Um estudo de SHR-A1921 para injeção em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito;
2. Dos 18 aos 75 anos (inclusive), masculino e feminino;
3. Autoriza o fornecimento de amostras de tecido tumoral;
4. Os indivíduos devem ter malignidades avançadas e/ou metastáticas confirmadas histologicamente ou clinicamente para as quais falha do tratamento padrão ou falta de tratamento padrão eficaz;
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
6. pontuação ECOG de 0-1;
7. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
8. Reserva de medula óssea e função de órgão adequadas;
9. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que não são esterilizados por operações cirúrgicas, eles são obrigados a usar uma medida contraceptiva medicamente aprovada durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o final do tratamento do estudo; Para pacientes do sexo feminino em idade fértil que não são esterilizadas por operações cirúrgicas, elas devem ter um resultado de teste de HCG sérico negativo dentro de 72 h antes da inscrição no estudo; e não devem estar em período de lactação;

Critério de exclusão:

1. Sistema nervoso central (SNC) conhecido e não tratado ou metástases leptomeníngeas;
2. Invasão macrovascular baseada em imagem;
3. Ascite cancerosa, derrame pleural ou derrame pericárdico com sintomas clínicos;
4. Tem história de uma segunda malignidade;
5. História de doença de imunodeficiência ou transplante de órgão;
6. Doenças ou sintomas cardíacos descontrolados;
7. Tem história de DPI/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides ou tem DPI/pneumonite atual;
8. Tem um histórico de enterite crônica ativa 6 semanas antes do início do tratamento do estudo ou obstrução intestinal, perfuração gastrointestinal 3 meses antes do início do tratamento do estudo;
9. Tem um histórico de sangramento de grau ≥2 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou está recebendo terapia de anticoagulação no momento;
10. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa;
11. Indivíduos que receberam tratamentos antitumorais sistêmicos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
12. Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior.
13. Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas ou aos ingredientes inativos do SHR-A1921;
14. Indivíduos com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo ou resultar na descontinuação prematura conforme determinado pelo investigador, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento concomitante, anormalidades laboratoriais graves ou problemas familiares ou sociais fatores que podem afetar a segurança dos pacientes.