En undersøgelse af SHR-A1921 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke;
2. I alderen 18-75 år (inklusive), mænd og kvinder;
3. Samtykke til at give tumorvævsprøver;
4. Forsøgspersoner skal have histologisk eller klinisk bekræftede fremskredne og/eller metastatiske maligniteter, for hvilke standardbehandlingen svigt eller mangel på effektiv standardbehandling;
5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
6. ECOG-score på 0-1;
7. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
8. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion;
9. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er steriliserede ved kirurgiske operationer, er de forpligtet til at anvende en medicinsk godkendt præventionsmiddel under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke steriliseres ved kirurgiske operationer, skal de have et negativt serum-HCG-testresultat inden for 72 timer før studieindskrivning; og de må ikke være i diegivningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte og ubehandlede centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser;
2. Makrovaskulær invasion baseret på billeddannelse;
3. Cancerøs ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion med kliniske symptomer;
4. Har en historie med en anden malignitet;
5. Anamnese med immundefekt sygdom eller organtransplantation;
6. Ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer;
7. Har en historie med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel ILD/pneumonitis;
8. Har en historie med aktiv kronisk enteritis 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller intestinal obstruktion, gastrointestinal perforation 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen;
9. Har en anamnese med grad≥2 blødning 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller er i øjeblikket i behandling med antikoagulering;
10. Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
11. Forsøgspersoner, der har modtaget systemiske antitumorbehandlinger 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
12. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
13. Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i SHR-A1921;
14. Forsøgspersoner med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller resultere i for tidlig afbrydelse som bestemt af investigator, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie eller social faktorer, der kan påvirke patienternes sikkerhed.