Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška nové intervence kuchařských dovedností (DPPCooks) k prevenci diabetu (DPPCooks)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vývoj a pilotní vyhodnocení nové intervence kuchařských dovedností k prevenci diabetu

V této pilotní studii budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby se zúčastnili buď standardního programu prevence diabetu (DPP) vs. DPP plus intervence nových kuchařských dovedností (DPP Cooks). Výzkumníci předpokládají, že účastníci randomizovaní do DPP Cooks budou mít větší úbytek hmotnosti, lepší kvalitu stravy ve 4 měsících a větší důvěru ve své kuchařské dovednosti a schopnost implementovat dietní změny doporučené v DPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou pilotní studií testující intervenci nových kuchařských dovedností (DPP Cooks) vs. standardní program prevence diabetu (DPP). DPP je široce rozšířený program změny životního stylu založený na důkazech, který pomáhá dospělým s prediabetem zhubnout a předcházet diabetu 2. typu. V této studii budou vyšetřovatelé testovat, zda přidání kurzů kuchařských dovedností založených na potravinářských agenturách zlepšuje účinnost DPP. Tato zkouška se bude konat v Baltimoru, MD ve spolupráci s komunitními partnerskými poskytovateli DPP. Studie byla založena na formativní práci s předchozími účastníky DPP a použila přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR) k rozvoji intervence DPP Cooks. Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1, aby se zúčastnili buď standardního DPP vs. DPP Cooks. Délka studie bude 12 měsíců a výsledky budou měřeny na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Brancati Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí v Baltimore City
  • způsobilé pro DPP na základě pokynů Centra pro kontrolu nemocí
  • vlastnit chytrý telefon s fotoaparátem
  • se může zavázat k 12měsíční studijní účasti

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • neanglicky mluvící
  • účast na další výzkumné studii, která může ovlivnit cukrovku, dietu nebo úbytek hmotnosti
  • momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní DPP
Standardní DPP (nad 12 měsíců)
Behaviorální: DPP
Standardní DPP
Experimentální: Vaří DPP
Standardní kuchaři DPP plus DPP (více než 12 měsíců, se 6 aktivními vařeními během prvních 4 měsíců)
Behaviorální: Vaří DPP
6 lekcí kuchařských dovedností „potravinových agentur“ během prvních 4 měsíců DPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (kilogramy (kg))
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna hmotnosti bude měřena v absolutních kg. Hmotnost bude měřena na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Hmotnost bude měřena trenéry DPP na týdenních setkáních (nebo, pokud se skupiny DPP setkávají virtuálně, budou váhu hlásit účastníci svým trenérům DPP na týdenních virtuálních setkáních).
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech základní tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna hmotnosti bude měřena v procentech změny tělesné hmotnosti. Hmotnost bude měřena na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Hmotnost bude měřena trenéry DPP na týdenních setkáních (nebo, pokud se skupiny DPP setkávají virtuálně, budou váhu hlásit účastníci svým trenérům DPP na týdenních virtuálních setkáních).
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl oproti výchozí hodnotě v kvalitě stravy (index zdravého stravování – 2015) skóre
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
Dietní příjem a kvalita stravy (Index zdravého stravování (HEI-2015) měřeno metodou Remote Food Photography Method (RFPM) během 3 dnů dietního příjmu na začátku a 4 měsíců. HEI-2015 je skóre od 0 do 100 s vysokým skóre indikujícím lepší kvalitu stravy. HEI-2015 měří, jak dobře je individuální příjem stravy v souladu s americkými dietními směrnicemi z roku 2015.
Výchozí stav a ve 4 měsících
Změna od základní linie v důvěře při vaření
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Sebedůvěra, postoje a chování při vaření budou měřeny prostřednictvím online průzkumu (7bodová Likertova škála (otázky zcela souhlasím s důrazným nesouhlasem)) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Položky průzkumu byly založeny na předchozí literatuře, ale nebyla použita formálně pojmenovaná stupnice. Důvěra při vaření byla hodnocena pomocí 7 položek, všechny byly měřeny na 7bodové Likertově škále. Negativní položky byly reverzně kódovány, poté bylo sečteno 7 položek spolehlivosti, aby se vytvořilo celkové skóre spolehlivosti (rozsah 7-49) s vyššími hodnotami indikujícími vyšší spolehlivost.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v Food Agency měřená prostřednictvím akční škály vaření a zajišťování potravin (CAFPAS)
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
The Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) je škála s 28 otázkami, ve které vyšší skóre znamená vyšší Food Agency. Všechny otázky v CAFPAS jsou měřeny na 7bodových Likertových škálách (rozhodně souhlasím až silně nesouhlasím). CAFPAS má 3 dílčí škály, které jsou hodnoceny součtem skóre u každé jednotlivé otázky (po reverzním kódování negativních položek) a poté jsou standardizovány. Poté se sečtou 3 standardizované skóre dílčích škál, aby se vytvořilo celkové skóre CAFPAS, ve kterém vyšší skóre značí lepší Food Agency. V tomto vzorku se skóre pohybuje od 10,48 do 22,25 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší Food Agency.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Stav potravinové bezpečnosti účastníka za posledních 30 dní pomocí modulu průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé Ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) s 10 položkami
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Modul USDA Adult Food Security Survey Module je 10-položkový progresivní nástroj pro průzkum, ve kterém jsou jednotlivci dotazováni na potravinovou situaci v jejich domácnosti za posledních 30 dní. Skóre se sečtou a generují následující kategorie: Vysoký stav potravinové bezpečnosti (surové skóre: 0), Mezní stav potravinové bezpečnosti (surové skóre: 1–2), Nízký stav potravinové bezpečnosti (surové skóre 3–5), Velmi nízký stav potravinové bezpečnosti (surové skóre: 6-10).
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna postojů k vaření oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Sebedůvěra, postoje a chování při vaření budou měřeny prostřednictvím online průzkumu (7bodová Likertova škála (otázky zcela souhlasím s důrazným nesouhlasem)) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. Položky průzkumu byly založeny na předchozí literatuře, ale nebyla použita formálně pojmenovaná stupnice. Postoje byly hodnoceny 11 otázkami, které byly všechny hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Negativní postoje byly reverzně kódovány, poté byla skóre sečtena u všech 11 položek, aby se vytvořilo celkové skóre postojů (rozsah: 7–77), přičemž vyšší skóre indikovalo pozitivnější postoje k vaření.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Změna chování při vaření oproti výchozímu stavu (denní vaření večeře)
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Sebedůvěra, postoje a chování při vaření budou měřeny prostřednictvím online průzkumu (7bodová Likertova škála (otázky zcela souhlasím s důrazným nesouhlasem)) na začátku, 4 měsíce a 12 měsíců. K posouzení změny chování byla použita položka z National Health an Nutrition Examination Survey (NHANES) hodnotící frekvenci vaření večeře. Je hlášena změna v počtu dní (0-7) vaření, přičemž vyšší čísla indikují častější vaření večeře doma.
výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na programu mezi účastníky DPP a DPP kuchaři
Časové okno: 12 měsíců
Trenéři DPP budou hlásit týdenní účast na relaci pro všechny účastníky zkušebního provozu. Příznivým výsledkem bude účast na vyšším počtu sezení.
12 měsíců
Spokojenost programu mezi účastníky kuchařů DPP (kvalitativní)
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí rozhovory nebo fokusní skupiny s účastníky DPP Cooks, aby získali kvalitativní zpětnou vazbu o spokojenosti účastníků s programem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení