Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti (MBSR) a Parkinsonova nemoc (PD) (M-PARK)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Průzkumná studie proveditelnosti pro rozvoj programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) u pacientů s Parkinsonovou chorobou - MPARK

V léčbě Parkinsonovy nemoci (PD) nabývají na významu nefarmakologické terapie. Mezi nimi je meditace všímavosti předmětem vysokých očekávání. Tato intervence, jako je program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR), prokázala účinky na psychický stres, motorické a nemotorické poruchy a kvalitu života. Data jsou však stále velmi křehká a podmínky pro praktické použití jsou stále velmi nejisté. Cílem studie je zjistit proveditelnost standardizovaného programu MBSR u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době se v posledních letech rozvinul zájem o nelékové metody v léčbě PD, zejména u nemotorických znaků. Tato otázka byla zkoumána mnoha studiemi, zejména s ohledem na přístupy k meditaci všímavosti. V současnosti je v medicíně nejvíce studován program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR) ([18]). Program MBSR byl u Parkinsonovy nemoci studován v mnoha studiích ([24], [3], [1], [9]) a compliance programu je uváděna jako proměnná, od vysoké (80 %, [24], [9] ]) až skromné ​​(50 %,; [3]), s malými údaji o přijatelnosti. Meditace všímavosti v léčbě Parkinsonovy choroby je pro pacienty a jejich pečovatele předmětem vysokých očekávání, ale odborná literatura je stále velmi křehká a podmínky pro praktické využití v naší zemi jsou stále velmi nejisté. Jaká je proveditelnost a přijatelnost standardního programu typu MBSR? Pro jaký typ pacientů? Pro který symptom(y)? Jaké jsou pociťované výhody, omezení a/nebo nepříznivé účinky? Pokud by měla být navržena celostátní intervenční studie, jaký by byl primární cíl? Jaký by byl ideální design? Program MBSR je standardizovaný skupinový program (10 až 20 osob) po dobu 8 týdnů. Program je progresivní a strukturovaný, v podstatě praktický, participativní a interaktivní, povzbuzuje a podporuje. Program MBSR bude doplněn o dvě návštěvy (1 měsíc před a 1 měsíc později), včetně: globálního klinického hodnocení (MDS-UPDRS), kognitivního hodnocení (MOCA a TAP baterie), škál deprese (BDI-II) a úzkosti ( PAS, samodotazník), spánek (Pittsburghský index kvality spánku), bolest (EVA) a kvalita života (PDQ-39). Kromě toho bude během pohovoru před programem proveden kvalitativní pohovor o očekáváních programu a kvalitativní popisné hodnocení přijatelnosti, nepříznivých účinků a pocitu z programu během pohovoru po ukončení programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • François TISON, M.D PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou Parkinsonovy choroby
  • Ve věku nad 18 let
  • Pod 80 let
  • Pacient bez fluktuace nebo s menšími až středně závažnými motorickými fluktuacemi (hodnocení 0 nebo 3 na všech 5 položkách škály UPDRS-dyskineze a motorické fluktuace)
  • Pacient s Hoehn Stadium a Yahr od 1 do 3
  • Pacient bez akutní deprese nestabilizovaný léčbou nebo během posledních 6 měsíců
  • Pacient bez nestabilních poruch psycho-chování (halucinace, psychózy, poruchy kontroly impulzivity) méně než 6 měsíců
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoliv výzkumem požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stadionem Hoehn a Yahr starší 3 let
  • Pacient s velkou kognitivní poruchou (MOCA
  • Pacient se závažnou motorickou fluktuací (hodnocení > 3 pro všech 5 položek na stupnici dyskineze MDS-UPDRS a Motorické fluktuace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nefluktuující pacienti nebo s menšími výkyvy (skupina A)
Pacient bez fluktuace nebo s menšími motorickými fluktuacemi (hodnocení 0 nebo 1 na všech 5 položkách škály UPDRS-dyskineze a motorické fluktuace)
Behaviorální: Program založený na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Program MBSR trvá 8 týdnů (1 informační sezení, 8 skupinových sezení od 2:30 do 3 hodin a 1 celý den). Vyškolený instruktor MBSR povede skupinová sezení týdně po dobu přibližně 150–210 minut, aby učil a předváděl postupy. Cvičení zahrnují chůzi/stání/meditaci na zádech, skenování těla (upozorňování na různé oblasti těla, jako je pravá noha nebo levá ruka) a jednoduché pozice hatha jógy. Cvičení jsou základem tohoto skupinového učení s časem praxe a výměnným časem praxe. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali ke každodenní meditaci doma pomocí audioprůvodců po dobu 40 minut až 1 hodiny.
Experimentální: pacientů s mírnými až středními fluktuacemi (skupina B).
Pacient bez fluktuace nebo s menšími až středně závažnými motorickými fluktuacemi (hodnocení 2 nebo 3 na všech 5 položkách stupnice UPDRS-dyskineze a motorické fluktuace)
Behaviorální: Program založený na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Program MBSR trvá 8 týdnů (1 informační sezení, 8 skupinových sezení od 2:30 do 3 hodin a 1 celý den). Vyškolený instruktor MBSR povede skupinová sezení týdně po dobu přibližně 150–210 minut, aby učil a předváděl postupy. Cvičení zahrnují chůzi/stání/meditaci na zádech, skenování těla (upozorňování na různé oblasti těla, jako je pravá noha nebo levá ruka) a jednoduché pozice hatha jógy. Cvičení jsou základem tohoto skupinového učení s časem praxe a výměnným časem praxe. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali ke každodenní meditaci doma pomocí audioprůvodců po dobu 40 minut až 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dokončili celý program MBSR
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
poměr pacientů, kteří dokončili meditační sezení, celý den meditace a denní míra vyhovění jedna ku jedné
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního pohovoru před programem
Časové okno: pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Faktory selhání, problémy zjištěné z individuálního předprogramového rozhovoru trvajícího asi 20 minut pro splnění požadavku programu MBSR
pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Dosažení programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního rozhovoru po ukončení programu
Časové okno: pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Faktory selhání, problémy, které se vyskytly, zjištěné z individuálního pohovoru po ukončení programu trvajícího asi 20 minut pro splnění požadavku programu MBSR
pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Přijatelnost programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního pohovoru před programem
Časové okno: pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR) a bude trvat celkem asi hodinu
Dodržování programu pro kolektivní a individuální meditace stanovené z individuálního předprogramového rozhovoru trvajícího asi 20 minut pro přijatelnost požadavku programu MBSR
pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR) a bude trvat celkem asi hodinu
Přijatelnost programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního rozhovoru po ukončení programu
Časové okno: pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Dodržování programu pro kolektivní a individuální meditace zjištěné z individuálního rozhovoru po programu trvajícího asi 20 minut pro přijatelnost požadavku programu MBSR
pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Očekávání s ohledem na program MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) stanovená z individuálního předprogramového rozhovoru
Časové okno: pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Pocity, dojmy a postoje pacienta k programu zjištěné z individuálního předprogramového rozhovoru v délce cca 20 minut pro očekávání s ohledem na požadavek programu MBSR
pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Očekávání s ohledem na program MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) stanovená z individuálního pohovoru po ukončení programu
Časové okno: pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po začátku programu MBSR)
Pocity, dojmy a postoje pacienta k programu zjištěné z individuálního poprogramového rozhovoru v délce cca 20 minut na žádost o očekávání s ohledem na program MBSR
pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po začátku programu MBSR)
Motorické a nemotorické příznaky hodnocené skóre MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Skóre MDS-UPDRS je založeno na „Unified Parkinson's Disease Rating Scale“: MDS-UPDRS umožňuje posoudit různé motorické a nemotorické symptomy. MDS-UPDRS má čtyři části: Nemotorické zážitky z každodenního života (13 otázek); Motorické zkušenosti každodenního života (13 otázek); Motorická zkouška (18 položek); Motorické komplikace (6 položek). Všechny položky jsou bodovány od 0 do 4 a jsou jasně definovány: 0: normální, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Délka zkoušky je 10 minut.
při zápisu
Motorické a nemotorické příznaky hodnocené skóre MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Skóre MDS-UPDRS je založeno na „Unified Parkinson's Disease Rating Scale“: MDS-UPDRS má čtyři části: Nemotorické zážitky každodenního života (13 otázek); Motorické zkušenosti každodenního života (13 otázek); Motorická zkouška (18 položek); Motorické komplikace (6 položek). Všechny položky jsou bodovány od 0 do 4 a jsou jasně definovány: 0: normální, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Délka zkoušky je 10 minut.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Kognitivní účinnost hodnocená „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) při zařazení
Časové okno: při zápisu
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]). MoCA hodnotí mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí tyto funkce: krátkodobou paměť, zrakově prostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk, abstrakční schopnosti, počítání a orientaci v čase a prostoru. Kognitivní porucha je hodnocena na základě skóre 30 bodů (27-30: žádné kognitivní poškození; 18-26: mírné; 10-17: střední;
při zápisu
Kognitivní účinnost hodnocená „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]). MoCA hodnotí mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí tyto funkce: krátkodobou paměť, zrakově prostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk, abstrakční schopnosti, počítání a orientaci v čase a prostoru. Kognitivní porucha je hodnocena na základě skóre 30 bodů (27-30: žádné kognitivní poškození; 18-26: mírné; 10-17: střední;
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
subjektivní kvalita spánku hodnocená "Pittsburským indexem kvality spánku" při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jedná se o sebedotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku za uplynulý měsíc. Obsahuje 19 otázek používaných k výpočtu 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, léky na spánek, poruchy denního fungování. Celkové skóre se získá sečtením sedmi složek. Pohybuje se od 0: „žádná obtíž“ do 21: „velké potíže“.
při zápisu
subjektivní kvalita spánku hodnocená „Pittsburským indexem kvality spánku“ na konci následujícího období
Časové okno: při zápisu
Jedná se o sebedotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku za uplynulý měsíc. Obsahuje 19 otázek používaných k výpočtu 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, léky na spánek, poruchy denního fungování. Celkové skóre se získá sečtením sedmi složek. Pohybuje se od 0: „žádná obtíž“ do 21: „velké potíže“.
při zápisu
Funkce pozornosti hodnocené baterií „Test for Attenional Performance“ (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jedná se o test hodnotící funkce pozornosti (fázová pohotovost, rozdělená pozornost, setrvalá pozornost, vizuální skenování, intermodální srovnání, přemístění zaměření pozornosti, zkoumání zorného pole / zanedbávání, flexibilita, go / nogo, nekompatibilita, paměť práce, hybnost očí, bdělost).
při zápisu
Funkce pozornosti hodnocené baterií „Test for Attenional Performance“ (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR)
Jedná se o test hodnotící funkce pozornosti (fázová pohotovost, rozdělená pozornost, setrvalá pozornost, vizuální skenování, intermodální srovnání, přemístění zaměření pozornosti, zkoumání zorného pole / zanedbávání, flexibilita, go / nogo, nekompatibilita, paměť práce, hybnost očí, bdělost). Délka testu je 60 minut.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR)
Bolest hodnocená pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS): při zařazení
Časové okno: na inkluzní návštěvě
Je to škála sebehodnocení bolesti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit prožívanou bolest pomocí kurzoru. Posuvník umožňuje pacientovi samohodnotit pociťovanou bolest pomocí kurzoru. Na přední straně sklíčka je nakreslena čára nebo pyramida, na které pacient pohybuje kurzorem od konce „žádná bolest“ ke konci „maximální bolest, kterou si lze představit“. Na zadní straně sklíčka ošetřující osoba odečte bolest pociťovanou pacientem pomocí stupnice v milimetrech (od 0 do 100 mm). Hodnocení chybí bolest: 0, mírná bolest: 1 až 3, střední bolest: 4 až 6, silná bolest: 7 až 9, extrémně intenzivní bolest: 10.
na inkluzní návštěvě
Bolest hodnocená pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS): na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Je to škála sebehodnocení bolesti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit prožívanou bolest pomocí kurzoru. Posuvník umožňuje pacientovi samohodnotit pociťovanou bolest pomocí kurzoru. Na přední straně sklíčka je nakreslena čára nebo pyramida, na které pacient pohybuje kurzorem od konce „žádná bolest“ ke konci „maximální bolest, kterou si lze představit“. Na zadní straně sklíčka ošetřující osoba odečte bolest pociťovanou pacientem pomocí stupnice v milimetrech (od 0 do 100 mm). Hodnocení chybí bolest: 0, mírná bolest: 1 až 3, střední bolest: 4 až 6, silná bolest: 7 až 9, extrémně intenzivní bolest: 10.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Kvalita života hodnocena „Kótou pro Parkinsonovu nemoc“ (PDQ-39) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jde o samodotazník ve 39 položkách hodnotící kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí z motorického a psychologického hlediska podle uplynulého měsíce. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné rušení) do 4 (maximální rušení). Položky jsou rozděleny do 8 dimenzí (aktivita denního života, emoční pohoda, psychická nepohoda, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzická nepohoda, pohyblivost).
při zápisu
Kvalita života hodnocená „Kótou pro Parkinsonovu nemoc“ (PDQ-39) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Jde o samodotazník ve 39 položkách hodnotící kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí z motorického a psychologického hlediska podle uplynulého měsíce. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné rušení) do 4 (maximální rušení). Položky jsou rozděleny do 8 dimenzí (aktivita denního života, emoční pohoda, psychická nepohoda, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzická nepohoda, pohyblivost).
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Úzkost hodnocená "Parkinsonovou škálou úzkosti" (PAS) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jde o sebedotazník hodnotící úzkost u Parkinsonovy nemoci, který se zabývá několika dimenzemi úzkosti: Trvalá úzkost (5 položek), Epizodická úzkost (4 položky), Vyhýbavé chování (3 položky) . Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (silně nebo téměř vždy). Doba plnění je 5 minut.
při zápisu
Úzkost hodnocená „Parkinsonovou škálou úzkosti“ (PAS) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Jde o sebedotazník hodnotící úzkost u Parkinsonovy nemoci, který se zabývá několika dimenzemi úzkosti: Trvalá úzkost (5 položek), Epizodická úzkost (4 položky), Vyhýbavé chování (3 položky) . Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (silně nebo téměř vždy). Doba plnění je 5 minut.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/32
  • 2019-A02766-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení