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Convalida di ortesi plantari per arco plantare anormale utilizzando un nuovo sistema di imaging clinico non invasivo

29 luglio 2025 aggiornato da: TOPMED
L'obiettivo di questo progetto è convalidare un nuovo sistema di imaging clinico non invasivo per valutare l'efficacia dei plantari plantari e per valutare l'efficienza biomeccanica dei plantari plantari per le persone con piedi piatti o ad arco alto. Il sistema Cryovizion dovrebbe rilevare i cambiamenti nella postura dei partecipanti con una precisione del 95%, mentre i plantari dovrebbero migliorare l'indice di simmetria posturale del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Topmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC <30
  • Nessun dolore
  • Nessun disturbo muscoloscheletrico
  • Nessun disturbo dell'equilibrio
  • Nessuna patologia legata al sistema nervoso centrale
  • Nessun uso di droghe che pregiudica l'equilibrio

Criteri di esclusione:

  • Persone con patologie del piede diverse dall'arco;
  • Persone con diabete;
  • Persone con grave obesità;
  • Persone che indossano regolarmente scarpe con tacco alto;
  • Persone con malattie degenerative;
  • Persone con patologia neuromuscolare;
  • Persone con disturbi circolatori;
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante alla parte inferiore del corpo;
  • Incapacità di camminare continuamente per 30 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piedi piatti
Persone con piedi piatti in base all'indice di postura del piede (convalidato dalla valutazione clinica)
Dispositivo: Ortesi plantari per piedi ad arco alto
Plantari plantari basati su un processo unico di footprinting, progettazione software e stampa plantare per creare plantari personalizzati stampati in 3D.
Sperimentale: Piedi ad arco alto
Persone con arco plantare alto in base all'indice di postura del piede (convalidato da valutazione clinica)
Dispositivo: Ortesi plantare per piedi piatti
Plantari plantari basati su un processo unico di footprinting, progettazione software e stampa plantare per creare plantari personalizzati stampati in 3D.
Nessun intervento: Piedi con archi normali (gruppo di controllo)
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM GREY) a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Cambiamento nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM Grey) a 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Questo indice è calcolato dall'immagine del corpo completo in base al sistema di imaging a colori topografico CryoVision. I valori dell'indice possono variare da -1 a 1. 0 indica che nessuna simmetria, 1 indica una simmetria perfetta e -1 indica l'anti -simmetria perfetta.
Basale e 2 mesi
Modifica dal basale nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM GREY) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM Grey) a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Questo indice è calcolato dall'immagine del corpo completo in base al sistema di imaging a colori topografico CryoVision. I valori dell'indice possono variare da -1 a 1. 0 indica che nessuna simmetria, 1 indica una simmetria perfetta e -1 indica l'anti -simmetria perfetta.
Basale e 6 mesi
Modifica dal basale nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM GREY) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'indice di simmetria posturale del corpo (SSIM Grey) a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Questo indice è calcolato dall'immagine del corpo completo in base al sistema di imaging a colori topografico CryoVision. I valori dell'indice possono variare da -1 a 1. 0 indica che nessuna simmetria, 1 indica una simmetria perfetta e -1 indica l'anti -simmetria perfetta.
Basale e 12 mesi
Cambia dal basale nell'asimmetria dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura senza ortesi a piedi a 2 mesi
Lasso di tempo: Modifica tra direttamente dopo 2 mesi di intervento e valori di base
Modifica dal basale in valori di asimmetria assoluta dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura a 2 mesi. I valori riportati sono mezzi per il valore assoluto dell'angolo di flessione/estensione del lato sinistro meno angolo di flessione del lato destro/giunzione di estensione. Valore = ABS (angolo articolare sinistro - angolo articolare destro). I valori dell'angolo articolare sono stati calcolati secondo le raccomandazioni della Società internazionale della biomeccanica (ISB). I valori sono riportati per l'asimmetria dell'anca, del ginocchio e della caviglia per l'andatura con le scarpe ma senza ortesi.
Modifica tra direttamente dopo 2 mesi di intervento e valori di base
Cambia dal basale nell'asimmetria dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura senza ortesi a piedi a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica tra direttamente dopo 6 mesi di intervento e valori di base
Modifica dal basale in valori di asimmetria assoluta dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura a 6 mesi. I valori riportati sono mezzi per il valore assoluto dell'angolo di flessione/estensione del lato sinistro meno angolo di flessione del lato destro/giunzione di estensione. Valore = ABS (angolo articolare sinistro - angolo articolare destro). I valori dell'angolo articolare sono stati calcolati secondo le raccomandazioni della Società internazionale della biomeccanica (ISB). I valori sono riportati per l'asimmetria dell'anca, del ginocchio e della caviglia per l'andatura con le scarpe ma senza ortesi.
Modifica tra direttamente dopo 6 mesi di intervento e valori di base
Cambia dal basale nell'asimmetria dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura senza ortesi a piedi a 12 mesi
Lasso di tempo: Modifica tra direttamente dopo 12 mesi di intervento e valori di base
Modifica dal basale in valori di asimmetria assoluta dell'angolo di flessione/estensione delle articolazioni del corpo inferiore durante l'andatura a 12 mesi. I valori riportati sono mezzi per il valore assoluto dell'angolo di flessione/estensione del lato sinistro meno angolo di flessione del lato destro/giunzione di estensione. Valore = ABS (angolo articolare sinistro - angolo articolare destro). I valori dell'angolo articolare sono stati calcolati secondo le raccomandazioni della Società internazionale della biomeccanica (ISB). I valori sono riportati per l'asimmetria dell'anca, del ginocchio e della caviglia per l'andatura con le scarpe ma senza ortesi.
Modifica tra direttamente dopo 12 mesi di intervento e valori di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli angoli di flessione-estensione delle articolazioni della parte inferiore del corpo durante l'andatura a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Variazione del range di movimento anteroposteriore delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurata con un sistema di cattura del movimento Vicon a 2 mesi.
Basale e 2 mesi
Variazione rispetto al basale degli angoli di flessione-estensione delle articolazioni della parte inferiore del corpo durante l'andatura a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del range di movimento anteroposteriore delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurata con un sistema di cattura del movimento Vicon a 6 mesi.
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale degli angoli di flessione-estensione delle articolazioni della parte inferiore del corpo durante l'andatura a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione del range di movimento anteroposteriore delle articolazioni della caviglia, del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione misurata con un sistema di cattura del movimento Vicon a 12 mesi.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TOPMED

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Cryos Technologies Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edith Martin, PhD, Topmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD-19-0241_CrA_Valg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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