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Eine durch Multikomponententechnologie unterstützte Versorgung älterer Patienten mit hämatologischen Malignomen (The M-Tech Study) (M-Tech)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Kah Poh Loh
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer technologiegestützten Behandlungsinterventionsstudie mit mehreren Komponenten bei 110 älteren Patienten mit hämatologischen Malignomen [akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS), multiples Myelom (MM), und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)], das eine ambulante Chemotherapie zu behandlungsbedingten Toxizitäten, von Patienten berichteten Ergebnissen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und entzündlichen und epigenetischen Markern erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen haben ältere Erwachsene mit Krebs eher altersbedingte Anfälligkeiten wie funktionelle Beeinträchtigungen und gleichzeitig bestehende Erkrankungen. Sie nehmen auch oft viele Medikamente ein. Infolgedessen ist es bei älteren Erwachsenen wahrscheinlicher, dass behandlungsbedingte Toxizitäten auftreten. Diese Toxizitäten können zu einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme), einer verringerten Lebensqualität und einem verringerten Funktionsstatus sowie einem verringerten Überleben führen. Darüber hinaus leben überproportional viele ältere Erwachsene in ländlichen Gebieten, die oft den Zugang zur Gesundheitsversorgung einschränken. Daher müssen ältere Erwachsene mit hämatologischen Malignomen im Verlauf ihrer Behandlung besser unterstützt werden, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu verringern, damit sie weiterhin behandelt werden können. Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob digitale Gesundheitstechnologien ältere Erwachsene in verschiedenen Aspekten ihrer Krebsbehandlung unterstützen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥60 Jahre
  • Haben Sie eine neue Diagnose von AML, MDS, MM und DLBCL
  • Haben Sie einen Plan für eine ambulante Chemotherapie für mindestens 4 Monate (Patienten können sich innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Chemotherapie anmelden, wenn sie keine nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 oder höher haben).
  • Keine geplante oder unwahrscheinliche Durchführung einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) in den folgenden 5 Monaten (wenn eine SCT nach 4 Zyklen Chemotherapie im Fall von MDS oder Myelom geplant ist, können sich Patienten anmelden)
  • Englisch sprechend
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für körperliche Betätigung durch den Onkologen
  • Kann im Rahmen des gemessenen Gehens mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit 4 Meter gehen (mit oder ohne Hilfsgerät)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: M-Tech
M-Tech beinhaltet die Verwendung einer mobilen App-Bereitstellungsplattform für mehrere Eingriffe. Die Komponenten von M-Tech umfassen: 1) Hybride persönliche und telemedizinische Besuche bei Onkologieanbietern; 2) krankheitsspezifische Aufklärungsvideos; 3) Überwachung des Aktivitätsniveaus über ein tragbares Gerät mit Förderung der körperlichen Aktivität; 4) Symptomüberwachung mit Bereitstellung von Selbstmanagementstrategien und 5) Medikationsmanagement.
Verhalten: M-Tech
M-Tech beinhaltet die Verwendung einer mobilen App-Bereitstellungsplattform für mehrere Eingriffe. Die Komponenten von M-Tech umfassen: 1) Hybride persönliche und telemedizinische Besuche bei Onkologieanbietern; 2) krankheitsspezifische Aufklärungsvideos; 3) Überwachung des Aktivitätsniveaus über ein tragbares Gerät mit Förderung der körperlichen Aktivität; 4) Symptomüberwachung mit Bereitstellung von Selbstmanagementstrategien und 5) Medikationsmanagement.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten die Standardversorgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Vom Arzt bewertete nicht-hämatologische behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 4-5 Monate
Gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events oder CTCAE v5.0 und operationalisiert basierend auf dem Anteil der Patienten mit Grad 3-5 nicht-hämatologischer behandlungsbedingter Toxizität für AML, MDS und DLBCL oder Grad 2-5 nicht-hämatologischer Behandlung- verwandte Toxizität für MM
4-5 Monate
Retentionsraten
Zeitfenster: 4-5 Monate
Prozentsatz der Patienten/Betreuer, die Ausgangsbewertungen und anschließend Postinterventionsbewertungen abgeschlossen haben
4-5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 4-5 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wie Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme in den ersten 4-5 Monaten wird aus der Überprüfung der Krankenakte erfasst. Diese werden als Proportionen dargestellt und zählen.
4-5 Monate
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Lebensqualität
Zeitfenster: 4-5 Monate
Lebensqualität, gemessen mit der Skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-G). Es besteht aus 27 Items, die in 4 Subskalen unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB). Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0-4. Nach Umkehrung der Bewertung negativ formulierter Items werden alle Bewertungen summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
4-5 Monate
Unterschied zwischen experimentellem und aktivem Vergleichsarm – Patientenberichtete behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 4-5 Monate
Patientenberichtete behandlungsbedingte Toxizität, gemessen mit der Patient-Reported Outcomes-Version des CTCAE (PRO-CTCAE). Wir haben 22 Symptome ausgewählt, die häufig bei älteren Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen auftreten. Fragen fragen nach Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten). Wir wandeln diese Antwortoptionen in 0–5 um und summieren die Punktzahlen, eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schwere und Interferenz hin.
4-5 Monate
Unterschied zwischen experimentellem und aktivem Vergleichsarm – Funktionsstatus
Zeitfenster: 4-5 Monate
Funktioneller Status, gemessen anhand der Unterskala instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens des Multidimensional Functional Assessment Questionnaire: Older American Resources and Services (OARS). Die IADL-Subskala besteht aus sieben Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden. Sie misst den Grad, in dem eine Tätigkeit selbstständig ausgeführt werden kann. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Funktionsstatus an
4-5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Entzündungszytokine
Zeitfenster: 4-5 Monate
Entzündungszytokine einschließlich TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10 in pg/ml
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kah Poh Loh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCCS21086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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