě MDS nebo myelomu, pacienti se mohou zapsat)
  • anglicky mluvící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Žádné zdravotní kontraindikace pro cvičení na onkologa
  • Schopnost ujít 4 metry v rámci krátké chůze měřené baterií (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M-Tech
M-Tech zahrnuje použití platformy pro poskytování mobilních aplikací k několika zásahům. Komponenty M-Tech zahrnují: 1) Hybridní osobní a telehealth návštěvy s poskytovateli onkologie; 2) vzdělávací videa specifická pro onemocnění; 3) Monitorování úrovně aktivity prostřednictvím nositelného zařízení s podporou fyzické aktivity; 4) Monitorování příznaků s poskytováním strategií sebeřízení a 5) Řízení medikace.
Behaviorální: M-Tech
M-Tech zahrnuje použití platformy pro poskytování mobilních aplikací k několika zásahům. Komponenty M-Tech zahrnují: 1) Hybridní osobní a telehealth návštěvy s poskytovateli onkologie; 2) vzdělávací videa specifická pro onemocnění; 3) Monitorování úrovně aktivity prostřednictvím nositelného zařízení s podporou fyzické aktivity; 4) Monitorování příznaků s poskytováním strategií sebeřízení a 5) Řízení medikace.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do ramene obvyklé péče bude poskytnuta standardní péče.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům randomizovaným do ramene obvyklé péče bude poskytnuta standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Nehematologická toxicita související s léčbou hodnocená klinikem
Časové okno: 4-5 měsíců
Měřeno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events nebo CTCAE v5.0 a operacionalizováno na základě podílu pacientů s nehematologickou toxicitou související s nehematologickou léčbou stupně 3-5 pro AML, MDS a DLBCL nebo stupněm 2-5 nehematologické léčby- související toxicita pro MM
4-5 měsíců
Míry retence
Časové okno: 4-5 měsíců
Procento pacientů/pečovatelů, kteří dokončili základní hodnocení a následně dokončili hodnocení po intervenci
4-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 4-5 měsíců
Využití zdravotní péče, jako je hospitalizace a návštěvy na pohotovosti během prvních 4-5 měsíců, bude shromážděno z lékařského přehledu. Ty budou prezentovány jako proporce a počet.
4-5 měsíců
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Quality of Life
Časové okno: 4-5 měsíců
Kvalita života měřená pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-G). Skládá se z 27 položek rozdělených do 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), sociální pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB) a funkční pohoda (FWB). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0-4. Po obrácení bodování negativně formulovaných položek se všechna skóre sečtou. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4-5 měsíců
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Toxicita související s léčbou hlášená pacienty
Časové okno: 4-5 měsíců
Pacientem hlášená toxicita související s léčbou měřená pomocí verze CTCAE (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty. Vybrali jsme 22 symptomů, které běžně pociťují starší dospělí s hematologickými malignitami. Otázky se týkají frekvence, závažnosti a zasahování do každodenních činností (každá otázka má 5 možností odpovědi). Tyto možnosti odezvy převedeme na 0-5 a sečteme skóre, vyšší skóre znamená horší závažnost a interferenci.
4-5 měsíců
Rozdíl mezi experimentálním a aktivním komparátorem - Funkční stav
Časové okno: 4-5 měsíců
Funkční stav, měřený pomocí subškály instrumentálních aktivit každodenního života Multidimenzionálního funkčního hodnotícího dotazníku: Older American Resources and Services (OARS). Subškála IADL se skládá ze sedmi otázek hodnocených na tříbodové Likertově škále. Měří míru, do jaké lze činnost vykonávat nezávisle. Vyšší skóre znamená lepší funkční stav
4-5 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4-5 měsíců
Zánětlivé cytokiny včetně TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-lp, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 v pg/ml
4-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kah Poh Loh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCS21086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení