Prueba piloto de una intervención novedosa de habilidades culinarias (DPPCooks) para prevenir la diabetes (DPPCooks)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Desarrollo y evaluación piloto de una nueva intervención de habilidades culinarias para prevenir la diabetes
En este ensayo piloto, los participantes serán asignados al azar 1:1 para participar en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) estándar frente al DPP más una nueva intervención de habilidades culinarias (DPP Cooks).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes asignados al azar a DPP Cooks tendrán una mayor pérdida de peso, una mejor calidad de la dieta a los 4 meses y una mayor confianza en sus habilidades culinarias y su capacidad para implementar los cambios dietéticos recomendados en el DPP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado que prueba una nueva intervención de habilidades culinarias (DPP Cooks) frente al Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) estándar.
El DPP es un programa de cambio de comportamiento de estilo de vida basado en evidencia ampliamente difundido para ayudar a los adultos con prediabetes a perder peso y prevenir la diabetes tipo 2.
En este ensayo, los investigadores probarán si la adición de clases de habilidades culinarias basadas en agencias de alimentos mejora la eficacia del DPP.
Este ensayo se llevará a cabo en Baltimore, MD, en colaboración con proveedores de DPP asociados de la comunidad.
El ensayo ha sido informado por el trabajo formativo con participantes anteriores de DPP y ha utilizado un enfoque de Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR) para desarrollar la intervención DPP Cooks.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 para participar en DPP estándar o DPP Cooks.
La duración del ensayo será de 12 meses y los resultados se medirán al inicio, a los 4 meses ya los 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
45
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Brancati Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en la ciudad de Baltimore
- elegible para DPP según las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades
- posesión de un teléfono inteligente con cámara
- puede comprometerse a participar en el estudio durante 12 meses
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual o anterior de diabetes tipo 1 o tipo 2
- hablante no inglés
- participar en otro estudio de investigación que pueda afectar la diabetes, la dieta o la pérdida de peso
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DPP estándar
DPP estándar (más de 12 meses)
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DPP estándar
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Experimental: Cocineros DPP
Cocciones estándar DPP más DPP (más de 12 meses, con 6 sesiones de cocción activas durante los primeros 4 meses)
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6 clases de habilidades culinarias basadas en la 'agencia de alimentos' durante los primeros 4 meses del DPP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal absoluto (kilogramos (kg))
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses y 12 meses
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El cambio de peso se medirá en kg absolutos.
El peso se medirá al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Los entrenadores de DPP medirán el peso en reuniones semanales (o, si los grupos de DPP se reúnen virtualmente, los participantes informarán el peso a sus entrenadores de DPP en reuniones virtuales semanales).
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línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio desde el valor inicial en porcentaje del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses y 12 meses
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El cambio de peso se medirá en el porcentaje de cambio de peso corporal.
El peso se medirá al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Los entrenadores de DPP medirán el peso en reuniones semanales (o, si los grupos de DPP se reúnen virtualmente, los participantes informarán el peso a sus entrenadores de DPP en reuniones virtuales semanales).
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línea de base, 4 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia con respecto al valor inicial en la puntuación de la calidad de la dieta (Índice de alimentación saludable, 2015)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 4 meses
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Ingesta dietética y calidad de la dieta (Índice de alimentación saludable (HEI-2015) medido mediante el método de fotografía remota de alimentos (RFPM) durante 3 días de ingesta dietética al inicio y 4 meses.
El HEI-2015 es una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación alta indica una mejor calidad de la dieta.
El HEI-2015 mide qué tan bien se alinea la ingesta dietética de un individuo con las Guías Alimentarias de EE. UU. de 2015.
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Valor inicial y a los 4 meses
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Cambio desde el punto de referencia en la confianza en la cocina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses y 12 meses
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La confianza, las actitudes y los comportamientos en la cocina se medirán mediante una encuesta en línea (preguntas de escala Likert de 7 puntos (muy de acuerdo o totalmente en desacuerdo)) al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Los elementos de la encuesta se basaron en literatura anterior, pero no se utilizó una escala con nombre formal.
La confianza en la cocina se evaluó mediante 7 ítems, todos medidos en una escala Likert de 7 puntos.
Los ítems negativos se codificaron de manera inversa, luego se sumaron 7 ítems de confianza para crear una puntuación de confianza general (rango 7-49) donde los valores más altos indicaban una confianza más alta.
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línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la agencia alimentaria medido mediante la Escala de acción para cocinar y suministrar alimentos (CAFPAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses y 12 meses
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La Escala de Acción para la Cocina y el Provisión de Alimentos (CAFPAS) es una escala de 28 preguntas en la que las puntuaciones más altas indican una mayor agencia alimentaria.
Todas las preguntas del CAFPAS se miden en escalas Likert de 7 puntos (muy de acuerdo y totalmente en desacuerdo).
El CAFPAS tiene 3 subescalas que se califican sumando los puntajes de cada pregunta individual (después de codificar de manera inversa los ítems negativos) y luego se estandarizan.
Luego, los puntajes de las 3 subescalas estandarizadas se suman para generar un puntaje general de CAFPAS en el que los puntajes más altos indican una mejor agencia alimentaria.
En esta muestra, las puntuaciones oscilan entre 10,48 y 22,25 puntos y las puntuaciones más altas indican una mejor agencia alimentaria.
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línea de base, 4 meses y 12 meses
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Estado de seguridad alimentaria de los participantes durante los últimos 30 días utilizando el módulo de encuesta de seguridad alimentaria para adultos de 10 ítems del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses y 12 meses
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El Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria para Adultos del USDA es un instrumento de encuesta progresiva de 10 ítems en el que se pregunta a las personas sobre la situación alimentaria en su hogar durante los últimos 30 días.
Las puntuaciones se suman y generan las siguientes categorías: Estado de seguridad alimentaria alto (puntuación bruta: 0), Estado de seguridad alimentaria marginal (puntuación bruta: 1-2), Estado de seguridad alimentaria baja (puntuación bruta 3-5), Estado de seguridad alimentaria muy bajo (puntuación bruta: 6-10).
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línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio desde el punto de referencia en las actitudes culinarias
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses y 12 meses
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La confianza, las actitudes y los comportamientos en la cocina se medirán mediante una encuesta en línea (preguntas de escala Likert de 7 puntos (muy de acuerdo o totalmente en desacuerdo)) al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Los elementos de la encuesta se basaron en literatura anterior, pero no se utilizó una escala con nombre formal.
Las actitudes se evaluaron mediante 11 preguntas, todas puntuadas en una escala Likert de 7 puntos.
Las actitudes negativas se codificaron de manera inversa, luego se sumaron las puntuaciones de los 11 ítems para crear una puntuación general de Actitudes (rango: 7-77), donde las puntuaciones más altas indicaban actitudes más positivas sobre la cocina.
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línea de base, 4 meses y 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el comportamiento culinario (días cocinando la cena)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses y 12 meses
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La confianza, las actitudes y los comportamientos en la cocina se medirán mediante una encuesta en línea (preguntas de escala Likert de 7 puntos (muy de acuerdo o totalmente en desacuerdo)) al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses.
Para evaluar el cambio de comportamiento, se utilizó un ítem de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) que evalúa la frecuencia con la que se prepara la cena.
Se informa un cambio en el número de días (0-7) en que se cocina y los números más altos indican que se cocina la cena con mayor frecuencia en casa.
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línea de base, 4 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia al programa entre los participantes del DPP y de los cocineros del DPP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los entrenadores de DPP informarán la asistencia a las sesiones semanales de todos los participantes de la prueba.
Se considerará resultado favorable la asistencia a un mayor número de sesiones.
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12 meses
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Satisfacción del programa entre los participantes de los cocineros del DPP (cualitativa)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores utilizarán entrevistas o grupos focales con los participantes de DPP Cooks para recopilar comentarios cualitativos sobre la satisfacción del programa entre los participantes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00018839
- K01DK119166 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .