Studie SHR-A1921 pro injekci u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas；
2. Ve věku 18-75 let (včetně), muži a ženy;
3. Souhlasí s poskytnutím vzorků nádorové tkáně;
4. Subjekty musí mít histologicky nebo klinicky potvrzené pokročilé a/nebo metastatické malignity, u kterých selhání standardní léčby nebo nedostatek účinné standardní léčby;
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
6. skóre ECOG 0-1;
7. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
8. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů ；
9. Pro pacientky ve fertilním věku nebo pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou sterilizováni chirurgickými operacemi, se od nich vyžaduje, aby během období studijní léčby a do 3 měsíců po ukončení studijní léčby používali lékařsky schválené antikoncepční opatření; U pacientek ve fertilním věku, které nejsou sterilizovány chirurgickými operacemi, musí mít negativní výsledek testu HCG v séru do 72 hodin před zařazením do studie; a nesmí být v období laktace;

Kritéria vyloučení:

1. Známé a neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy;
2. Makrovaskulární invaze založená na zobrazování;
3. Rakovinný ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky;
4. Má v anamnéze druhou malignitu;
5. Imunodeficitní onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze;
6. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo symptomy;
7. má v anamnéze neinfekční ILD/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou ILD/pneumonitidu;
8. má v anamnéze aktivní chronickou enteritidu 6 týdnů před zahájením studijní léčby nebo střevní obstrukci, gastrointestinální perforaci 3 měsíce před zahájením studijní léčby;
9. má v anamnéze krvácení stupně≥2 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo v současné době dostává antikoagulační léčbu;
10. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
11. Subjekty, které dostaly systémovou protinádorovou léčbu 4 týdny před zahájením studijní léčby.
12. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
13. Má v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti buď na léčivé látky nebo neaktivní složky SHR-A1921;
14. Subjekty s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému přerušení, jak určil zkoušející, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující souběžnou léčbu, závažné laboratorní abnormality nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacientů.