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Validierung von Plantarorthesen für abnormen Plantarbogen mithilfe eines neuen nicht-invasiven klinischen Bildgebungssystems

29. Juli 2025 aktualisiert von: TOPMED
Das Ziel dieses Projekts ist die Validierung eines neuen nicht-invasiven klinischen Bildgebungssystems zur Bewertung der Wirksamkeit von Plantar-Orthesen und zur Bewertung der biomechanischen Effizienz von Plantar-Orthesen für Menschen mit Platt- oder Hochgewölbefüßen. Das Cryovizion-System sollte Veränderungen in der Körperhaltung der Teilnehmer mit einer Genauigkeit von 95 % erkennen, während Orthesen den posturalen Symmetrieindex des Körpers verbessern sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Topmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI<30
  • Kein Schmerz
  • Keine Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Keine Gleichgewichtsstörungen
  • Keine Pathologien im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem
  • Keine Verwendung von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit anderen Fußpathologien als dem Fußgewölbe;
  • Menschen mit Diabetes;
  • Menschen mit schwerer Fettleibigkeit;
  • Menschen, die regelmäßig Schuhe mit hohen Absätzen tragen;
  • Menschen mit degenerativen Erkrankungen;
  • Menschen mit neuromuskulärer Pathologie;
  • Menschen mit Durchblutungsstörungen;
  • Menschen, die sich einer größeren Operation am Unterkörper unterzogen haben;
  • Unfähigkeit, 30 Minuten ununterbrochen zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flache Füße
Menschen mit Plattfüßen gemäß Fußhaltungsindex (validiert durch klinische Bewertung)
Gerät: Einlagen für hochgewölbte Füße
Fußsohlenorthesen basieren auf einem einzigartigen Prozess aus Footprinting, Softwaredesign und Orthesendruck, um individuelle 3D-gedruckte Orthesen zu erstellen.
Experimental: Hohe Fußgewölbe
Menschen mit Hochgewölbefüßen gemäß Fußhaltungsindex (validiert durch klinische Bewertung)
Gerät: Fußorthese für Plattfüße
Fußsohlenorthesen basieren auf einem einzigartigen Prozess aus Footprinting, Softwaredesign und Orthesendruck, um individuelle 3D-gedruckte Orthesen zu erstellen.
Kein Eingriff: Normal gewölbte Füße (Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Haltungssymmetrie -Index (SSIM Gray) nach 2 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Änderung des Haltungssymmetrieindex des Körpers (SSIM Gray) nach Beginn der Intervention nach 2 Monaten. Dieser Index wird aus dem Ganzkörperbild basierend auf dem topografischen Farbbildungssystem von Cryovision berechnet. Die Indexwerte können zwischen -1 bis 1.
Grundlinie und 2 Monate
Wechseln Sie von der Basis im Haltungssymmetrie -Index (SSIM Gray) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Änderung des Haltungssymmetrieindex des Körpers (SSIM Gray) nach 6 Monaten nach Beginn der Intervention. Dieser Index wird aus dem Ganzkörperbild basierend auf dem topografischen Farbbildungssystem von Cryovision berechnet. Die Indexwerte können zwischen -1 bis 1.
Grundlinie und 6 Monate
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im Haltungssymmetrie -Index (SSIM Gray) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Änderung des Haltungssymmetrieindex des Körpers (SSIM Gray) nach Beginn der Intervention nach 12 Monaten. Dieser Index wird aus dem Ganzkörperbild basierend auf dem topografischen Farbbildungssystem von Cryovision berechnet. Die Indexwerte können zwischen -1 bis 1.
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung von Grundlinien in der Asymmetrie des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörperfugen während des Gangs ohne Fußorthesen nach 2 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 2 Monaten Interventions- und Basiswerten zwischen 2 Monaten
Änderung von der Ausgangswert in den absoluten Asymmetriewerten des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörpergelenke während des Gangs nach 2 Monaten. Die angegebenen Werte sind die Mittelwerte für den Absolutwert des Flexions-/Verlängerungswinkels der linken Seite der rechten Seite der rechten Seite/Verlängerungsgelenk. Wert = ABS (linker Gelenkwinkel - rechter Gelenkwinkel). Die gemeinsamen Winkelwerte wurden nach der internationalen Empfehlung der Internationalen Gesellschaft für Biomechanik (ISB) berechnet. Werte werden für Hüfte, Knie- und Knöchelasymmetrie für Gang mit Schuhen, jedoch ohne Fußorthesen, angegeben.
Wechseln Sie direkt nach 2 Monaten Interventions- und Basiswerten zwischen 2 Monaten
Veränderung von Grundlinien in der Asymmetrie des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörpergelenke während des Gangs ohne Fußorthesen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen direkt nach 6 Monaten Interventions- und Basiswerten
Veränderung von der Ausgangswert in absoluten Asymmetriewerten des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörperfugen während des Gangs nach 6 Monaten. Die angegebenen Werte sind die Mittelwerte für den Absolutwert des Flexions-/Verlängerungswinkels der linken Seite der rechten Seite der rechten Seite/Verlängerungsgelenk. Wert = ABS (linker Gelenkwinkel - rechter Gelenkwinkel). Die gemeinsamen Winkelwerte wurden nach der internationalen Empfehlung der Internationalen Gesellschaft für Biomechanik (ISB) berechnet. Werte werden für Hüfte, Knie- und Knöchelasymmetrie für Gang mit Schuhen, jedoch ohne Fußorthesen, angegeben.
Wechseln Sie zwischen direkt nach 6 Monaten Interventions- und Basiswerten
Veränderung von Grundlinien in der Asymmetrie des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörperfugen während des Gangs ohne Fußorthesen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie direkt nach 12 Monaten Interventions- und Basiswerten
Veränderung von der Grundlinie in absoluten Asymmetriewerten des Flexions-/Verlängerungswinkels der Unterkörpergelenke während des Gangs nach 12 Monaten. Die angegebenen Werte sind die Mittelwerte für den Absolutwert des Flexions-/Verlängerungswinkels der linken Seite der rechten Seite der rechten Seite/Verlängerungsgelenk. Wert = ABS (linker Gelenkwinkel - rechter Gelenkwinkel). Die gemeinsamen Winkelwerte wurden nach der internationalen Empfehlung der Internationalen Gesellschaft für Biomechanik (ISB) berechnet. Werte werden für Hüfte, Knie- und Knöchelasymmetrie für Gang mit Schuhen, jedoch ohne Fußorthesen, angegeben.
Wechseln Sie direkt nach 12 Monaten Interventions- und Basiswerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Flexions-Extensions-Winkel der unteren Körpergelenke während des Gehens nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Veränderung des anteroposterioren Bewegungsbereichs der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke beim Gehen, gemessen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem nach 2 Monaten.
Grundlinie und 2 Monate
Veränderung der Flexions-Extensions-Winkel der unteren Körpergelenke während des Gehens nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des anteroposterioren Bewegungsbereichs der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke beim Gehen, gemessen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem nach 6 Monaten.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Flexions-Extensions-Winkel der unteren Körpergelenke gegenüber dem Ausgangswert während des Gehens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung des anteroposterioren Bewegungsbereichs der Sprung-, Knie- und Hüftgelenke beim Gehen, gemessen mit einem Vicon-Bewegungserfassungssystem nach 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TOPMED

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Cryos Technologies Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edith Martin, PhD, Topmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD-19-0241_CrA_Valg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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