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Achtsamkeitsmeditation (MBSR) und Parkinson-Krankheit (PD) (M-PARK)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Explorative Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines auf Achtsamkeit basierenden Stressabbauprogramms (MBSR) bei Parkinson-Patienten – MPARK

Nicht-pharmakologische Therapien werden bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) immer wichtiger. Unter diesen ist die Achtsamkeitsmeditation Gegenstand hoher Erwartungen. Diese Intervention, wie beispielsweise das Stressabbauprogramm auf Basis von Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), hat Auswirkungen auf psychische Belastungen, motorische und nicht-motorische Störungen und die Lebensqualität gezeigt. Allerdings ist die Datenlage noch sehr dürftig und die Bedingungen für den praktischen Einsatz noch sehr ungewiss. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines standardisierten MBSR-Programms bei Parkinson-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit hat sich Interesse an nicht-medikamentösen Methoden bei der Behandlung von PD entwickelt, insbesondere seit den letzten Jahren für nicht-motorische Anzeichen. Zahlreiche Studien wurden zu diesem Thema untersucht, insbesondere in Bezug auf Achtsamkeitsmeditationsansätze. Heutzutage ist das achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsprogramm (MBSR) das am besten untersuchte in der Medizin ([18]). Das MBSR-Programm wurde in zahlreichen Studien bei der Parkinson-Krankheit untersucht ([24], [3], [1], [9]) und die Programm-Compliance wird als variabel beschrieben, von hoch (80 %, [24], [9 ]) bis bescheiden (50 %; [3]), mit wenigen Daten zur Akzeptanz. Achtsamkeitsmeditation bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit ist Gegenstand hoher Erwartungen für Patienten und ihre Betreuer, aber die wissenschaftliche Literatur ist noch sehr schwach und die Bedingungen für den praktischen Einsatz in unserem Land sind noch sehr ungewiss. Was ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines standardmäßigen MBSR-Programms? Für welche Art von Patienten? Für welche(s) Symptom(e)? Welche Vorteile, Einschränkungen und/oder Nebenwirkungen sind zu spüren? Wenn eine landesweite Interventionsstudie vorgeschlagen würde, was wäre das vorrangige Ziel? Was wäre das ideale Design? Das MBSR-Programm ist ein standardisiertes Gruppenprogramm (10 bis 20 Personen) über 8 Wochen. Das Programm ist progressiv und strukturiert, im Wesentlichen praktisch, partizipativ und interaktiv, ermutigend und unterstützend. Das MBSR-Programm wird durch zwei Besuche (1 Monat vorher und 1 Monat später) ergänzt, darunter: eine globale klinische Bewertung (MDS-UPDRS), eine kognitive Bewertung (MOCA- und TAP-Batterie), Depression (BDI-II) und Angstskalen ( PAS, Selbstfragebogen), Schlaf (Pittsburgh Sleep Quality Index), Schmerzen (EVA) und Lebensqualität (PDQ-39). Darüber hinaus wird während des Vorgesprächs ein qualitatives Interview zu den Erwartungen an das Programm und während des Nachprogramms eine qualitative deskriptive Bewertung zur Akzeptanz, den negativen Auswirkungen und dem Gefühl des Programms durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • François TISON, M.D PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
  • Alter über 18
  • Unter 80 Jahre alt
  • Patient ohne Fluktuation oder mit geringfügigen bis mäßigen motorischen Fluktuationen (bewertet mit 0 oder 3 auf allen 5 Punkten der UPDRS-Skala für Dyskinesie und motorische Fluktuationen)
  • Patient mit Hoehn-Stadion und Yahr von 1 bis 3
  • Patient ohne akute Depression, die durch die Behandlung oder während der letzten 6 Monate nicht stabilisiert wurde
  • Patient ohne instabile psychische Verhaltensstörungen (Halluzinationen, Psychosen, Impulskontrollstörungen) weniger als 6 Monate
  • Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder durch die Forschung erforderlichen Forschung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Hoehn Stadium und Yahr über 3
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MOCA
  • Patient mit schwerer motorischer Fluktuation (bewertet > 3 für alle 5 Items auf der Dyskinesie-MDS-UPDRS-Skala und motorische Fluktuationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nicht fluktuierende Patienten oder mit geringfügigen Schwankungen (Gruppe A)
Patient ohne Fluktuation oder mit geringfügigen motorischen Fluktuationen (bewertet mit 0 oder 1 auf allen 5 Punkten der UPDRS-Skala für Dyskinesie und motorische Fluktuationen)
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR).
Das MBSR-Programm erstreckt sich über 8 Wochen (1 Informationssitzung, 8 Gruppensitzungen von 2:30 bis 3:00 Uhr und 1 ganzer Tag). Ein ausgebildeter MBSR-Lehrer leitet wöchentlich Gruppensitzungen für etwa 150-210 Minuten, um die Praktiken zu lehren und zu demonstrieren. Zu den Übungen gehören Geh-/Steh-/Rückenmeditation, Bodyscanning (mit dem die Aufmerksamkeit auf verschiedene Bereiche des Körpers wie den rechten Fuß oder die linke Hand gelenkt wird) und einfache Hatha-Yoga-Stellungen. Übungen sind die Basis dieses Gruppenlernens mit Übungszeit und Übungsaustauschzeit. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu einer täglichen Meditation zu Hause mit Audioguides für 40 Minuten bis 1 Stunde zu verpflichten.
Experimental: Patienten mit leichten bis mäßigen Schwankungen (Gruppe B).
Patient ohne Fluktuation oder mit geringfügigen bis mäßigen motorischen Fluktuationen (bewertet mit 2 oder 3 auf allen 5 Punkten der UPDRS-Skala für Dyskinesie und motorische Fluktuationen)
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionsprogramm (MBSR).
Das MBSR-Programm erstreckt sich über 8 Wochen (1 Informationssitzung, 8 Gruppensitzungen von 2:30 bis 3:00 Uhr und 1 ganzer Tag). Ein ausgebildeter MBSR-Lehrer leitet wöchentlich Gruppensitzungen für etwa 150-210 Minuten, um die Praktiken zu lehren und zu demonstrieren. Zu den Übungen gehören Geh-/Steh-/Rückenmeditation, Bodyscanning (mit dem die Aufmerksamkeit auf verschiedene Bereiche des Körpers wie den rechten Fuß oder die linke Hand gelenkt wird) und einfache Hatha-Yoga-Stellungen. Übungen sind die Basis dieses Gruppenlernens mit Übungszeit und Übungsaustauschzeit. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu einer täglichen Meditation zu Hause mit Audioguides für 40 Minuten bis 1 Stunde zu verpflichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Patienten, die das gesamte MBSR-Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
die Rate der Patienten, die die Meditationssitzungen abgeschlossen haben, den vollen Meditationstag und die tägliche Eins-zu-Eins-Compliance-Rate
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction) aus einem individuellen Vorprogramm-Interview
Zeitfenster: das Pre-Program-Interview wird 2 Monate nach der Aufnahme durchgeführt (einen Monat vor Beginn des MBSR-Programms)
Fehlerfaktoren, aufgetretene Probleme, ermittelt aus einem individuellen Vorprogramm-Interview, das etwa 20 Minuten dauert, um die Anforderung des MBSR-Programms zu erfüllen
das Pre-Program-Interview wird 2 Monate nach der Aufnahme durchgeführt (einen Monat vor Beginn des MBSR-Programms)
Erfolg des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction) aus einem individuellen Interview nach dem Programm
Zeitfenster: das Post-Program-Interview wird 6 Monate nach Aufnahme durchgeführt (einen Monat nach Ende des MBSR-Programms)
Fehlerfaktoren, aufgetretene Probleme, ermittelt aus einem individuellen Post-Programm-Interview, das etwa 20 Minuten dauert, um die MBSR-Programmanforderung zu erfüllen
das Post-Program-Interview wird 6 Monate nach Aufnahme durchgeführt (einen Monat nach Ende des MBSR-Programms)
Akzeptanz des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction) aus dem individuellen Vorprogramm-Interview
Zeitfenster: Das Vorgespräch wird 2 Monate nach der Aufnahme (einen Monat vor Beginn des MBSR-Programms) durchgeführt und dauert insgesamt etwa eine Stunde
Programm-Compliance für kollektive und individuelle Meditationen, ermittelt aus einem individuellen Vorprogramm-Interview, das etwa 20 Minuten dauert, um die Akzeptanz der MBSR-Programmanfrage zu prüfen
Das Vorgespräch wird 2 Monate nach der Aufnahme (einen Monat vor Beginn des MBSR-Programms) durchgeführt und dauert insgesamt etwa eine Stunde
Akzeptanz des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction) aus dem individuellen Post-Programm-Interview
Zeitfenster: das Post-Program-Interview wird 6 Monate nach Aufnahme durchgeführt (einen Monat nach Ende des MBSR-Programms)
Programmkonformität für kollektive und individuelle Meditationen, ermittelt aus einem individuellen Interview nach dem Programm, das etwa 20 Minuten dauert, um die Akzeptanz der MBSR-Programmanfrage zu prüfen
das Post-Program-Interview wird 6 Monate nach Aufnahme durchgeführt (einen Monat nach Ende des MBSR-Programms)
Erwartungen in Bezug auf das MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction) ermittelt aus individuellen Vorprogramminterviews
Zeitfenster: Das Vorprogramm-Interview wird 2 Monate nach der Aufnahme durchgeführt (einen Monat vor Beginn des MBSR-Programms)
Empfindungen, Eindrücke und Einstellungen der Patienten zum Programm, ermittelt aus einem individuellen Vorprogramm-Interview von ca. 20 Minuten zu Erwartungen hinsichtlich der MBSR-Programmanfrage
Das Vorprogramm-Interview wird 2 Monate nach der Aufnahme durchgeführt (einen Monat vor Beginn des MBSR-Programms)
Erwartungen in Bezug auf das MBSR-Programm (Mindfulness Based Stress Reduction), ermittelt aus individuellen Interviews nach dem Programm
Zeitfenster: das Post-Program-Interview wird 6 Monate nach Aufnahme durchgeführt (ein Monat nach Beginn des MBSR-Programms)
Empfindungen, Eindrücke und Einstellungen der Patienten zum Programm, ermittelt aus einem ca. 20-minütigen individuellen Post-Program-Interview zur Abfrage der Erwartungen an das MBSR-Programm
das Post-Program-Interview wird 6 Monate nach Aufnahme durchgeführt (ein Monat nach Beginn des MBSR-Programms)
Motorische und nicht-motorische Symptome, bewertet durch den MDS-UPDRS-Score (Unified Parkinson's Disease Ratinf Scale) bei der Aufnahme
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Der MDS-UPDRS-Score basiert auf der „Unified Parkinson's Disease Rating Scale“: Der MDS-UPDRS ermöglicht die Bewertung der verschiedenen motorischen und nicht-motorischen Symptome. Der MDS-UPDRS besteht aus vier Teilen: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Fragen); Motorische Alltagserfahrungen (13 Fragen); Motorische Prüfung (18 Items); Motorische Komplikationen (6 Items). Alle Items werden von 0 bis 4 bewertet und sind klar definiert: 0: normal, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Die Prüfungsdauer beträgt 10 Minuten.
bei der Einschreibung
Motorische und nicht-motorische Symptome, bewertet durch den MDS-UPDRS-Score (Unified Parkinson's Disease Ratinf Scale) am Ende des folgenden Zeitraums
Zeitfenster: am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Der MDS-UPDRS-Score basiert auf der „Unified Parkinson's Disease Rating Scale“: Die MDS-UPDRS besteht aus vier Teilen: Nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (13 Fragen); Motorische Alltagserfahrungen (13 Fragen); Motorische Prüfung (18 Items); Motorische Komplikationen (6 Items). Alle Items werden von 0 bis 4 bewertet und sind klar definiert: 0: normal, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Die Prüfungsdauer beträgt 10 Minuten.
am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Kognitive Effizienz bewertet durch das „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) bei der Inklusion
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Das „Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA, [23]). Das MoCA bewertet leichte kognitive Dysfunktionen. Erfasst werden folgende Funktionen: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, ausführende Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Abstraktionsfähigkeit, Rechnen und Orientierung in Zeit und Raum. Die kognitive Beeinträchtigung wird anhand der Punktzahl von 30 Punkten bewertet (27–30: keine kognitive Beeinträchtigung; 18–26: leicht; 10–17: mäßig;
bei der Einschreibung
Kognitive Leistungsfähigkeit bewertet durch das „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) am Ende des Folgezeitraums
Zeitfenster: am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Das „Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA, [23]). Das MoCA bewertet leichte kognitive Dysfunktionen. Erfasst werden folgende Funktionen: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, ausführende Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Abstraktionsfähigkeit, Rechnen und Orientierung in Zeit und Raum. Die kognitive Beeinträchtigung wird anhand der Punktzahl von 30 Punkten bewertet (27–30: keine kognitive Beeinträchtigung; 18–26: leicht; 10–17: mäßig;
am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
subjektive Schlafqualität bewertet durch den „Pittsburgh Sleep Quality Index“ bei der Aufnahme
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Dabei handelt es sich um einen Selbstfragebogen, der die subjektive Schlafqualität im vergangenen Monat erfasst. Es umfasst 19 Fragen, anhand derer 7 Komponenten berechnet werden: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafmedikation, Störungen der Tagesfunktion. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sieben Komponenten. Sie reicht von 0: „keine Schwierigkeiten“ bis 21: „große Schwierigkeiten“.
bei der Einschreibung
subjektive Schlafqualität bewertet durch den „Pittsburgh Sleep Quality Index“ am Ende des Folgezeitraums
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Dabei handelt es sich um einen Selbstfragebogen, der die subjektive Schlafqualität im vergangenen Monat erfasst. Es umfasst 19 Fragen, anhand derer 7 Komponenten berechnet werden: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafmedikation, Störungen der Tagesfunktion. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sieben Komponenten. Sie reicht von 0: „keine Schwierigkeiten“ bis 21: „große Schwierigkeiten“.
bei der Einschreibung
Aufmerksamkeitsfunktionen bewertet durch den „Test for Attentional Performance“ Akku (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) bei Aufnahme
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Es ist ein Test, der die Aufmerksamkeitsfunktionen (phasischer Alarm, geteilte Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit, visuelles Scannen, intermodaler Vergleich, Verschiebung des Aufmerksamkeitsfokus, Exploration des Gesichtsfelds / Vernachlässigung, Flexibilität, Go / Nogo, Inkompatibilität, Arbeitserinnerung, Augenbeweglichkeit, Aufmerksamkeit).
bei der Einschreibung
Aufmerksamkeitsfunktionen bewertet durch den „Test for Attentional Performance“ Battery (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) am Ende des Folgezeitraums
Zeitfenster: am Ende des Folgezeitraums (also 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms)
Es ist ein Test, der die Aufmerksamkeitsfunktionen (phasischer Alarm, geteilte Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit, visuelles Scannen, intermodaler Vergleich, Verschiebung des Aufmerksamkeitsfokus, Exploration des Gesichtsfelds / Vernachlässigung, Flexibilität, Go / Nogo, Inkompatibilität, Arbeitserinnerung, Augenbeweglichkeit, Aufmerksamkeit). Die Dauer des Tests beträgt 60 Minuten.
am Ende des Folgezeitraums (also 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms)
Schmerz bewertet durch die visuelle analoge Schmerzskala (VAS): bei der Aufnahme
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Es handelt sich um eine Schmerz-Selbsteinschätzungsskala, die es dem Patienten ermöglicht, den empfundenen Schmerz mittels eines Cursors selbst einzuschätzen. Ein Schieberegler ermöglicht es dem Patienten, den empfundenen Schmerz mittels eines Cursors selbst einzuschätzen. Auf der Vorderseite des Objektträgers ist eine Linie oder Pyramide gezeichnet, auf der der Patient den Cursor vom Ende „keine Schmerzen“ zum Ende „maximal vorstellbare Schmerzen“ bewegt. Auf der Rückseite des Objektträgers liest die Pflegekraft den vom Patienten empfundenen Schmerz anhand einer Millimeterskala (von 0 bis 100 mm) ab. Bewertung: kein Schmerz: 0, leichter Schmerz: 1 bis 3, mäßiger Schmerz: 4 bis 6, starker Schmerz: 7 bis 9, extrem starker Schmerz: 10.
beim Inklusionsbesuch
Schmerz bewertet durch die visuelle analoge Schmerzskala (VAS): am Ende des folgenden Zeitraums
Zeitfenster: am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Es handelt sich um eine Schmerz-Selbsteinschätzungsskala, die es dem Patienten ermöglicht, den empfundenen Schmerz mittels eines Cursors selbst einzuschätzen. Ein Schieberegler ermöglicht es dem Patienten, den empfundenen Schmerz mittels eines Cursors selbst einzuschätzen. Auf der Vorderseite des Objektträgers ist eine Linie oder Pyramide gezeichnet, auf der der Patient den Cursor vom Ende „keine Schmerzen“ zum Ende „maximal vorstellbare Schmerzen“ bewegt. Auf der Rückseite des Objektträgers liest die Pflegekraft den vom Patienten empfundenen Schmerz anhand einer Millimeterskala (von 0 bis 100 mm) ab. Bewertung: kein Schmerz: 0, leichter Schmerz: 1 bis 3, mäßiger Schmerz: 4 bis 6, starker Schmerz: 7 bis 9, extrem starker Schmerz: 10.
am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Lebensqualität bewertet durch die „Parkinson Disease Quotation“ (PDQ-39) bei der Aufnahme
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Es handelt sich um einen Selbstfragebogen in 39 Items, der die Lebensqualität von Parkinson-Patienten aus motorischer und psychologischer Sicht nach dem vergangenen Monat bewertet. Jede Frage wird von 0 (keine Störung) bis 4 (maximale Störung) bewertet. Die Items sind in 8 Dimensionen (Aktivität des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, psychische Beschwerden, soziale Unterstützung, kognitive Störungen, Kommunikation, körperliche Beschwerden, Mobilität) unterteilt.
bei der Einschreibung
Lebensqualität bewertet durch die "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) am Ende des folgenden Zeitraums
Zeitfenster: am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Es handelt sich um einen Selbstfragebogen in 39 Items, der die Lebensqualität von Parkinson-Patienten aus motorischer und psychologischer Sicht nach dem vergangenen Monat bewertet. Jede Frage wird von 0 (keine Störung) bis 4 (maximale Störung) bewertet. Die Items sind in 8 Dimensionen (Aktivität des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, psychische Beschwerden, soziale Unterstützung, kognitive Störungen, Kommunikation, körperliche Beschwerden, Mobilität) unterteilt.
am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Angst bewertet durch die „Parkinson Anxiety Scale“ (PAS) bei der Aufnahme
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Es handelt sich um einen Selbstfragebogen zur Bewertung der Angst bei der Parkinson-Krankheit, der sich mit mehreren Angstdimensionen befasst: anhaltende Angst (5 Punkte), episodische Angst (4 Punkte), Vermeidungsverhalten (3 Punkte). Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stark oder fast immer) bewertet. Die Füllzeit beträgt 5 Minuten.
bei der Einschreibung
Angst bewertet durch die "Parkinson Anxiety Scale" (PAS) am Ende des folgenden Zeitraums
Zeitfenster: am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms
Es handelt sich um einen Selbstfragebogen zur Bewertung der Angst bei der Parkinson-Krankheit, der sich mit mehreren Angstdimensionen befasst: anhaltende Angst (5 Punkte), episodische Angst (4 Punkte), Vermeidungsverhalten (3 Punkte). Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stark oder fast immer) bewertet. Die Füllzeit beträgt 5 Minuten.
am Ende des Folgezeitraums (d.h. 6 Monate nach Aufnahme, 1 Monat nach Ende des MBSR-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2019/32
  • 2019-A02766-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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