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Prova pilota di un nuovo intervento sulle abilità culinarie (DPPCooks) per prevenire il diabete (DPPCooks)

6 novembre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Sviluppo e valutazione pilota di un nuovo intervento sulle abilità culinarie per prevenire il diabete

In questo studio pilota i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per partecipare al programma standard di prevenzione del diabete (DPP) rispetto al DPP più un nuovo intervento sulle abilità culinarie (DPP Cooks). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti randomizzati a DPP Cooks avranno una maggiore perdita di peso, una migliore qualità della dieta a 4 mesi e una maggiore fiducia nelle proprie abilità culinarie e capacità di implementare i cambiamenti dietetici raccomandati nel DPP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato che testa un nuovo intervento sulle abilità culinarie (DPP Cooks) rispetto al programma standard di prevenzione del diabete (DPP). Il DPP è un programma di cambiamento del comportamento dello stile di vita basato su prove ampiamente diffuso per aiutare gli adulti con pre-diabete a perdere peso e prevenire il diabete di tipo 2. In questo studio gli investigatori verificheranno se l'aggiunta di classi di abilità culinarie basate su agenzie alimentari migliora l'efficacia del DPP. Questa sperimentazione si svolgerà a Baltimora, MD, in collaborazione con i fornitori di DPP partner della comunità. Lo studio è stato informato dal lavoro formativo con precedenti partecipanti al DPP e ha utilizzato un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per sviluppare l'intervento di DPP Cooks. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per partecipare a DPP standard vs. DPP Cooks. La durata dello studio sarà di 12 mesi e i risultati saranno misurati al basale, 4 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Brancati Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti nella città di Baltimora
  • idoneo per DPP in base alle linee guida dei Centers for Disease Control
  • possesso di uno smartphone con fotocamera
  • può impegnarsi a partecipare allo studio per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attuale o precedente di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • non anglofono
  • partecipare a un altro studio di ricerca che può influenzare il diabete, la dieta o la perdita di peso
  • attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DPP standard
DPP standard (oltre 12 mesi)
Comportamentale: DPP
DPP standard
Sperimentale: DPP Cuochi
Standard DPP plus DPP Cooks (oltre 12 mesi, con 6 sessioni di cucina attive durante i primi 4 mesi)
Comportamentale: DPP Cuochi
6 lezioni di abilità culinarie basate su "agenzie alimentari" durante i primi 4 mesi del DPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto (chilogrammi (kg))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
La variazione di peso sarà misurata in kg assoluti. Il peso sarà misurato al basale, a 4 mesi e a 12 mesi. Il peso verrà misurato dai coach DPP durante le riunioni settimanali (o, se i gruppi DPP si incontrano virtualmente, il peso verrà segnalato dai partecipanti ai loro coach DPP nelle riunioni virtuali settimanali).
basale, 4 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale del peso corporeo al basale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
La variazione di peso sarà misurata come percentuale della variazione del peso corporeo. Il peso sarà misurato al basale, a 4 mesi e a 12 mesi. Il peso verrà misurato dai coach DPP durante le riunioni settimanali (o, se i gruppi DPP si incontrano virtualmente, il peso verrà segnalato dai partecipanti ai loro coach DPP nelle riunioni virtuali settimanali).
basale, 4 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza rispetto al basale nel punteggio relativo alla qualità della dieta (indice dell'alimentazione sana - 2015).
Lasso di tempo: Al basale e a 4 mesi
Assunzione alimentare e qualità della dieta (Healthy Eating Index (HEI-2015) misurata con il metodo Remote Food Photography (RFPM) su 3 giorni di assunzione alimentare al basale e 4 mesi. L'HEI-2015 è un punteggio compreso tra 0 e 100 con un punteggio elevato che indica una migliore qualità della dieta. L'HEI-2015 misura il livello di allineamento dell'assunzione alimentare di un individuo con le linee guida dietetiche statunitensi del 2015.
