Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en ny madlavningsindsats (DPPCooks) for at forebygge diabetes (DPPCooks)

6. november 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Udvikling og pilotevaluering af en ny intervention til madlavning til at forebygge diabetes

I dette pilotforsøg vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til at deltage i enten standard Diabetes Prevention Program (DPP) vs. DPP plus en ny intervention til madlavning (DPP Cooks). Forskerne antager, at deltagere randomiseret til DPP Cooks vil have større vægttab, bedre kostkvalitet efter 4 måneder og større tillid til deres madlavningsevner og evne til at implementere kostændringer, der anbefales i DPP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg, der tester en ny intervention til madlavning (DPP Cooks) i forhold til standard Diabetes Prevention Program (DPP). DPP er et vidt udbredt evidensbaseret livsstilsadfærdsændringsprogram for at hjælpe voksne med præ-diabetes med at tabe sig og forebygge type-2 diabetes. I dette forsøg vil efterforskerne teste, om tilføjelsen af ​​madbureaubaserede madlavningskurser forbedrer effektiviteten af ​​DPP. Dette forsøg vil finde sted i Baltimore, MD i samarbejde med DPP-udbydere fra community-partnere. Forsøget er blevet inspireret af formativt arbejde med tidligere DPP-deltagere og har brugt en Community Based Participatory Research (CBPR) tilgang til at udvikle DPP Cooks-interventionen. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at deltage i enten standard DPP vs. DPP Cooks. Længden af ​​forsøget vil være 12 måneder, og resultaterne vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Brancati Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i Baltimore City
  • kvalificeret til DPP baseret på Centers for Disease Control-retningslinjer
  • besiddelse af en smartphone med kamera
  • kan binde sig til 12 måneders studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere diagnose af type 1- eller type 2-diabetes
  • ikke-engelsktalende
  • deltage i et andet forskningsstudie, der kan påvirke diabetes, kost eller vægttab
  • i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard DPP
Standard DPP (over 12 måneder)
Adfærdsmæssigt: DPP
Standard DPP
Eksperimentel: DPP kokke
Standard DPP plus DPP Cooks (over 12 måneder, med 6 aktive madlavningssessioner i løbet af de første 4 måneder)
Adfærdsmæssigt: DPP kokke
6 'fødevarebureau'-baserede madlavningskurser i løbet af de første 4 måneder af DPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt (kilogram (kg))
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Vægtændring vil blive målt i absolutte kg. Vægt vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Vægt vil blive målt af DPP-trænere ved ugentlige møder (eller, hvis DPP-grupper mødes virtuelt, vil vægten blive rapporteret af deltagerne til deres DPP-trænere i ugentlige virtuelle møder).
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i procent af baseline kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Vægtændring vil blive målt i procent af kropsvægtændring. Vægt vil blive målt ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Vægt vil blive målt af DPP-trænere ved ugentlige møder (eller, hvis DPP-grupper mødes virtuelt, vil vægten blive rapporteret af deltagerne til deres DPP-trænere i ugentlige virtuelle møder).
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline i kostkvalitet (Sund spiseindeks - 2015) Score
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneder
Diætindtag og diætkvalitet (Healthy Eating Index (HEI-2015) målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM) over 3 dages diætindtagelse ved baseline og 4 måneder. HEI-2015 er en score fra 0-100 med høj score, der indikerer bedre kostkvalitet. HEI-2015 måler, hvor godt en persons kostindtag stemmer overens med 2015 amerikanske kostretningslinjer.
Baseline og efter 4 måneder
Skift fra baseline i selvtillid til madlavning
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Madlavningstillid, holdninger og adfærd vil blive målt via online-undersøgelse (7-punkts Likert-skala-spørgsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Undersøgelseselementer var baseret på tidligere litteratur, men der er ikke en formel navngivet skala, der blev brugt. Madlavningssikkerhed blev vurderet af 7 genstande, alle målt på en 7-punkts Likert-skala. Negative elementer blev omvendt kodet, derefter blev 7 konfidenselementer summeret for at skabe en samlet konfidensscore (interval 7-49) med højere værdier, der indikerer højere konfidens.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Food Agency målt via Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Cooking and Food Provisioning Action Scale (CAFPAS) er en 28 spørgsmålsskala, hvor højere score indikerer højere Food Agency. Alle spørgsmål i CAFPAS er målt på 7-punkts Likert-skalaer (helt enig til meget uenig). CAFPAS'en har 3 underskalaer, som scores ved at summere scorerne på hvert enkelt spørgsmål (efter omvendt kodning af negative elementer) og derefter standardiseres. Derefter summeres de 3 standardiserede sub-skala-scores for at generere en samlet CAFPAS-score, hvor højere score indikerer bedre Food Agency. I denne prøve spænder scorerne fra 10,48-22,25 point med højere score, der indikerer bedre fødevareagentur.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Deltagerstatus for fødevaresikkerhed i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af 10-elements United States Department of Agriculture (USDA) Adult Food Security Survey Module
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
USDA Adult Food Security Survey Module er et progressivt undersøgelsesinstrument med 10 punkter, hvor individer bliver spurgt om fødevaresituationen i deres husstand i løbet af de sidste 30 dage. Score summeres og genererer følgende kategorier: Høj fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 0), Marginal fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 1-2), Lav fødevaresikkerhedsstatus (råscore 3-5), Meget lav fødevaresikkerhedsstatus (råscore: 6-10).
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i madlavningsattituder
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Madlavningstillid, holdninger og adfærd vil blive målt via online-undersøgelse (7-punkts Likert-skala-spørgsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. Undersøgelseselementer var baseret på tidligere litteratur, men der er ikke en formel navngivet skala, der blev brugt. Holdninger blev vurderet af 11 spørgsmål, der alle blev scoret på en 7-punkts Likert-skala. Negative holdninger blev omvendt kodet, hvorefter scores blev summeret på tværs af alle 11 elementer for at skabe en samlet holdningsscore (interval: 7-77) med højere score, der indikerer mere positive holdninger til madlavning.
baseline, 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i madlavningsadfærd (dages madlavningsmiddag)
Tidsramme: baseline, 4 måneder og 12 måneder
Madlavningstillid, holdninger og adfærd vil blive målt via online-undersøgelse (7-punkts Likert-skala-spørgsmål) ved baseline, 4 måneder og 12 måneder. For at vurdere adfærdsændringer blev der brugt et emne fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), som vurderer hyppigheden af ​​madlavning. Ændring i antal dage (0-7) madlavning rapporteres med højere tal, der indikerer hyppigere madlavning derhjemme.
baseline, 4 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programdeltagelse blandt deltagere i DPP og DPP Cooks
Tidsramme: 12 måneder
DPP-trænere vil rapportere ugentligt mødedeltagelse for alle forsøgsdeltagere. Deltagelse ved et højere antal sessioner vil være et gunstigt resultat.
12 måneder
Programtilfredshed blandt DPP Cooks-deltagere (kvalitativ)
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil bruge interviews eller fokusgrupper med DPP Cooks deltagere til at indsamle kvalitativ feedback om programtilfredshed blandt deltagerne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia A Wolfson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00018839
  • K01DK119166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger