Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste piloto de uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPPCooks) para prevenir o diabetes (DPPCooks)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Desenvolvimento e avaliação piloto de uma nova intervenção de habilidades culinárias para prevenir o diabetes

Neste teste piloto, os participantes serão randomizados 1:1 para participar do Programa de Prevenção de Diabetes padrão (DPP) vs. DPP mais uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPP Cooks). Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes randomizados para o DPP Cooks terão maior perda de peso, melhor qualidade da dieta aos 4 meses e maior confiança em suas habilidades culinárias e capacidade de implementar as mudanças dietéticas recomendadas no DPP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto randomizado testando uma nova intervenção de habilidades culinárias (DPP Cooks) versus o Programa de Prevenção de Diabetes padrão (DPP). O DPP é um programa de mudança de comportamento baseado em evidências amplamente divulgado para ajudar adultos com pré-diabetes a perder peso e prevenir o diabetes tipo 2. Neste ensaio, os investigadores testarão se a adição de aulas de habilidades culinárias baseadas em agências de alimentos melhora a eficácia do DPP. Este teste será realizado em Baltimore, MD, em colaboração com provedores DPP parceiros da comunidade. O estudo foi informado pelo trabalho formativo com participantes DPP anteriores e usou uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR) para desenvolver a intervenção DPP Cooks. Os participantes serão randomizados 1:1 para participar do DPP padrão vs. DPP Cooks. A duração do estudo será de 12 meses e os resultados serão medidos na linha de base, 4 meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Brancati Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos na cidade de Baltimore
  • elegível para DPP com base nas diretrizes dos Centros de Controle de Doenças
  • posse de um smartphone com câmera
  • pode se comprometer com 12 meses de participação no estudo

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual ou anterior de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • não falante de inglês
  • participar de outro estudo de pesquisa que pode afetar diabetes, dieta ou perda de peso
  • atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DPP padrão
DPP padrão (mais de 12 meses)
Comportamental: DPP
DPP padrão
Experimental: Cozinheiros DPP
Standard DPP mais DPP Cooks (mais de 12 meses, com 6 sessões de cozimento ativo durante os primeiros 4 meses)
Comportamental: Cozinheiros DPP
6 aulas de habilidades culinárias baseadas em 'agências de alimentos' durante os primeiros 4 meses do DPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no peso corporal absoluto (quilogramas (kg))
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A mudança de peso será medida em kg absoluto. O peso será medido no início do estudo, 4 meses e 12 meses. O peso será medido pelos treinadores do DPP em reuniões semanais (ou, se os grupos do DPP se reunirem virtualmente, o peso será relatado pelos participantes aos seus treinadores do DPP em reuniões virtuais semanais).
linha de base, 4 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na porcentagem do peso corporal da linha de base
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A mudança de peso será medida na porcentagem de mudança de peso corporal. O peso será medido no início do estudo, 4 meses e 12 meses. O peso será medido pelos treinadores do DPP em reuniões semanais (ou, se os grupos do DPP se reunirem virtualmente, o peso será relatado pelos participantes aos seus treinadores do DPP em reuniões virtuais semanais).
linha de base, 4 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base na pontuação da qualidade da dieta (Índice de Alimentação Saudável - 2015)
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
Ingestão alimentar e qualidade da dieta (Índice de Alimentação Saudável (HEI-2015) medido pelo Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM) ao longo de 3 dias de ingestão alimentar no início do estudo e 4 meses. O IES-2015 é uma pontuação de 0 a 100, sendo que pontuação alta indica melhor qualidade da dieta. O HEI-2015 mede o quão bem a ingestão alimentar de um indivíduo se alinha com as Diretrizes Dietéticas dos EUA de 2015.
Linha de base e aos 4 meses
Mudança da linha de base na confiança culinária
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A confiança, as atitudes e os comportamentos culinários serão medidos por meio de pesquisa on-line (perguntas da escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)) no início do estudo, 4 meses e 12 meses. Os itens da pesquisa foram baseados em literatura anterior, mas não existe uma escala nomeada formal que tenha sido usada. A confiança culinária foi avaliada por 7 itens, todos medidos em uma escala Likert de 7 pontos. Os itens negativos foram codificados inversamente e, em seguida, 7 itens de confiança foram somados para criar uma pontuação de confiança geral (variação de 7 a 49), com valores mais altos indicando maior confiança.
linha de base, 4 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na agência de alimentos medida por meio da Escala de Ação de Culinária e Fornecimento de Alimentos (CAFPAS)
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A Escala de Ação de Culinária e Abastecimento de Alimentos (CAFPAS) é uma escala de 28 perguntas em que pontuações mais altas indicam Agência Alimentar mais alta. Todas as questões do CAFPAS são medidas em escalas Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente). O CAFPAS possui 3 subescalas que são pontuadas pela soma das pontuações de cada questão individual (após codificação reversa dos itens negativos) e são então padronizadas. Em seguida, as 3 pontuações padronizadas das subescalas são somadas para gerar uma pontuação geral do CAFPAS, na qual pontuações mais altas indicam melhor Agência Alimentar. Nesta amostra, as pontuações variam entre 10,48 e 22,25 pontos, com pontuações mais elevadas indicando melhor Agência Alimentar.
linha de base, 4 meses e 12 meses
Status de segurança alimentar do participante nos últimos 30 dias usando o módulo de pesquisa de segurança alimentar para adultos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) de 10 itens
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
O Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos do USDA é um instrumento de pesquisa progressivo de 10 itens no qual os indivíduos são questionados sobre a situação alimentar em sua família nos últimos 30 dias. As pontuações são somadas e geram as seguintes categorias: Status de segurança alimentar alto (pontuação bruta: 0), Status de segurança alimentar marginal (pontuação bruta: 1-2), Status de segurança alimentar baixo (pontuação bruta 3-5), Status de segurança alimentar muito baixo (pontuação bruta: 6-10).
linha de base, 4 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nas atitudes culinárias
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A confiança, as atitudes e os comportamentos culinários serão medidos por meio de pesquisa on-line (perguntas da escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)) no início do estudo, 4 meses e 12 meses. Os itens da pesquisa foram baseados em literatura anterior, mas não existe uma escala nomeada formal que tenha sido usada. As atitudes foram avaliadas por 11 questões, todas pontuadas em uma escala Likert de 7 pontos. As atitudes negativas foram codificadas inversamente e, em seguida, as pontuações foram somadas em todos os 11 itens para criar uma pontuação geral de Atitudes (variação: 7-77), com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à culinária.
linha de base, 4 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no comportamento culinário (dias de preparação do jantar)
Prazo: linha de base, 4 meses e 12 meses
A confiança, as atitudes e os comportamentos culinários serão medidos por meio de pesquisa on-line (perguntas da escala Likert de 7 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)) no início do estudo, 4 meses e 12 meses. Para avaliar a mudança de comportamento, foi utilizado um item do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) que avalia a frequência de preparo do jantar. A mudança no número de dias (0-7) de cozimento é relatada, com números mais altos indicando cozimento mais frequente do jantar em casa.
linha de base, 4 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença no programa entre os participantes do DPP e dos cozinheiros do DPP
Prazo: 12 meses
Os treinadores do DPP relatarão a frequência semanal das sessões para todos os participantes do estudo. A frequência a um maior número de sessões será um resultado favorável.
12 meses
Satisfação do Programa entre os Participantes dos Cozinheiros do DPP (Qualitativa)
Prazo: 12 meses
Os investigadores usarão entrevistas ou grupos focais com participantes do DPP Cooks para coletar feedback qualitativo sobre a satisfação do programa entre os participantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00018839
  • K01DK119166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações