Lutathera ja ASTX727 neuroendokriinisissa kasvaimissa (LANTana)
Somatostatiinireseptorin 2:n epigeneettinen modifikaatio parantamaan terapeuttista tulosta Lutatheran kanssa potilailla, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rohini Sharma, Professor
- Puhelinnumero: 02083833170
- Sähköposti: rohini.sharma2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohini Sharma, MD
- Puhelinnumero: 02075942807
- Sähköposti: rohini.sharma2@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Ole vähintään 18-vuotias suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Histologinen tai sytologinen vahvistettu neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi
- Pidä arkistoitu kudoslohko saatavilla tai olet valmis ottamaan tuoreen kudosbiopsian, jos lohkoja ei ole saatavilla
- sinulla on sairaus, josta voidaan helposti ottaa biopsia ultraääniohjauksella (n=5)
- Ki67 < 55 % (tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joilla on hyvin erilaistuneet asteen 1-3 NET:t, koska potilailla, joilla on huonosti erilaistuneet asteen 3 NET:t, ennuste on alle 6 kuukautta)
- Ensilinjan hoitoon, mukaan lukien somatostatiinianalogit, eteneminen tai intoleranssi
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Ei [68Ga]-DOTA-TATE:n tuumoriinottoa tai vähemmän kuin taustamaksassa
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1. Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä
- Asianmukainen elimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti alkaen ensimmäisestä IMP-annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi hoito joko tutkimuslääkkeellä ja/tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
- Elinsiirron historia
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen Bacillus Tuberculosis (TB) -historia.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai henkilöt, joilla on vakavan verenvuodon riski
- Osallistuu ja saa parhaillaan hoitoa tai on osallistunut tai osallistuu IMP-tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan päätutkijan (PI) mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä ASTX727-annoksesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon huuhtelu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-CNS-sairauksiin ja stereotaktiseen keskushermoston sädehoitoon
- Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Sedazuridiini 100 mg + 35 mg desitabiini
Peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako esihoito ASTX727:llä SSTR2:n uudelleenilmentymiseen potilailla, joilla on metastaattisia NET-soluja, käyttämällä [68Ga]-DOTA-TATE:tä kuvaamaan SSTR2-lokuksen epigeneettistä modifikaatiota, joka mahdollistaa myöhemmän Lutathera-hoidon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä erityistä PET-skannausta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoidon siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida hoitovastetta käyttämällä tavanomaista kuvantamista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä tavanomaisia CT-skannauksia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden elämänlaadun arvioiminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tätä arvioidaan standardoiduilla elämänlaatukyselyillä, jotka jaetaan potilaille
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä on aika, kunnes potilaat osoittavat etenevää sairautta rutiininomaisissa CT-kuvauksissaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rohini Sharma, Professor, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Decitabine- ja cedatsuridiinilääkeyhdistelmä
- luteteum lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS - IC03
- 21HH6544 (Muu tunniste: Imperial College London)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .