Lutathera a ASTX727 u neuroendokrinních nádorů (LANTana)

Kritéria pro zařazení

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
2. Být starší 18 let v den podpisu souhlasu
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neuroendokrinního nádoru
4. Mějte k dispozici archivní tkáňový blok nebo jste ochotni provést biopsii čerstvé tkáně, pokud bloky nejsou k dispozici
5. Mít onemocnění, které lze snadno biopsií ultrazvukem (n=5)
6. Ki67 < 55 % (do studie budou zahrnuti pouze pacienti s dobře diferencovanými NET 1.-3. stupně, protože pacienti se špatně diferencovanými NET 3. stupně mají prognózu méně než 6 měsíců)
7. Progrese nebo intolerance k léčbě první linie včetně analogů somatostatinu
8. Stav výkonu ECOG 0 - 2
9. Žádné nádorové vychytávání [68Ga]-DOTA-TATE nebo menší než pozadí jater
10. Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
11. Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v protokolu

12. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu pro průběh studie po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

    Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekty

13. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, počínaje první dávkou IMP do 6 měsíců po poslední dávce studijní terapie. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt

Kritéria vyloučení

1. Předchozí léčba buď studijní medikací a/nebo známá přecitlivělost na studovanou medikaci
2. Závažné souběžné onemocnění, včetně závažné aktivní infekce
3. Historie transplantace orgánů
4. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
5. Má známou anamnézu aktivní Bacillus tuberkulózy (TB).
6. Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez důkazu progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy. alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby.
7. Krvácení nebo trombotické poruchy nebo subjekty s rizikem závažného krvácení
8. V současné době se účastní a dostává léčbu nebo se účastnil nebo účastní studie IMP nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky IMP.
9. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
10. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího hlavního zkoušejícího (PI).
11. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
12. Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 6 měsíců po poslední dávce IMP.
13. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od podání první dávky ASTX727. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
14. Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. Jednotýdenní vymývání je povoleno pro paliativní ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) na onemocnění mimo CNS a stereotaktickou radioterapii na CNS
15. Další klinicky významné komorbidity, které by mohly ohrozit účast subjektu ve studii