Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multikomponentteknologiunderstøttet pleje til ældre patienter med hæmatologiske maligniteter (M-Tech-undersøgelsen) (M-Tech)

5. januar 2024 opdateret af: Kah Poh Loh
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et multikomponent teknologi-understøttet behandlingsinterventionsforsøg hos 110 ældre patienter med hæmatologiske maligniteter [akut myeloid leukæmi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS), multipelt myelom (MM), og diffust stort b-celle lymfom (DLBCL)], der modtager ambulant kemoterapi på behandlingsrelaterede toksiciteter, patientrapporterede resultater, sundhedsudnyttelse og inflammatoriske og epigenetiske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med yngre voksne er ældre voksne med kræft mere tilbøjelige til at have aldersrelaterede sårbarheder såsom funktionsnedsættelse og samtidige medicinske tilstande. De er også ofte på mange medicin. Som følge heraf er ældre voksne mere tilbøjelige til at opleve behandlingsrelaterede toksiciteter. Disse toksiciteter kan føre til øget sundhedsudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg), nedsat livskvalitet og funktionsstatus og reduceret overlevelse. Derudover bor et uforholdsmæssigt stort antal ældre voksne i landdistrikter, hvilket ofte begrænser adgangen til sundhedspleje. Derfor er der behov for bedre at støtte ældre voksne med hæmatologiske maligniteter i løbet af deres behandling for at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter, så de kan fortsætte med at modtage behandling. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om digitale sundhedsteknologier kan støtte ældre voksne i forskellige aspekter af deres kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥60 år
  • Har en ny diagnose af AML, MDS, MM og DLBCL
  • Hav en plan for at modtage ambulant kemoterapi i mindst 4 måneder (patienter kan tilmeldes inden for de første 2 uger efter påbegyndelse af kemoterapi, hvis de ikke har grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk bivirkning)
  • Ingen plan om eller usandsynligt at fortsætte med autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) i de følgende 5 måneder (hvis SCT er planlagt efter 4 cyklusser af kemoterapi i tilfælde af MDS eller myelom, har patienter lov til at tilmelde sig)
  • engelsktalende
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3
  • Ingen medicinske kontraindikationer for træning pr. onkolog
  • Kan gå 4 meter som en del af kort fysisk ydeevne Batterimålt gang (med eller uden hjælpemiddel)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M-Tech
M-Tech involverer brugen af ​​en mobil app leveringsplatform til flere interventioner. Komponenterne i M-Tech omfatter: 1) Hybrid-person- og telesundhedsbesøg hos onkologiske udbydere; 2) sygdomsspecifikke undervisningsvideoer; 3) Overvågning af aktivitetsniveau via en bærbar enhed med fremme af fysisk aktivitet; 4) Symptomovervågning med levering af selvstyringsstrategier og 5) Medicinhåndtering.
Adfærdsmæssigt: M-Tech
M-Tech involverer brugen af ​​en mobil app leveringsplatform til flere interventioner. Komponenterne i M-Tech omfatter: 1) Hybrid-person- og telesundhedsbesøg hos onkologiske udbydere; 2) sygdomsspecifikke undervisningsvideoer; 3) Overvågning af aktivitetsniveau via en bærbar enhed med fremme af fysisk aktivitet; 4) Symptomovervågning med levering af selvstyringsstrategier og 5) Medicinhåndtering.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil modtage standardbehandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Klinikervurderet ikke-hæmatologisk behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events eller CTCAE v5.0 og operationaliseret baseret på andelen af ​​patienter med grad 3-5 ikke-hæmatologisk behandlingsrelateret toksicitet for AML, MDS og DLBCL eller grad 2-5 ikke-hæmatologisk behandling- relateret toksicitet for MM
4-5 måneder
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 4-5 måneder
Procentdel af patienter/plejere, der gennemførte baseline-vurderinger og efterfølgende gennemførte post-interventionsvurderinger
4-5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Healthcare Utilization
Tidsramme: 4-5 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser såsom hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg i de første 4-5 måneder vil blive indsamlet fra medicinsk diagramgennemgang. Disse vil blive præsenteret som proportioner og tæller.
4-5 måneder
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Livskvalitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Livskvalitet, målt ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukæmi (FACT-G). Den består af 27 punkter opdelt i 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), socialt velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB). Scoren for hvert emne varierer fra 0-4. Efter at have vendt scoringen af ​​negativt formulerede punkter, summeres alle scores. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
4-5 måneder
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Patientrapporteret behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 4-5 måneder
Patientrapporteret behandlingsrelateret toksicitet målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​CTCAE (PRO-CTCAE). Vi udvalgte 22 symptomer, som almindeligvis opleves af ældre voksne med hæmatologiske maligniteter. Spørgsmål stilles om hyppighed, sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter (hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder). Vi vil konvertere disse svarmuligheder til 0-5 og opsummere scorerne, højere score indikerer værre sværhedsgrad og interferens.
4-5 måneder
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Funktionel status
Tidsramme: 4-5 måneder
Funktionel status, målt ved hjælp af de instrumentelle aktiviteter i dagliglivets underskala af Multidimensional Functional Assessment Questionnaire: Older American Resources and Services (OARS). IADL-underskalaen består af syv spørgsmål bedømt på en trepunkts Likert-skala. Den måler i hvilken grad en aktivitet kan udføres selvstændigt. En højere score indikerer bedre funktionsstatus
4-5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4-5 måneder
Inflammatoriske cytokiner, herunder TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 i pg/ml
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kah Poh Loh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCS21086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger