Meditação Mindfulness (MBSR) e Doença de Parkinson (DP) (M-PARK)
29 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo Exploratório de Viabilidade para o Desenvolvimento de Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) em Pacientes Parkinsonianos - MPARK
Terapias não farmacológicas tornam-se mais importantes no manejo da doença de Parkinson (DP).
Dentre elas, a meditação mindfulness é objeto de grandes expectativas.
Esta intervenção, como o programa de redução de estresse baseado em Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), mostrou efeitos sobre sofrimento psicológico, distúrbios motores e não motores e qualidade de vida.
No entanto, os dados ainda são muito frágeis e as condições para uso prático ainda são muito incertas.
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de um programa padronizado de MBSR em pacientes parkinsonianos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, desenvolveu-se um interesse recente em métodos não medicamentosos no manejo da DP, especialmente para sinais não motores.
Numerosos estudos têm investigado esta questão, particularmente no que diz respeito às abordagens de meditação mindfulness.
Atualmente, o programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) é o mais estudado na medicina ([18]).
O programa MBSR foi estudado na doença de Parkinson em numerosos estudos ([24], [3], [1], [9]) e a adesão ao programa é relatada como variável, de alta (80%, [24], [9] ]) a modesto (50%,; [3]), com poucos dados sobre aceitabilidade.
A meditação mindfulness no manejo da doença de Parkinson é alvo de grandes expectativas para os pacientes e seus cuidadores, mas a literatura científica ainda é muito frágil e as condições de uso prático em nosso país ainda são muito incertas.
Qual é a viabilidade e aceitabilidade de um programa padrão do tipo MBSR?
Para qual tipo de paciente?
Para qual(is) sintoma(s)?
Quais os benefícios, constrangimentos e/ou efeitos adversos sentidos?
Se um estudo intervencionista nacional fosse proposto, qual seria o objetivo principal?
Qual seria o projeto ideal?
O programa MBSR é um programa de grupo padronizado (10 a 20 pessoas) durante 8 semanas.
O programa é progressivo e estruturado, essencialmente prático, participativo e interativo, encorajador e solidário.
O programa MBSR será complementado por duas visitas (1 mês antes e 1 mês depois) incluindo: uma avaliação clínica global (MDS-UPDRS), uma avaliação cognitiva (bateria MOCA e TAP), depressão (BDI-II) e escalas de ansiedade ( PAS, autoquestionário), sono (Pittsburgh Sleep Quality Index), dor (EVA) e qualidade de vida (PDQ-39).
Além disso, uma entrevista qualitativa sobre as expectativas do programa será realizada durante a entrevista pré-programa e uma avaliação descritiva qualitativa sobre a aceitabilidade, os efeitos adversos e o sentimento do programa durante a entrevista pós-programa.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
31
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- François TISON, M.D PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com doença de Parkinson
- Maiores de 18 anos
- menos de 80 anos
- Paciente sem flutuação ou com flutuações motoras leves a moderadas (avaliado 0 ou 3 em todos os 5 itens da escala UPDRS-discinesia e flutuações motoras)
- Paciente com Hoehn Stadium e Yahr de 1 a 3
- Paciente que não apresenta depressão aguda não estabilizada pelo tratamento ou nos últimos 6 meses
- Paciente sem distúrbios psicocomportamentais instáveis (alucinações, psicoses, distúrbios do controle dos impulsos) menos de 6 meses
- Doente filiado ou beneficiário do regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer pesquisa exigida pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Paciente com Hoehn Stadium e Yahr acima de 3
- Paciente com comprometimento cognitivo importante (MOCA
- Paciente com flutuação motora grave (avaliação > 3 para todos os 5 itens da escala de discinesia MDS-UPDRS e flutuações motoras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes não flutuantes ou com pequenas flutuações (Grupo A)
Paciente sem flutuação ou com pequenas flutuações motoras (avaliado 0 ou 1 em todos os 5 itens da escala UPDRS-discinesia e flutuações motoras)
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O programa MBSR é construído ao longo de 8 semanas (1 sessão de informação, 8 sessões de grupo das 2h30 às 3h e 1 dia completo).
Um instrutor MBSR treinado conduzirá sessões em grupo semanalmente por aproximadamente 150-210 minutos para ensinar e demonstrar as práticas.
As práticas incluem meditação andando/em pé/supino, escaneamento corporal (chamando a atenção para várias áreas do corpo, como o pé direito ou a mão esquerda) e posturas simples de hatha yoga.
Os exercícios são a base desse aprendizado em grupo com tempo de prática e tempo de troca de prática.
Os participantes são convidados a se comprometer com a meditação diária em casa usando guias de áudio por 40 minutos a 1 hora.
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Experimental: pacientes com flutuações leves a moderadas (Grupo B).
Paciente sem flutuação ou com flutuações motoras leves a moderadas (avaliado 2 ou 3 em todos os 5 itens da escala UPDRS-discinesia e flutuações motoras)
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O programa MBSR é construído ao longo de 8 semanas (1 sessão de informação, 8 sessões de grupo das 2h30 às 3h e 1 dia completo).
Um instrutor MBSR treinado conduzirá sessões em grupo semanalmente por aproximadamente 150-210 minutos para ensinar e demonstrar as práticas.
As práticas incluem meditação andando/em pé/supino, escaneamento corporal (chamando a atenção para várias áreas do corpo, como o pé direito ou a mão esquerda) e posturas simples de hatha yoga.
Os exercícios são a base desse aprendizado em grupo com tempo de prática e tempo de troca de prática.
Os participantes são convidados a se comprometer com a meditação diária em casa usando guias de áudio por 40 minutos a 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de pacientes que completaram todo o programa MBSR
Prazo: 6 meses após a inclusão
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a taxa de pacientes que completaram as sessões de meditação, o dia completo de meditação e a taxa diária de adesão individual
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6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realização do programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) a partir de entrevista individual pré-programa
Prazo: a entrevista pré-programa será realizada 2 meses após a inclusão (um mês antes do início do programa MBSR)
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Fatores de falha, problemas encontrados determinados a partir de uma entrevista pré-programa individual com duração de cerca de 20 minutos para realização da solicitação do programa MBSR
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a entrevista pré-programa será realizada 2 meses após a inclusão (um mês antes do início do programa MBSR)
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Realização do programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) a partir de entrevista individual pós-programa
Prazo: a entrevista pós-programa será realizada 6 meses após a inclusão (um mês após o término do programa MBSR)
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Fatores de falha, problemas encontrados determinados a partir de uma entrevista individual pós-programa com duração de cerca de 20 minutos para a realização da solicitação do programa MBSR
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a entrevista pós-programa será realizada 6 meses após a inclusão (um mês após o término do programa MBSR)
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Aceitabilidade do programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) da entrevista individual pré-programa
Prazo: a entrevista pré-programa será realizada 2 meses após a inclusão (um mês antes do início do programa MBSR) e terá duração total de cerca de uma hora
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Conformidade do programa para meditações coletivas e individuais determinada a partir de uma entrevista pré-programa individual com duração de cerca de 20 minutos para aceitabilidade da solicitação do programa MBSR
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a entrevista pré-programa será realizada 2 meses após a inclusão (um mês antes do início do programa MBSR) e terá duração total de cerca de uma hora
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Aceitabilidade do programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) da entrevista individual pós-programa
Prazo: a entrevista pós-programa será realizada 6 meses após a inclusão (um mês após o término do programa MBSR)
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Conformidade do programa para meditações coletivas e individuais determinada a partir de uma entrevista individual pós-programa com duração de cerca de 20 minutos para aceitabilidade da solicitação do programa MBSR
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a entrevista pós-programa será realizada 6 meses após a inclusão (um mês após o término do programa MBSR)
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Expectativas em relação ao programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinadas a partir de entrevista individual pré-programa
Prazo: a entrevista pré-programa será realizada 2 meses após a inclusão (um mês antes do início do programa MBSR)
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Sentimentos, impressões e atitudes do paciente em relação ao programa determinados a partir de uma entrevista pré-programa individual com duração de cerca de 20 minutos para expectativas em relação à solicitação do programa MBSR
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a entrevista pré-programa será realizada 2 meses após a inclusão (um mês antes do início do programa MBSR)
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Expectativas em relação ao programa MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinadas a partir de entrevista individual pós-programa
Prazo: a entrevista pós-programa será realizada 6 meses após a inclusão (um mês após o início do programa MBSR)
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Sentimentos, impressões e atitudes do paciente em relação ao programa determinados a partir de uma entrevista individual pós-programa com duração de cerca de 20 minutos para a solicitação de expectativas em relação ao programa MBSR
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a entrevista pós-programa será realizada 6 meses após a inclusão (um mês após o início do programa MBSR)
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Sintomas motores e não motores avaliados pelo escore MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) na inclusão
Prazo: na inscrição
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A pontuação do MDS-UPDRS é baseada na "Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson": o MDS-UPDRS permite avaliar os diferentes sintomas motores e não motores.
O MDS-UPDRS tem quatro partes: Experiências não motoras da vida diária (13 questões); Experiências motoras da vida diária (13 questões); Exame motor (18 itens); Complicações motoras (6 itens).
Todos os itens são pontuados de 0 a 4 e são claramente definidos: 0: normal, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave.
A duração do exame é de 10 minutos.
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na inscrição
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Sintomas motores e não motores avaliados pelo escore MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) ao final do período seguinte
Prazo: no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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A pontuação da MDS-UPDRS é baseada na "Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson": A MDS-UPDRS tem quatro partes: Experiências não motoras da vida diária (13 questões); Experiências motoras da vida diária (13 questões); Exame motor (18 itens); Complicações motoras (6 itens).
Todos os itens são pontuados de 0 a 4 e são claramente definidos: 0: normal, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave.
A duração do exame é de 10 minutos.
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no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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Eficiência cognitiva avaliada pelo "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) na inclusão
Prazo: na inscrição
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A "Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA, [23]).
O MoCA avalia disfunções cognitivas leves.
Avalia as seguintes funções: memória de curto prazo, habilidades visuais espaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem, habilidades de abstração, cálculo e orientação no tempo e no espaço.
O comprometimento cognitivo é avaliado em termos de pontuação em 30 pontos (27-30: sem comprometimento cognitivo; 18-26: leve; 10-17: moderado;
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na inscrição
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Eficiência cognitiva avaliada pelo "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) ao final do período seguinte
Prazo: no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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A "Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA, [23]).
O MoCA avalia disfunções cognitivas leves.
Avalia as seguintes funções: memória de curto prazo, habilidades visuais espaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem, habilidades de abstração, cálculo e orientação no tempo e no espaço.
O comprometimento cognitivo é avaliado em termos de pontuação em 30 pontos (27-30: sem comprometimento cognitivo; 18-26: leve; 10-17: moderado;
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no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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qualidade subjetiva do sono avaliada pelo "Pittsburgh Sleep Quality Index" na inclusão
Prazo: na inscrição
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Trata-se de um autoquestionário que avalia a qualidade subjetiva do sono no último mês.
Inclui 19 questões usadas para calcular 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir, distúrbios no funcionamento diurno.
A pontuação geral é obtida pela soma dos sete componentes.
Varia de 0: "nenhuma dificuldade" a 21: "maiores dificuldades".
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na inscrição
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qualidade subjetiva do sono avaliada pelo "Pittsburgh Sleep Quality Index" ao final do período seguinte
Prazo: na inscrição
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Trata-se de um autoquestionário que avalia a qualidade subjetiva do sono no último mês.
Inclui 19 questões usadas para calcular 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir, distúrbios no funcionamento diurno.
A pontuação geral é obtida pela soma dos sete componentes.
Varia de 0: "nenhuma dificuldade" a 21: "maiores dificuldades".
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na inscrição
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Funções atencionais avaliadas pela bateria "Test for Attentional Performance" (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) na inclusão
Prazo: na inscrição
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É um teste que avalia as funções atencionais (alerta fásico, atenção dividida, atenção sustentada, exploração visual, comparação intermodal, deslocamento do foco atencional, exploração do campo visual/negligência, flexibilidade, vai/não vai, incompatibilidade, memória de trabalho, motilidade ocular, estado de alerta).
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na inscrição
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Funções atencionais avaliadas pela bateria "Test for Attentional Performance" (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) ao final do período seguinte
Prazo: no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR)
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É um teste que avalia as funções atencionais (alerta fásico, atenção dividida, atenção sustentada, exploração visual, comparação intermodal, deslocamento do foco atencional, exploração do campo visual/negligência, flexibilidade, vai/não vai, incompatibilidade, memória de trabalho, motilidade ocular, estado de alerta).
A duração do teste é de 60 minutos.
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no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR)
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA): na inclusão
Prazo: na visita de inclusão
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É uma escala de autoavaliação da dor que permite ao paciente autoavaliar a dor sentida por meio de um cursor.
Um controle deslizante permite que o paciente autoavalie a dor sentida por meio de um cursor.
Na frente do slide, uma linha ou pirâmide é desenhada na qual o paciente move o cursor da extremidade "sem dor" para a extremidade "máxima dor imaginável".
No verso da lâmina, o cuidador lê a dor sentida pelo paciente por meio de uma escala em milímetros (de 0 a 100 mm).
A classificação é dor ausente: 0, dor leve: 1 a 3, dor moderada: 4 a 6, dor intensa: 7 a 9, dor extremamente intensa: 10.
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na visita de inclusão
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA): ao final do período seguinte
Prazo: no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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É uma escala de autoavaliação da dor que permite ao paciente autoavaliar a dor sentida por meio de um cursor.
Um controle deslizante permite que o paciente autoavalie a dor sentida por meio de um cursor.
Na frente do slide, uma linha ou pirâmide é desenhada na qual o paciente move o cursor da extremidade "sem dor" para a extremidade "máxima dor imaginável".
No verso da lâmina, o cuidador lê a dor sentida pelo paciente por meio de uma escala em milímetros (de 0 a 100 mm).
A classificação é dor ausente: 0, dor leve: 1 a 3, dor moderada: 4 a 6, dor intensa: 7 a 9, dor extremamente intensa: 10.
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no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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Qualidade de vida avaliada pelo "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) na inclusão
Prazo: na inscrição
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É um autoquestionário em 39 itens que avalia a qualidade de vida de pacientes com Parkinson do ponto de vista motor e psicológico, de acordo com o último mês.
Cada questão é pontuada de 0 (sem perturbação) a 4 (máxima perturbação).
Os itens são divididos em 8 dimensões (atividade da vida diária, bem-estar emocional, desconforto psicológico, suporte social, distúrbios cognitivos, comunicação, desconforto físico, mobilidade).
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na inscrição
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Qualidade de vida avaliada pelo "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) ao final do período seguinte
Prazo: no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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É um autoquestionário em 39 itens que avalia a qualidade de vida de pacientes com Parkinson do ponto de vista motor e psicológico, de acordo com o último mês.
Cada questão é pontuada de 0 (sem perturbação) a 4 (máxima perturbação).
Os itens são divididos em 8 dimensões (atividade da vida diária, bem-estar emocional, desconforto psicológico, suporte social, distúrbios cognitivos, comunicação, desconforto físico, mobilidade).
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no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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Ansiedade avaliada pela "Escala de Ansiedade de Parkinson" (PAS) na inclusão
Prazo: na inscrição
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É um autoquestionário de avaliação da ansiedade na doença de Parkinson que aborda várias dimensões da ansiedade: Ansiedade persistente (5 itens), Ansiedade episódica (4 itens), Comportamento de evitação (3 itens).
Cada item é avaliado de 0 (nada) a 4 (muito ou quase sempre).
O tempo de preenchimento é de 5 minutos.
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na inscrição
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Ansiedade avaliada pela "Escala de Ansiedade de Parkinson" (PAS) ao final do período seguinte
Prazo: no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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É um autoquestionário de avaliação da ansiedade na doença de Parkinson que aborda várias dimensões da ansiedade: Ansiedade persistente (5 itens), Ansiedade episódica (4 itens), Comportamento de evitação (3 itens).
Cada item é avaliado de 0 (nada) a 4 (muito ou quase sempre).
O tempo de preenchimento é de 5 minutos.
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no final do período seguinte (ou seja, 6 meses após a inclusão, 1 mês após o término do programa MBSR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/32
- 2019-A02766-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .