Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af plantarortoser for abnorm plantarbue ved hjælp af et nyt ikke-invasivt klinisk billeddannelsessystem

29. juli 2025 opdateret af: TOPMED
Målet med dette projekt er at validere et nyt ikke-invasivt klinisk billeddannelsessystem for at evaluere effektiviteten af ​​plantar orthotics og at vurdere den biomekaniske effektivitet af plantar orthotics for mennesker med flade eller høje svangfødder. Cryovizion-systemet skal registrere ændringer i deltagernes kropsholdning med en nøjagtighed på 95 %, mens orthotics skal forbedre kroppens posturale symmetriindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Topmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <30
  • Ingen smerte
  • Ingen muskuloskeletale lidelser
  • Ingen balanceforstyrrelser
  • Ingen patologier forbundet med centralnervesystemet
  • Ingen brug af stoffer, der påvirker balancen

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med anden fodpatologi end svangen;
  • Mennesker med diabetes;
  • Mennesker med svær fedme;
  • Folk, der regelmæssigt bærer højhælede sko;
  • Mennesker med degenerativ sygdom;
  • Mennesker med neuromuskulær patologi;
  • Mennesker med en kredsløbsforstyrrelse;
  • Folk, der har fået foretaget en større underkropsoperation;
  • Manglende evne til at gå 30 minutter uafbrudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flade fødder
Mennesker med flade fødder i henhold til fodstillingsindeks (valideret ved klinisk vurdering)
Enhed: Fod ortoser til høje svangfødder
Plantar orthotics baseret på en unik proces med footprinting, softwaredesign og orthotic printing for at skabe brugerdefinerede 3D-printede orthotics.
Eksperimentel: Høje buer fødder
Mennesker med høje svangfødder i henhold til fodstillingsindeks (valideret ved klinisk vurdering)
Enhed: Fodortose til flade fødder
Plantar orthotics baseret på en unik proces med footprinting, softwaredesign og orthotic printing for at skabe brugerdefinerede 3D-printede orthotics.
Ingen indgriben: Normale buer fødder (kontrolgruppe)
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ændring i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) 2 måneder efter begyndelsen af interventionen. Dette indeks beregnes ud fra det fulde kropsbillede baseret på Cryovision Topographic Color Imaging System. Indeksværdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
Baseline og 2 måneder
Skift fra baseline i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i kropens posturale symmetriindeks (SSIM Gray) 6 måneder efter begyndelsen af interventionen. Dette indeks beregnes ud fra det fulde kropsbillede baseret på Cryovision Topographic Color Imaging System. Indeksværdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline i kropets posturale symmetriindeks (SSIM Gray) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i kropens posturale symmetriindeks (SSIM Gray) 12 måneder efter begyndelsen af interventionen. Dette indeks beregnes ud fra det fulde kropsbillede baseret på Cryovision Topographic Color Imaging System. Indeksværdier kan variere fra -1 til 1. 0 indikerer ingen symmetri, 1 indikerer perfekt symmetri og -1 indikerer perfekt antisymmetri.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i asymmetri af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang uden fodortotik ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring mellem direkte efter 2 måneders intervention og baselineværdier
Ændring fra baseline i absolutte asymmetriværdier af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang efter 2 måneder. De rapporterede værdier er midlerne til den absolutte værdi af venstre bøjning/forlængelsesforbindelse minus højre side flexion/udvidelsesled vinkel. Værdi = ABS (venstre ledvinkel - Højre ledvinkel). Fælles vinkelværdier blev beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) genoptagelser. Værdier rapporteres for hofte-, knæ- og ankelasymmetri til gang med sko, men uden fodortotik.
Ændring mellem direkte efter 2 måneders intervention og baselineværdier
Ændring fra baseline i asymmetri af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang uden fodortotik efter 6 måneder
Tidsramme: Skift mellem direkte efter 6 måneders intervention og basisværdier
Ændring fra baseline i absolutte asymmetriværdier af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang efter 6 måneder. De rapporterede værdier er midlerne til den absolutte værdi af venstre bøjning/forlængelsesforbindelse minus højre side flexion/udvidelsesled vinkel. Værdi = ABS (venstre ledvinkel - Højre ledvinkel). Fælles vinkelværdier blev beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) genoptagelser. Værdier rapporteres for hofte-, knæ- og ankelasymmetri til gang med sko, men uden fodortotik.
Skift mellem direkte efter 6 måneders intervention og basisværdier
Ændring fra baseline i asymmetri af flexion/forlængelsesvinkel på underkropsfuger under gang uden fodortotik ved 12 måneder
Tidsramme: Ændring mellem direkte efter 12 måneders intervention og baselineværdier
Ændring fra baseline i absolutte asymmetriværdier af flexionsvinkel på underkropsfugerne under gang efter 12 måneder. De rapporterede værdier er midlerne til den absolutte værdi af venstre bøjning/forlængelsesforbindelse minus højre side flexion/udvidelsesled vinkel. Værdi = ABS (venstre ledvinkel - Højre ledvinkel). Fælles vinkelværdier blev beregnet i henhold til International Society of Biomechanics (ISB) genoptagelser. Værdier rapporteres for hofte-, knæ- og ankelasymmetri til gang med sko, men uden fodortotik.
Ændring mellem direkte efter 12 måneders intervention og baselineværdier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bøjnings-ekstensionsvinkler i underkroppens led under gang efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ændring i anteroposterior bevægelsesområde for ankel-, knæ- og hofteled ved gang målt med et Vicon motion capture-system efter 2 måneder.
Baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline i bøjnings-forlængelsevinkler i underkroppens led under gang ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i anteroposterior bevægelsesområde for ankel-, knæ- og hofteled ved gang målt med et Vicon motion capture-system efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i bøjnings-forlængelsevinkler i underkroppens led under gang ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i anteroposterior bevægelsesområde for ankel-, knæ- og hofteled ved gang målt med et Vicon motion capture-system efter 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TOPMED

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Cryos Technologies Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edith Martin, PhD, Topmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD-19-0241_CrA_Valg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger