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Una tecnologia multicomponente supportata dall'erogazione delle cure per i pazienti anziani con neoplasie ematologiche (lo studio M-Tech) (M-Tech)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Kah Poh Loh
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di uno studio di intervento di erogazione di cure supportato dalla tecnologia multicomponente in 110 pazienti anziani con neoplasie ematologiche [leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), mieloma multiplo (MM), e linfoma diffuso a grandi cellule b (DLBCL)] sottoposti a chemioterapia ambulatoriale su tossicità correlate al trattamento, esiti riportati dai pazienti, utilizzo dell'assistenza sanitaria e marcatori infiammatori ed epigenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rispetto ai giovani adulti, gli anziani con cancro hanno maggiori probabilità di avere vulnerabilità legate all'età come compromissione funzionale e condizioni mediche coesistenti. Sono anche spesso su molti farmaci. Di conseguenza, gli anziani hanno maggiori probabilità di sperimentare tossicità correlate al trattamento. Queste tossicità possono portare a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. Ricovero in ospedale, visite al pronto soccorso), diminuzione della qualità della vita e dello stato funzionale e riduzione della sopravvivenza. Inoltre, un numero sproporzionato di anziani vive in aree rurali che spesso limitano l'accesso all'assistenza sanitaria. Pertanto, è necessario supportare meglio gli anziani con neoplasie ematologiche durante il corso del loro trattamento per ridurre le tossicità correlate al trattamento in modo che possano continuare a ricevere il trattamento. Lo studio proposto esaminerà se le tecnologie sanitarie digitali possono supportare gli anziani in vari aspetti della loro cura del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥60 anni
  • Avere una nuova diagnosi di AML, MDS, MM e DLBCL
  • Avere un piano per ricevere la chemioterapia ambulatoriale per almeno 4 mesi (i pazienti possono iscriversi entro le prime 2 settimane dall'inizio della chemioterapia se non presentano eventi avversi non ematologici di grado 2 o superiore)
  • Nessun piano o improbabile procedere con trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche (SCT) nei successivi 5 mesi (se SCT è pianificato dopo 4 cicli di chemioterapia in caso di MDS o mieloma, i pazienti possono arruolarsi)
  • parlando inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • Nessuna controindicazione medica per l'esercizio per oncologo
  • In grado di camminare per 4 metri come parte della camminata misurata dalla batteria per prestazioni fisiche brevi (con o senza il dispositivo di assistenza)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: M-Tech
M-Tech prevede l'uso di una piattaforma di consegna di app mobili per diversi interventi. I componenti di M-Tech includono: 1) visite ibride di persona e di telemedicina con fornitori di oncologia; 2) Video educativi specifici per malattia; 3) Monitoraggio del livello di attività tramite un dispositivo indossabile con promozione dell'attività fisica; 4) Monitoraggio dei sintomi con fornitura di strategie di autogestione e 5) Gestione dei farmaci.
Comportamentale: M-Tech
M-Tech prevede l'uso di una piattaforma di consegna di app mobili per diversi interventi. I componenti di M-Tech includono: 1) visite ibride di persona e di telemedicina con fornitori di oncologia; 2) Video educativi specifici per malattia; 3) Monitoraggio del livello di attività tramite un dispositivo indossabile con promozione dell'attività fisica; 4) Monitoraggio dei sintomi con fornitura di strategie di autogestione e 5) Gestione dei farmaci.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno lo standard di cura.
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Tossicità correlata al trattamento non ematologico valutata dal medico
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Misurato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events o CTCAE v5.0 e reso operativo in base alla proporzione di pazienti con tossicità correlata al trattamento non ematologico di grado 3-5 per AML, MDS e DLBCL o trattamento non ematologico di grado 2-5- tossicità correlata per MM
4-5 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Percentuale di pazienti/caregiver che hanno completato le valutazioni di base e successivamente hanno completato le valutazioni post-intervento
4-5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 4-5 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria come il ricovero e le visite al pronto soccorso nei primi 4-5 mesi saranno raccolti dalla revisione della cartella clinica. Questi saranno presentati come proporzioni e conteggio.
4-5 mesi
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Qualità della vita
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Qualità della vita, misurata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G). Si compone di 27 item suddivisi in 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB). Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 4. Dopo aver invertito il punteggio degli elementi con parole negative, tutti i punteggi vengono sommati. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
4-5 mesi
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Tossicità correlata al trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Tossicità correlata al trattamento riferita dal paziente misurata utilizzando la versione degli esiti riferiti dal paziente del CTCAE (PRO-CTCAE). Abbiamo selezionato 22 sintomi comunemente sperimentati dagli anziani con neoplasie ematologiche. Le domande riguardano la frequenza, la gravità e l'interferenza con le attività quotidiane (ogni domanda ha 5 opzioni di risposta). Convertiremo queste opzioni di risposta in 0-5 e riassumeremo i punteggi, un punteggio più alto indica una gravità e un'interferenza peggiori.
4-5 mesi
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Stato funzionale
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Stato funzionale, misurato utilizzando le attività strumentali della sottoscala della vita quotidiana del questionario di valutazione funzionale multidimensionale: Older American Resources and Services (OARS). La sottoscala IADL è composta da sette domande valutate su una scala Likert a tre punti. Misura il grado in cui un'attività può essere svolta in modo indipendente. Un punteggio più alto indica uno stato funzionale migliore
4-5 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Citochine infiammatorie tra cui TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 in pg/ml
4-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kah Poh Loh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCCS21086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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