Al basale e a 4 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella sicurezza in cucina
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
La sicurezza in cucina, le attitudini e i comportamenti saranno misurati tramite un sondaggio online (domande su scala Likert a 7 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo)) al basale, 4 mesi e 12 mesi. Gli elementi del sondaggio erano basati sulla letteratura precedente, ma non è stata utilizzata una scala denominata formale. La sicurezza culinaria è stata valutata mediante 7 elementi, tutti misurati su una scala Likert a 7 punti. Gli elementi negativi sono stati codificati in modo inverso, quindi sono stati sommati 7 elementi di confidenza per creare un punteggio di confidenza complessivo (intervallo 7-49) con valori più alti che indicavano una maggiore confidenza.
basale, 4 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'agenzia alimentare misurata tramite la scala di azione per la cottura e la fornitura di cibo (CAFPAS)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
La Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) è una scala di 28 domande in cui i punteggi più alti indicano una maggiore Agenzia alimentare. Tutte le domande del CAFPAS sono misurate su scale Likert a 7 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo). Il CAFPAS ha 3 sottoscale che vengono valutate sommando i punteggi di ogni singola domanda (dopo aver codificato in modo inverso gli elementi negativi) e poi standardizzate. Quindi i 3 punteggi delle sottoscale standardizzate vengono sommati per generare un punteggio CAFPAS complessivo in cui i punteggi più alti indicano una migliore Agenzia alimentare. In questo campione i punteggi vanno da 10,48 a 22,25 punti con punteggi più alti che indicano una migliore Agenzia alimentare.
basale, 4 mesi e 12 mesi
Stato della sicurezza alimentare dei partecipanti negli ultimi 30 giorni utilizzando il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli adulti composto da 10 elementi del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
Il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli adulti dell'USDA è uno strumento di indagine progressivo composto da 10 elementi in cui agli individui viene chiesto quale sia la situazione alimentare nella loro famiglia negli ultimi 30 giorni. I punteggi vengono sommati e generano le seguenti categorie: Stato di sicurezza alimentare elevato (punteggio grezzo: 0), Stato di sicurezza alimentare marginale (punteggio grezzo: 1-2), Stato di sicurezza alimentare basso (punteggio grezzo 3-5), Stato di sicurezza alimentare molto basso (punteggio grezzo: 6-10).
basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale negli atteggiamenti di cucina
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
La sicurezza in cucina, le attitudini e i comportamenti saranno misurati tramite un sondaggio online (domande su scala Likert a 7 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo)) al basale, 4 mesi e 12 mesi. Gli elementi del sondaggio erano basati sulla letteratura precedente, ma non è stata utilizzata una scala denominata formale. Gli atteggiamenti sono stati valutati mediante 11 domande, tutte valutate su una scala Likert a 7 punti. Gli atteggiamenti negativi sono stati codificati in modo inverso, quindi i punteggi sono stati sommati in tutti gli 11 elementi per creare un punteggio complessivo sugli atteggiamenti (intervallo: 7-77) con punteggi più alti che indicavano atteggiamenti più positivi nei confronti della cucina.
basale, 4 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento in cucina (giorni di cucina)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi e 12 mesi
La sicurezza in cucina, le attitudini e i comportamenti saranno misurati tramite un sondaggio online (domande su scala Likert a 7 punti (da molto d'accordo a fortemente in disaccordo)) al basale, 4 mesi e 12 mesi. Per valutare il cambiamento di comportamento, è stato utilizzato un elemento del National Health an Nutrition Examination Survey (NHANES) che valutava la frequenza di preparazione della cena. La variazione nel numero di giorni (0-7) in cui si cucina è segnalata con numeri più alti che indicano una maggiore frequenza di preparazione della cena a casa.
basale, 4 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al programma tra i partecipanti al DPP e ai cuochi del DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli allenatori DPP riporteranno la partecipazione alla sessione settimanale per tutti i partecipanti alla prova. La partecipazione ad un numero maggiore di sessioni costituirà risultato favorevole.
12 mesi
Soddisfazione del programma tra i partecipanti ai cuochi DPP (qualitativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno interviste o focus group con i partecipanti a DPP Cooks per raccogliere feedback qualitativi sulla soddisfazione del programma tra i partecipanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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