Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka wieloskładnikowa wspomagana technologią dla starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi (badanie M-Tech) (M-Tech)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh
Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności wieloskładnikowego badania interwencyjnego wspomaganego technologią u 110 starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi [ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny (MDS), szpiczak mnogi (MM), i rozlany chłoniak z dużych komórek b (DLBCL)] otrzymujących ambulatoryjną chemioterapię na toksyczność związaną z leczeniem, wyniki zgłaszane przez pacjentów, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz markery zapalne i epigenetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W porównaniu z młodszymi dorosłymi, osoby starsze z rakiem są bardziej podatne na zagrożenia związane z wiekiem, takie jak upośledzenie czynnościowe i współistniejące schorzenia. Często są też na wielu lekach. W rezultacie osoby starsze są bardziej narażone na toksyczność związaną z leczeniem. Te toksyczności mogą prowadzić do zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej (np. hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć), obniżenia jakości życia i stanu funkcjonalnego oraz zmniejszenia przeżywalności. Ponadto nieproporcjonalna liczba osób starszych mieszka na obszarach wiejskich, co często ogranicza dostęp do opieki zdrowotnej. Dlatego istnieje potrzeba lepszego wspierania osób starszych z nowotworami hematologicznymi w trakcie ich leczenia, aby zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem, aby mogli oni kontynuować leczenie. Proponowane badanie zbada, czy cyfrowe technologie medyczne mogą wspierać osoby starsze w różnych aspektach leczenia raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥60 lat
  • Mieć nową diagnozę AML, MDS, MM i DLBCL
  • Mieć plan otrzymywania chemioterapii ambulatoryjnej przez co najmniej 4 miesiące (pacjenci mogą się zapisać w ciągu pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii, jeśli nie mają niehematologicznego zdarzenia niepożądanego stopnia 2 lub wyższego)
  • Nie planuje się lub jest mało prawdopodobne przeprowadzenie autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) w ciągu następnych 5 miesięcy (jeśli SCT jest planowane po 4 cyklach chemioterapii w przypadku MDS lub szpiczaka, pacjenci mogą się zapisać)
  • mówiący po angielsku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń na lekarza onkologa
  • Zdolność do przejścia 4 metrów w ramach testu krótkiej sprawności fizycznej (z urządzeniem wspomagającym lub bez niego)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: M-Tech
M-Tech obejmuje wykorzystanie platformy dostarczania aplikacji mobilnych do kilku interwencji. Elementy M-Tech obejmują: 1) Hybrydowe wizyty osobiste i telezdrowotne u świadczeniodawców onkologicznych; 2) filmy edukacyjne dotyczące konkretnych chorób; 3) Monitorowanie poziomu aktywności za pomocą urządzenia ubieralnego z promocją aktywności fizycznej; 4) Monitorowanie objawów z zapewnieniem strategii samodzielnego leczenia oraz 5) Zarządzanie lekami.
Behawioralne: M-Tech
M-Tech obejmuje wykorzystanie platformy dostarczania aplikacji mobilnych do kilku interwencji. Elementy M-Tech obejmują: 1) Hybrydowe wizyty osobiste i telezdrowotne u świadczeniodawców onkologicznych; 2) filmy edukacyjne dotyczące konkretnych chorób; 3) Monitorowanie poziomu aktywności za pomocą urządzenia ubieralnego z promocją aktywności fizycznej; 4) Monitorowanie objawów z zapewnieniem strategii samodzielnego leczenia oraz 5) Zarządzanie lekami.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają standardową opiekę.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami eksperymentalnymi i aktywnymi grupami porównawczymi — oceniana przez klinicystów toksyczność niezwiązana z leczeniem hematologicznym
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Mierzone przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events lub CTCAE v5.0 i operacjonalizowane na podstawie odsetka pacjentów z niehematologiczną toksycznością stopnia 3-5 związaną z leczeniem AML, MDS i DLBCL lub stopnia 2-5 niehematologicznego leczenia- powiązana toksyczność dla MM
4-5 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Odsetek pacjentów/opiekunów, którzy ukończyli ocenę wyjściową, a następnie ocenę po interwencji
4-5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami — wykorzystanie w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, takie jak hospitalizacja i wizyty na izbie przyjęć w ciągu pierwszych 4-5 miesięcy, zostanie zebrane na podstawie przeglądu karty medycznej. Zostaną one przedstawione w postaci proporcji i liczby.
4-5 miesięcy
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami - Jakość życia
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą skali funkcjonalnej oceny leczenia raka i białaczki (FACT-G). Składa się z 27 pozycji podzielonych na 4 podskale: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB). Wynik dla każdego elementu waha się od 0-4. Po odwróceniu punktacji pozycji negatywnie sformułowanych, wszystkie wyniki są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
4-5 miesięcy
Różnica między eksperymentalnymi i aktywnymi grupami porównawczymi — Zgłaszana przez pacjentów toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów toksyczność związana z leczeniem, mierzona za pomocą wersji CTCAE z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO-CTCAE). Wybraliśmy 22 objawy powszechnie występujące u osób starszych z nowotworami hematologicznymi. Pytania dotyczą częstotliwości, nasilenia i ingerencji w codzienne czynności (każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi). Przekształcimy te opcje odpowiedzi na 0-5 i zsumujemy wyniki, wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość i zakłócenia.
4-5 miesięcy
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami - Status funkcjonalny
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Stan funkcjonalny, mierzony za pomocą podskali czynności instrumentalnych w życiu codziennym Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej: Starsze Amerykańskie Zasoby i Usługi (OARS). Podskala IADL składa się z siedmiu pytań ocenianych na trzystopniowej skali Likerta. Mierzy stopień, w jakim czynność może być wykonywana niezależnie. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny
4-5 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między eksperymentalnymi i aktywnymi ramionami porównawczymi - Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Cytokiny zapalne, w tym TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 w pg/ml
4-5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kah Poh Loh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCCS21086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami