Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja ortez podeszwowych pod kątem nieprawidłowego łuku podeszwowego przy użyciu nowego nieinwazyjnego systemu obrazowania klinicznego

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: TOPMED
Celem tego projektu jest walidacja nowego nieinwazyjnego systemu obrazowania klinicznego w celu oceny skuteczności ortezy podeszwowej oraz biomechanicznej efektywności ortezy podeszwowej dla osób z płaskim lub wysokim łukiem stopy. System Cryovizion powinien wykrywać zmiany w postawie uczestników z dokładnością do 95%, a ortezy poprawiać wskaźnik symetrii posturalnej ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Topmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI<30
  • Bez bólu
  • Brak zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
  • Brak zaburzeń równowagi
  • Brak patologii związanych z ośrodkowym układem nerwowym
  • Nie stosować leków wpływających na równowagę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z patologią stopy inną niż łuk;
  • Osoby z cukrzycą;
  • Osoby z ciężką otyłością;
  • Osoby regularnie noszące buty na wysokim obcasie;
  • Osoby z chorobą zwyrodnieniową;
  • Osoby z patologią nerwowo-mięśniową;
  • Osoby z zaburzeniami krążenia;
  • Osoby, które przeszły poważną operację dolnej części ciała;
  • Niezdolność do ciągłego chodzenia przez 30 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płaskostopie
Osoby z płaskostopiem według wskaźnika postawy stopy (potwierdzone oceną kliniczną)
Urządzenie: Ortezy stopy dla stóp z wysokim łukiem
Ortezy podeszwowe oparte na unikalnym procesie odcisku stopy, projektowaniu oprogramowania i drukowaniu ortez w celu stworzenia niestandardowych ortez drukowanych w 3D.
Eksperymentalny: Stopy o wysokim łuku
Osoby z wysokim wysklepieniem stóp według wskaźnika postawy stopy (potwierdzone oceną kliniczną)
Urządzenie: Orteza stopy na płaskostopie
Ortezy podeszwowe oparte na unikalnym procesie odcisku stopy, projektowaniu oprogramowania i drukowaniu ortez w celu stworzenia niestandardowych ortez drukowanych w 3D.
Brak interwencji: Stopy z normalnym łukiem (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie symetrii organu (SSIM Gray) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące
Zmiana wskaźnika symetrii organu (SSIM Gray) po 2 miesiącach po rozpoczęciu interwencji. Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie obrazu całego ciała na podstawie systemu obrazowania kolorów Cryovision. Wartości indeksu mogą wahać się od -1 do 1. 0, wskazuje na symetrię, 1 wskazuje doskonałą symetrię, a -1 wskazuje doskonałą antysymetrię.
Linia bazowa i 2 miesiące
Zmiana od podstawowego wskaźnika symetrii organu (SSIM Gray) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika symetrii organowej (SSIM Gray) po 6 miesiącach po rozpoczęciu interwencji. Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie obrazu całego ciała na podstawie systemu obrazowania kolorów Cryovision. Wartości indeksu mogą wahać się od -1 do 1. 0, wskazuje na symetrię, 1 wskazuje doskonałą symetrię, a -1 wskazuje doskonałą antysymetrię.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana od podstawowej indeksu symetrii organu (SSIM Gray) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika symetrii organowej (SSIM Gray) po 12 miesiącach po rozpoczęciu interwencji. Wskaźnik ten jest obliczany na podstawie obrazu całego ciała na podstawie systemu obrazowania kolorów Cryovision. Wartości indeksu mogą wahać się od -1 do 1. 0, wskazuje na symetrię, 1 wskazuje doskonałą symetrię, a -1 wskazuje doskonałą antysymetrię.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu bez ortezy stóp po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 2 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu po 2 miesiącach. Zgłoszone wartości są średnimi wartości bezwzględnej kąta zgięcia lewej strony/przedłużenia minus kąt zgięcia/przedłużenia prawego boku. Wartość = ABS (kąt złącza lewego - kąt złącza prawego). Wartości kąta wspólnego obliczono zgodnie z rekomendacją Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki (ISB). Wartości są zgłaszane dla asymetrii bioder, kolan i kostki dla chodu z butami, ale bez ortezy stóp.
Zmiana między bezpośrednio po 2 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
Zmiana od wartości wyjściowej w asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu bez ortotyki stopy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu po 6 miesiącach. Zgłoszone wartości są średnimi wartości bezwzględnej kąta zgięcia lewej strony/przedłużenia minus kąt zgięcia/przedłużenia prawego boku. Wartość = ABS (kąt złącza lewego - kąt złącza prawego). Wartości kąta wspólnego obliczono zgodnie z rekomendacją Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki (ISB). Wartości są zgłaszane dla asymetrii bioder, kolan i kostki dla chodu z butami, ale bez ortezy stóp.
Zmiana między bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
Zmiana od wartości wyjściowej w asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu bez ortotyki stopy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana między bezpośrednio po 12 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych asymetrii kąta zgięcia/przedłużenia stawów dolnej części ciała podczas chodu po 12 miesiącach. Zgłoszone wartości są średnimi wartości bezwzględnej kąta zgięcia lewej strony/przedłużenia minus kąt zgięcia/przedłużenia prawego boku. Wartość = ABS (kąt złącza lewego - kąt złącza prawego). Wartości kąta wspólnego obliczono zgodnie z rekomendacją Międzynarodowe Towarzystwo Biomechaniki (ISB). Wartości są zgłaszane dla asymetrii bioder, kolan i kostki dla chodu z butami, ale bez ortezy stóp.
Zmiana między bezpośrednio po 12 miesiącach interwencji a wartościami wyjściowymi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kątów zgięcia i wyprostu w stawach dolnej części ciała podczas chodu po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana przednio-tylnego zakresu ruchu stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon po 2 miesiącach.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kątów zgięcia i wyprostu w stawach dolnej części ciała podczas chodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana przednio-tylnego zakresu ruchu stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej kątów zgięcia i wyprostu w stawach dolnej części ciała podczas chodu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana przednio-tylnego zakresu ruchu stawu skokowego, kolanowego i biodrowego podczas chodzenia mierzona za pomocą systemu przechwytywania ruchu Vicon po 12 miesiącach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TOPMED

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Cryos Technologies Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edith Martin, PhD, Topmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD-19-0241_CrA_Valg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami