Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace plantárních ortéz pro abnormální plantární klenbu pomocí nového neinvazivního klinického zobrazovacího systému

29. července 2025 aktualizováno: TOPMED
Cílem tohoto projektu je validace nového neinvazivního klinického zobrazovacího systému pro hodnocení účinnosti plantární protetiky a posouzení biomechanické účinnosti plantární protetiky u lidí s plochou nebo vysokou klenbou. Systém Cryovizion by měl detekovat změny v držení těla účastníků s přesností 95 %, zatímco ortotika by měla zlepšit index posturální symetrie těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Topmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI<30
  • Bez bolesti
  • Žádné poruchy pohybového aparátu
  • Žádné poruchy rovnováhy
  • Žádné patologie spojené s centrálním nervovým systémem
  • Žádné užívání léků ovlivňujících rovnováhu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s patologií nohy jinou než klenba;
  • Lidé s cukrovkou;
  • Lidé s těžkou obezitou;
  • Lidé pravidelně nosí boty na vysokém podpatku;
  • Lidé s degenerativním onemocněním;
  • Lidé s neuromuskulární patologií;
  • Lidé s poruchou krevního oběhu;
  • Lidé, kteří podstoupili velkou operaci dolní části těla;
  • Neschopnost chodit nepřetržitě 30 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plochá chodidla
Lidé s plochými nohami podle indexu držení nohy (ověřeno klinickým hodnocením)
Přístroj: Nožní ortézy pro vysokou klenbu chodidel
Plantární protetika založená na jedinečném procesu footprintingu, softwarovém návrhu a ortotickém tisku k vytvoření vlastní 3D tištěné protetiky.
Experimentální: Vysoké klenby chodidel
Lidé s vysokou klenbou nohou podle indexu držení nohy (ověřeno klinickým hodnocením)
Přístroj: Nožní ortéza pro ploché nohy
Plantární protetika založená na jedinečném procesu footprintingu, softwarovém návrhu a ortotickém tisku k vytvoření vlastní 3D tištěné protetiky.
Žádný zásah: Normální klenba chodidel (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v posturální symetrii v těle (SSIM Grey) ve 2 měsících
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce
Změna posturálního indexu symetrie těla (SSIM šedá) 2 měsíce po začátku intervence. Tento index se počítá z obrazu celého těla na základě topografického zobrazovacího systému Cryovision. Hodnoty indexu se mohou pohybovat od -1 do 1.
Základní linie a 2 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v posturální symetrii v těle (SSIM Gray) po 6 měsících
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna posturálního indexu symetrie těla (SSIM šedá) 6 měsíců po začátku zásahu. Tento index se počítá z obrazu celého těla na základě topografického zobrazovacího systému Cryovision. Hodnoty indexu se mohou pohybovat od -1 do 1.
Základní linie a 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v posturální symetrii v těle (SSIM Grey) po 12 měsících
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Změna posturálního indexu symetrie těla (SSIM šedá) 12 měsíců po začátku zásahu. Tento index se počítá z obrazu celého těla na základě topografického zobrazovacího systému Cryovision. Hodnoty indexu se mohou pohybovat od -1 do 1.
Základní linie a 12 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v asymetrii úhlu flexe/prodloužení spojů dolní části těla během chůze bez ortotiky nohou ve 2 měsících
Časové okno: Změna mezi přímo po 2 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních hodnotách asymetrie ohybu/úhlu prodloužení spodních kloubů dolní části těla během 2 měsíců. Hlášené hodnoty jsou prostředkem absolutní hodnoty levé strany ohybu/prodloužení úhlu kloubu mínus pravá strana flexe/prodloužení úhlu kloubu. Hodnota = abs (úhel levého kloubu - pravý úhel kloubu). Hodnoty společného úhlu byly vypočteny podle doporučení Mezinárodní společnosti pro biomechaniku (ISB). Hodnoty jsou hlášeny pro asymetrii kyčle, kolena a kotníku pro chůze s botami, ale bez ortotiky nohou.
Změna mezi přímo po 2 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v asymetrii úhlu flexe/prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze bez ortotiky nohou po 6 měsících
Časové okno: Změna mezi přímo po 6 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních hodnotách asymetrie ohybu/úhlu prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze po 6 měsících. Hlášené hodnoty jsou prostředkem absolutní hodnoty levé strany ohybu/prodloužení úhlu kloubu mínus pravá strana flexe/prodloužení úhlu kloubu. Hodnota = abs (úhel levého kloubu - pravý úhel kloubu). Hodnoty společného úhlu byly vypočteny podle doporučení Mezinárodní společnosti pro biomechaniku (ISB). Hodnoty jsou hlášeny pro asymetrii kyčle, kolena a kotníku pro chůze s botami, ale bez ortotiky nohou.
Změna mezi přímo po 6 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v asymetrii úhlu flexe/prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze bez ortotiky nohou po 12 měsících
Časové okno: Změna mezi přímo po 12 měsících intervence a základních hodnot
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních hodnotách asymetrie ohybu/úhlu prodloužení spodních kloubů dolní části těla během chůze po 12 měsících. Hlášené hodnoty jsou prostředkem absolutní hodnoty levé strany ohybu/prodloužení úhlu kloubu mínus pravá strana flexe/prodloužení úhlu kloubu. Hodnota = abs (úhel levého kloubu - pravý úhel kloubu). Hodnoty společného úhlu byly vypočteny podle doporučení Mezinárodní společnosti pro biomechaniku (ISB). Hodnoty jsou hlášeny pro asymetrii kyčle, kolena a kotníku pro chůze s botami, ale bez ortotiky nohou.
Změna mezi přímo po 12 měsících intervence a základních hodnot

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v úhlech flexe-extenze kloubů dolní části těla během chůze po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Změna předozadního rozsahu pohybu kotníku, kolena a kyčelních kloubů při chůzi měřená systémem Vicon motion capture po 2 měsících.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v úhlech flexe-extenze kloubů dolní části těla během chůze po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna předozadního rozsahu pohybu kotníku, kolena a kyčelních kloubů při chůzi měřená systémem Vicon motion capture po 6 měsících.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v úhlech flexe-extenze kloubů dolní části těla během chůze ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna předozadního rozsahu pohybu kotníku, kolena a kyčelních kloubů při chůzi měřená systémem pro zachycení pohybu Vicon ve 12 měsících.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TOPMED

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Cryos Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Martin, PhD, Topmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD-19-0241_CrA_Valg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení