Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności (MBSR) i choroba Parkinsona (PD) (M-PARK)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Eksploracyjne studium wykonalności rozwoju programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) u pacjentów z chorobą Parkinsona - MPARK

Terapie niefarmakologiczne stają się coraz ważniejsze w leczeniu choroby Parkinsona (PD). Wśród nich medytacja uważności jest przedmiotem wysokich oczekiwań. Ta interwencja, taka jak program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), wykazała wpływ na stres psychiczny, zaburzenia motoryczne i niemotoryczne oraz jakość życia. Jednak dane są nadal bardzo kruche, a warunki praktycznego zastosowania są nadal bardzo niepewne. Celem badania jest określenie wykonalności wystandaryzowanego programu MBSR u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od ostatnich lat wzrosło zainteresowanie nielekowymi metodami leczenia PD, zwłaszcza objawów niemotorycznych. Liczne badania zostały zbadane w tej kwestii, szczególnie w odniesieniu do podejścia do medytacji uważności. Obecnie program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) jest najlepiej przebadanym w medycynie ([18]). Program MBSR był badany w chorobie Parkinsona w licznych badaniach ([24], [3], [1], [9]), a zgodność programu jest oceniana jako zmienna, od wysokiej (80%, [24], [9 ]) do skromnych (50%,; [3]), z niewielką ilością danych na temat akceptowalności. Medytacja uważności w leczeniu choroby Parkinsona budzi duże oczekiwania pacjentów i ich opiekunów, jednak literatura naukowa jest wciąż bardzo uboga, a warunki praktycznego zastosowania w naszym kraju pozostają bardzo niepewne. Jaka jest wykonalność i akceptowalność standardowego programu typu MBSR? Dla jakiego typu pacjentów? Dla jakiego objawu (objawów)? Jakie są odczuwane korzyści, ograniczenia i/lub skutki uboczne? Gdyby zaproponowano ogólnokrajowe badanie interwencyjne, jaki byłby główny cel? Jaki byłby idealny projekt? Program MBSR to wystandaryzowany program grupowy (od 10 do 20 osób) trwający 8 tygodni. Program jest progresywny i zorganizowany, zasadniczo praktyczny, partycypacyjny i interaktywny, zachęcający i wspierający. Uzupełnieniem programu MBSR będą dwie wizyty (1 miesiąc przed i 1 miesiąc później) obejmujące: globalną ocenę kliniczną (MDS-UPDRS), ocenę poznawczą (bateria MOCA i TAP), depresję (BDI-II) oraz skale lęku ( PAS, kwestionariusz), snu (Pittsburgh Sleep Quality Index), bólu (EVA) i jakości życia (PDQ-39). Ponadto podczas wywiadu przedprogramowego zostanie przeprowadzony wywiad jakościowy na temat oczekiwań wobec programu oraz jakościowa ocena opisowa dotycząca akceptowalności, negatywnych skutków i odczuć programu podczas wywiadu po programie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • François TISON, M.D PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaną chorobą Parkinsona
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Poniżej 80 lat
  • Pacjent bez fluktuacji lub z niewielkimi lub umiarkowanymi fluktuacjami motorycznymi (ocena 0 lub 3 we wszystkich 5 pozycjach skali UPDRS-dyskineza i Fluktuacje motoryczne)
  • Pacjent z Hoehn Stadium i Yahr od 1 do 3
  • Pacjent nie zgłaszający się z ostrą depresją nieustabilizowaną przez leczenie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent bez niestabilnych zaburzeń psychobehawioralnych (omamy, psychozy, zaburzenia kontroli impulsów) krócej niż 6 miesięcy
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda (najpóźniej w dniu włączenia i przed wszelkimi badaniami wymaganymi przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z Hoehn Stadium i Yahr powyżej 3
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami poznawczymi (MOCA
  • Pacjent z ciężkimi fluktuacjami motorycznymi (ocena > 3 dla wszystkich 5 pozycji w skali dyskinezy MDS-UPDRS i fluktuacji motorycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjenci bez fluktuacji lub z niewielkimi fluktuacjami (grupa A)
Pacjent bez fluktuacji lub z niewielkimi fluktuacjami motorycznymi (ocena 0 lub 1 na wszystkich 5 pozycjach skali UPDRS-dyskineza i Fluktuacje motoryczne)
Behawioralne: Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
Program MBSR jest budowany przez 8 tygodni (1 sesja informacyjna, 8 sesji grupowych od 2:30 do 3:00 i 1 cały dzień). Wyszkolony instruktor MBSR będzie prowadził cotygodniowe sesje grupowe przez około 150-210 minut, aby uczyć i demonstrować praktyki. Praktyki obejmują medytację chodzenia / stania / leżenia na plecach, skanowanie ciała (zwracanie uwagi na różne obszary ciała, takie jak prawa stopa lub lewa ręka) oraz proste pozycje hatha jogi. Ćwiczenia są podstawą tej nauki grupowej z czasem ćwiczeń i czasem wymiany ćwiczeń. Uczestnicy proszeni są o zaangażowanie się w codzienną medytację w domu z wykorzystaniem audioprzewodników przez 40 minut do 1 godziny.
Eksperymentalny: pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi fluktuacjami (grupa B).
Pacjent bez fluktuacji lub z niewielkimi lub umiarkowanymi fluktuacjami motorycznymi (ocena 2 lub 3 we wszystkich 5 pozycjach skali UPDRS-dyskineza i Fluktuacje motoryczne)
Behawioralne: Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
Program MBSR jest budowany przez 8 tygodni (1 sesja informacyjna, 8 sesji grupowych od 2:30 do 3:00 i 1 cały dzień). Wyszkolony instruktor MBSR będzie prowadził cotygodniowe sesje grupowe przez około 150-210 minut, aby uczyć i demonstrować praktyki. Praktyki obejmują medytację chodzenia / stania / leżenia na plecach, skanowanie ciała (zwracanie uwagi na różne obszary ciała, takie jak prawa stopa lub lewa ręka) oraz proste pozycje hatha jogi. Ćwiczenia są podstawą tej nauki grupowej z czasem ćwiczeń i czasem wymiany ćwiczeń. Uczestnicy proszeni są o zaangażowanie się w codzienną medytację w domu z wykorzystaniem audioprzewodników przez 40 minut do 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy ukończyli cały program MBSR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
wskaźnik pacjentów, którzy ukończyli sesje medytacyjne, pełny dzień medytacji i dzienny wskaźnik zgodności jeden do jednego
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z indywidualnego wywiadu przed programem
Ramy czasowe: rozmowa przedprogramowa zostanie przeprowadzona 2 miesiące po włączeniu (na miesiąc przed rozpoczęciem programu MBSR)
Czynniki niepowodzenia, napotkane problemy określone na podstawie indywidualnego wywiadu przedprogramowego trwającego około 20 minut w celu realizacji wniosku programu MBSR
rozmowa przedprogramowa zostanie przeprowadzona 2 miesiące po włączeniu (na miesiąc przed rozpoczęciem programu MBSR)
Osiągnięcie programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z indywidualnego wywiadu po programie
Ramy czasowe: rozmowa poprogramowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu (miesiąc po zakończeniu programu MBSR)
Czynniki niepowodzenia, napotkane problemy określone na podstawie indywidualnego wywiadu poprogramowego trwającego około 20 minut w celu realizacji wniosku programu MBSR
rozmowa poprogramowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu (miesiąc po zakończeniu programu MBSR)
Akceptowalność programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z indywidualnego wywiadu przed programem
Ramy czasowe: rozmowa przedprogramowa zostanie przeprowadzona 2 miesiące po włączeniu (miesiąc przed rozpoczęciem programu MBSR) i potrwa łącznie około godziny
Zgodność programu dla medytacji zbiorowych i indywidualnych ustalona na podstawie indywidualnego wywiadu przedprogramowego trwającego około 20 minut pod kątem akceptacji wniosku programu MBSR
rozmowa przedprogramowa zostanie przeprowadzona 2 miesiące po włączeniu (miesiąc przed rozpoczęciem programu MBSR) i potrwa łącznie około godziny
Akceptowalność programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z indywidualnego wywiadu po programie
Ramy czasowe: rozmowa poprogramowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu (miesiąc po zakończeniu programu MBSR)
Zgodność programu dla medytacji zbiorowych i indywidualnych ustalona na podstawie indywidualnego wywiadu poprogramowego trwającego około 20 minut pod kątem akceptacji wniosku programu MBSR
rozmowa poprogramowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu (miesiąc po zakończeniu programu MBSR)
Oczekiwania wobec programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) określone na podstawie indywidualnego wywiadu przedprogramowego
Ramy czasowe: rozmowa przedprogramowa zostanie przeprowadzona 2 miesiące po włączeniu (na miesiąc przed rozpoczęciem programu MBSR)
Odczucia, wrażenia i nastawienie pacjenta do programu określone na podstawie indywidualnego wywiadu przedprogramowego trwającego około 20 minut na temat oczekiwań w stosunku do wniosku o program MBSR
rozmowa przedprogramowa zostanie przeprowadzona 2 miesiące po włączeniu (na miesiąc przed rozpoczęciem programu MBSR)
Oczekiwania wobec programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) określone na podstawie indywidualnego wywiadu poprogramowego
Ramy czasowe: rozmowa poprogramowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu (miesiąc po rozpoczęciu programu MBSR)
Odczucia, wrażenia i nastawienie pacjenta do programu określone na podstawie indywidualnego wywiadu poprogramowego trwającego około 20 minut na zapytanie o oczekiwania wobec programu MBSR
rozmowa poprogramowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu (miesiąc po rozpoczęciu programu MBSR)
Objawy motoryczne i niemotoryczne oceniane za pomocą skali MDS-UPDRS (Ujednolicona Skala Ratinfa Choroby Parkisona) w chwili włączenia
Ramy czasowe: przy rejestracji
Wynik MDS-UPDRS opiera się na „Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona”: MDS-UPDRS umożliwia ocenę różnych objawów motorycznych i niemotorycznych. MDS-UPDRS składa się z czterech części: Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pytań); Doświadczenia motoryczne życia codziennego (13 pytań); Egzamin motoryczny (18 pozycji); Powikłania ruchowe (6 pozycji). Wszystkie pozycje są punktowane od 0 do 4 i są jasno określone: ​​0: normalny, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Czas trwania egzaminu wynosi 10 minut.
przy rejestracji
Objawy motoryczne i niemotoryczne oceniane w skali MDS-UPDRS (Ujednolicona Skala Ratinfa Choroby Parkisona) na koniec kolejnego okresu
Ramy czasowe: na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
Wynik MDS-UPDRS jest oparty na „Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona”: MDS-UPDRS składa się z czterech części: Niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pytań); Doświadczenia motoryczne życia codziennego (13 pytań); Egzamin motoryczny (18 pozycji); Powikłania ruchowe (6 pozycji). Wszystkie pozycje są punktowane od 0 do 4 i są jasno określone: ​​0: normalny, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Czas trwania egzaminu wynosi 10 minut.
na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
Sprawność poznawcza oceniana przez „Montreal Cognitive Assessment” (MOCA) przy włączeniu
Ramy czasowe: przy rejestracji
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA, [23]). MoCA ocenia łagodne dysfunkcje poznawcze. Oceniane są następujące funkcje: pamięć krótkotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwaga, koncentracja, pamięć operacyjna, język, zdolności abstrakcji, kalkulacja i orientacja w czasie i przestrzeni. Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane są w skali 30 punktów (27-30: brak zaburzeń funkcji poznawczych; 18-26: łagodne; 10-17: umiarkowane;
przy rejestracji
Sprawność poznawcza oceniana przez „Montreal Cognitive Assessment” (MOCA) na koniec kolejnego okresu
Ramy czasowe: na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA, [23]). MoCA ocenia łagodne dysfunkcje poznawcze. Oceniane są następujące funkcje: pamięć krótkotrwała, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwaga, koncentracja, pamięć operacyjna, język, zdolności abstrakcji, kalkulacja i orientacja w czasie i przestrzeni. Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane są w skali 30 punktów (27-30: brak zaburzeń funkcji poznawczych; 18-26: łagodne; 10-17: umiarkowane;
na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
subiektywna jakość snu oceniana przez „Pittsburgh Sleep Quality Index” przy włączeniu
Ramy czasowe: przy rejestracji
Jest to kwestionariusz, który ocenia subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Zawiera 19 pytań służących do obliczenia 7 składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, długość snu, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne, zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Ogólny wynik uzyskuje się przez zsumowanie siedmiu składników. Waha się od 0: „brak trudności” do 21: „poważne trudności”.
przy rejestracji
subiektywna jakość snu oceniana przez „Pittsburgh Sleep Quality Index” na koniec kolejnego okresu
Ramy czasowe: przy rejestracji
Jest to kwestionariusz, który ocenia subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Zawiera 19 pytań służących do obliczenia 7 składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, długość snu, efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne, zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia. Ogólny wynik uzyskuje się przez zsumowanie siedmiu składników. Waha się od 0: „brak trudności” do 21: „poważne trudności”.
przy rejestracji
Funkcje uwagi oceniane przez baterię „Test for Attentional Performance” (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) w momencie włączenia
Ramy czasowe: przy rejestracji
Jest to test oceniający funkcje uwagi (pobudzenie fazowe, podzielność uwagi, podtrzymanie uwagi, skanowanie wzrokowe, porównanie intermodalne, przemieszczenie skupienia uwagi, eksploracja pola widzenia/zaniedbywanie, elastyczność, go/nogo, niezgodność, pamięć pracy, ruchliwość gałek ocznych, czujność).
przy rejestracji
Funkcje uwagi oceniane za pomocą baterii „Test for Attentional Performance” (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) na koniec kolejnego okresu
Ramy czasowe: na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR)
Jest to test oceniający funkcje uwagi (pobudzenie fazowe, podzielność uwagi, podtrzymanie uwagi, skanowanie wzrokowe, porównanie intermodalne, przemieszczenie skupienia uwagi, eksploracja pola widzenia/zaniedbywanie, elastyczność, go/nogo, niezgodność, pamięć pracy, ruchliwość gałek ocznych, czujność). Czas trwania testu wynosi 60 minut.
na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR)
Ból oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS): w miejscu włączenia
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
Jest to skala samooceny bólu, która umożliwia pacjentowi samoocenę odczuwanego bólu za pomocą kursora. Suwak umożliwia pacjentowi samoocenę odczuwanego bólu za pomocą kursora. Z przodu szkiełka narysowana jest linia lub piramida, po której pacjent przesuwa kursor od końca „bez bólu” do końca „maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”. Na odwrocie szkiełka opiekun odczytuje odczuwany przez pacjenta ból za pomocą skali w milimetrach (od 0 do 100 mm). Ocena: ból nieobecny: 0, ból łagodny: 1 do 3, ból umiarkowany: 4 do 6, ból silny: 7 do 9, ból bardzo intensywny: 10.
na wizycie integracyjnej
Ból oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS): pod koniec kolejnego okresu
Ramy czasowe: na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
Jest to skala samooceny bólu, która umożliwia pacjentowi samoocenę odczuwanego bólu za pomocą kursora. Suwak umożliwia pacjentowi samoocenę odczuwanego bólu za pomocą kursora. Z przodu szkiełka narysowana jest linia lub piramida, po której pacjent przesuwa kursor od końca „bez bólu” do końca „maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”. Na odwrocie szkiełka opiekun odczytuje odczuwany przez pacjenta ból za pomocą skali w milimetrach (od 0 do 100 mm). Ocena: ból nieobecny: 0, ból łagodny: 1 do 3, ból umiarkowany: 4 do 6, ból silny: 7 do 9, ból bardzo intensywny: 10.
na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
Jakość życia oceniana przy włączeniu „Parsonson Disease Quotation” (PDQ-39).
Ramy czasowe: przy rejestracji
Jest to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, oceniający jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona z motorycznego i psychologicznego punktu widzenia według stanu na ostatni miesiąc. Każde pytanie jest punktowane od 0 (brak zakłóceń) do 4 (maksymalne zakłócenia). Pozycje podzielone są na 8 wymiarów (aktywność życia codziennego, samopoczucie emocjonalne, dyskomfort psychiczny, wsparcie społeczne, zaburzenia poznawcze, komunikacja, dyskomfort fizyczny, mobilność).
przy rejestracji
Jakość życia oceniana na podstawie „Kwestionariusza choroby Parkinsona” (PDQ-39) na koniec kolejnego okresu
Ramy czasowe: na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
Jest to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, oceniający jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona z motorycznego i psychologicznego punktu widzenia według stanu na ostatni miesiąc. Każde pytanie jest punktowane od 0 (brak zakłóceń) do 4 (maksymalne zakłócenia). Pozycje podzielone są na 8 wymiarów (aktywność życia codziennego, samopoczucie emocjonalne, dyskomfort psychiczny, wsparcie społeczne, zaburzenia poznawcze, komunikacja, dyskomfort fizyczny, mobilność).
na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
Lęk oceniany za pomocą „Parsonsonowskiej Skali Lęku” (PAS) w chwili włączenia
Ramy czasowe: przy rejestracji
Jest to samokwestionariusz oceniający lęk w chorobie Parkinsona, obejmujący kilka wymiarów lęku: lęk uporczywy (5 pozycji), lęk epizodyczny (4 pozycje), zachowania unikowe (3 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (zdecydowanie lub prawie zawsze). Czas napełniania wynosi 5 minut.
przy rejestracji
Lęk oceniany za pomocą „Parsonsonowskiej Skali Lęku” (PAS) na koniec następnego okresu
Ramy czasowe: na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR
Jest to samokwestionariusz oceniający lęk w chorobie Parkinsona, obejmujący kilka wymiarów lęku: lęk uporczywy (5 pozycji), lęk epizodyczny (4 pozycje), zachowania unikowe (3 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (zdecydowanie lub prawie zawsze). Czas napełniania wynosi 5 minut.
na koniec kolejnego okresu (tj. 6 miesięcy po włączeniu, 1 miesiąc po zakończeniu programu MBSR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/32
  • 2019-A02766-51 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami