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Mindfulness Meditation (MBSR) e Morbo di Parkinson (PD) (M-PARK)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio esplorativo di fattibilità per lo sviluppo del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) nei pazienti parkinsoniani - MPARK

Le terapie non farmacologiche diventano più importanti nella gestione della malattia di Parkinson (MdP). Tra questi, la meditazione consapevole è oggetto di grandi aspettative. Questo intervento, come il programma di riduzione dello stress basato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), ha mostrato effetti sul disagio psicologico, sui disturbi motori e non motori e sulla qualità della vita. Tuttavia, i dati sono ancora molto fragili e le condizioni per l'utilizzo pratico sono ancora molto incerte. L'obiettivo dello studio è determinare la fattibilità di un programma MBSR standardizzato nei pazienti parkinsoniani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni si è sviluppato un interesse recente per i metodi non farmacologici nella gestione del PD, in particolare per i segni non motori. Numerosi studi hanno indagato su questo tema, in particolare per quanto riguarda gli approcci alla meditazione consapevole. Al giorno d'oggi, il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) è il più studiato in medicina ([18]). Il programma MBSR è stato studiato nella malattia di Parkinson in numerosi studi ([24], [3], [1], [9]) e la compliance al programma è riportata come variabile, da alta (80%, [24], [9 ]) a modesto (50%,; [3]), con pochi dati sull'accettabilità. La meditazione mindfulness nella gestione della malattia di Parkinson è oggetto di grandi aspettative da parte dei pazienti e dei loro caregiver ma la letteratura scientifica è ancora molto fragile e le condizioni per un utilizzo pratico nel nostro Paese rimangono ancora molto incerte. Qual è la fattibilità e l'accettabilità di un programma standard di tipo MBSR? Per quale tipologia di pazienti? Per quale/i sintomo/i? Quali sono i benefici, i vincoli e/o gli effetti negativi percepiti? Se dovesse essere proposto uno studio interventistico a livello nazionale, quale sarebbe l'obiettivo primario? Quale sarebbe il disegno ideale? Il programma MBSR è un programma di gruppo standardizzato (da 10 a 20 persone) della durata di 8 settimane. Il programma è progressivo e strutturato, essenzialmente pratico, partecipativo e interattivo, incoraggiante e di supporto. Il programma MBSR sarà integrato da due visite (1 mese prima e 1 mese dopo) comprendenti: una valutazione clinica globale (MDS-UPDRS), una valutazione cognitiva (batteria MOCA e TAP), depressione (BDI-II) e scale di ansia ( PAS, autoquestionario), sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index), dolore (EVA) e qualità della vita (PDQ-39). Inoltre, un'intervista qualitativa sulle aspettative del programma sarà effettuata durante l'intervista pre-programma e una valutazione descrittiva qualitativa sull'accettabilità, gli effetti negativi e il feeling del programma durante l'intervista post-programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • François TISON, M.D PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di malattia di Parkinson
  • Età superiore ai 18 anni
  • Sotto gli 80 anni
  • Paziente senza fluttuazioni o con fluttuazioni motorie da lievi a moderate (valutato 0 o 3 su tutti i 5 elementi della scala UPDRS-discinesia e fluttuazioni motorie)
  • Paziente con Hoehn Stadium e Yahr da 1 a 3
  • Paziente che non presenta depressione acuta non stabilizzata dal trattamento o negli ultimi 6 mesi
  • Paziente senza disturbi psico-comportamentali instabili (allucinazioni, psicosi, disturbi del controllo degli impulsi) meno di 6 mesi
  • Paziente affiliato o beneficiario del regime previdenziale
  • Consenso libero, informato e scritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi ricerca richiesta dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con Hoehn Stadium e Yahr oltre 3
  • Paziente con grave deterioramento cognitivo (MOCA
  • Paziente con grave fluttuazione motoria (valutato> 3 per tutti i 5 elementi sulla scala discinesia MDS-UPDRS e fluttuazioni motorie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti non fluttuanti o con fluttuazioni minori (Gruppo A)
Paziente senza fluttuazioni o con fluttuazioni motorie minori (valutato 0 o 1 su tutti e 5 gli elementi della scala UPDRS-discinesia e fluttuazioni motorie)
Comportamentale: Programma basato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
Il programma MBSR è costruito su 8 settimane (1 sessione informativa, 8 sessioni di gruppo dalle 2:30 alle 3:00 e 1 giornata intera). Un istruttore MBSR qualificato condurrà sessioni di gruppo settimanali per circa 150-210 minuti per insegnare e dimostrare le pratiche. Le pratiche includono la meditazione camminata / in piedi / supina, la scansione del corpo (attirando l'attenzione su varie aree del corpo come il piede destro o la mano sinistra) e semplici posture di hatha yoga. Gli esercizi sono la base di questo apprendimento di gruppo con tempo di pratica e tempo di scambio di pratica. I partecipanti sono invitati a impegnarsi nella meditazione quotidiana a casa utilizzando audioguide per 40 minuti a 1 ora.
Sperimentale: pazienti con fluttuazioni da lievi a moderate (Gruppo B).
Paziente senza fluttuazioni o con fluttuazioni motorie da lievi a moderate (valutato 2 o 3 su tutti e 5 gli elementi della scala UPDRS-discinesia e fluttuazioni motorie)
Comportamentale: Programma basato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
Il programma MBSR è costruito su 8 settimane (1 sessione informativa, 8 sessioni di gruppo dalle 2:30 alle 3:00 e 1 giornata intera). Un istruttore MBSR qualificato condurrà sessioni di gruppo settimanali per circa 150-210 minuti per insegnare e dimostrare le pratiche. Le pratiche includono la meditazione camminata / in piedi / supina, la scansione del corpo (attirando l'attenzione su varie aree del corpo come il piede destro o la mano sinistra) e semplici posture di hatha yoga. Gli esercizi sono la base di questo apprendimento di gruppo con tempo di pratica e tempo di scambio di pratica. I partecipanti sono invitati a impegnarsi nella meditazione quotidiana a casa utilizzando audioguide per 40 minuti a 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di pazienti che hanno completato l'intero programma MBSR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
il tasso di pazienti che hanno completato le sessioni di meditazione, l'intera giornata di meditazione e il tasso di conformità giornaliera uno a uno
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguimento del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) da colloquio individuale pre-programma
Lasso di tempo: il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
Fattori di fallimento, problemi riscontrati determinati da un colloquio individuale pre-programma della durata di circa 20 minuti per il raggiungimento della richiesta del programma MBSR
il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
Conseguimento del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) da colloquio individuale post-programma
Lasso di tempo: il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
Fattori di fallimento, problemi riscontrati determinati da un colloquio individuale post-programma della durata di circa 20 minuti per il raggiungimento della richiesta del programma MBSR
il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
Accettabilità del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) dal colloquio individuale pre-programma
Lasso di tempo: il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR) e durerà circa un'ora in totale
Conformità al programma per meditazioni collettive e individuali determinata da un colloquio individuale pre-programma della durata di circa 20 minuti per l'accettabilità della richiesta del programma MBSR
il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR) e durerà circa un'ora in totale
Accettabilità del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) dal colloquio individuale post-programma
Lasso di tempo: il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
Conformità al programma per meditazioni collettive e individuali determinata da un colloquio individuale post-programma della durata di circa 20 minuti per l'accettabilità della richiesta del programma MBSR
il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
Aspettative rispetto al programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinate da colloqui individuali pre-programma
Lasso di tempo: il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
Sentimenti, impressioni e atteggiamenti del paziente nei confronti del programma determinati da un colloquio individuale pre-programma della durata di circa 20 minuti per le aspettative rispetto alla richiesta del programma MBSR
il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
Aspettative rispetto al programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinate dal colloquio individuale post-programma
Lasso di tempo: il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo l'inizio del programma MBSR)
Sentimenti, impressioni e atteggiamenti del paziente nei confronti del programma determinati da un colloquio individuale post-programma della durata di circa 20 minuti per la richiesta sulle aspettative rispetto al programma MBSR
il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo l'inizio del programma MBSR)
Sintomi motori e non motori valutati dal punteggio MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Il punteggio MDS-UPDRS si basa sulla "Unified Parkinson's Disease Rating Scale": la MDS-UPDRS permette di valutare i diversi sintomi motori e non motori. L'MDS-UPDRS ha quattro parti: Esperienze non motorie della vita quotidiana (13 domande); Esperienze motorie della vita quotidiana (13 domande); Esame motorio (18 articoli); Complicanze motorie (6 articoli). Tutti gli item hanno un punteggio da 0 a 4 e sono chiaramente definiti: 0: normale, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave. La durata dell'esame è di 10 minuti.
all'atto dell'iscrizione
Sintomi motori e non motori valutati dal punteggio MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
Il punteggio MDS-UPDRS si basa sulla "Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson": L'MDS-UPDRS ha quattro parti: esperienze non motorie della vita quotidiana (13 domande); Esperienze motorie della vita quotidiana (13 domande); Esame motorio (18 articoli); Complicanze motorie (6 articoli). Tutti gli item hanno un punteggio da 0 a 4 e sono chiaramente definiti: 0: normale, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave. La durata dell'esame è di 10 minuti.
alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
Efficienza cognitiva valutata dal "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
La "valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA, [23]). Il MoCA valuta le disfunzioni cognitive lievi. Valuta le seguenti funzioni: memoria a breve termine, abilità visuo-spaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio, capacità di astrazione, calcolo e orientamento nel tempo e nello spazio. Il deterioramento cognitivo è valutato in termini di punteggio su 30 punti (27-30: nessun deterioramento cognitivo; 18-26: lieve; 10-17: moderato;
all'atto dell'iscrizione
Efficienza cognitiva valutata dal "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
La "valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA, [23]). Il MoCA valuta le disfunzioni cognitive lievi. Valuta le seguenti funzioni: memoria a breve termine, abilità visuo-spaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio, capacità di astrazione, calcolo e orientamento nel tempo e nello spazio. Il deterioramento cognitivo è valutato in termini di punteggio su 30 punti (27-30: nessun deterioramento cognitivo; 18-26: lieve; 10-17: moderato;
alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
qualità soggettiva del sonno valutata dal "Pittsburgh Sleep Quality Index" all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Si tratta di un autoquestionario che valuta la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. Include 19 domande utilizzate per calcolare 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno, disturbi del funzionamento diurno. Il punteggio complessivo si ottiene sommando le sette componenti. Si va da 0: "nessuna difficoltà" a 21: "grosse difficoltà".
all'atto dell'iscrizione
qualità soggettiva del sonno valutata dal "Pittsburgh Sleep Quality Index" al termine del periodo successivo
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Si tratta di un autoquestionario che valuta la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. Include 19 domande utilizzate per calcolare 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno, disturbi del funzionamento diurno. Il punteggio complessivo si ottiene sommando le sette componenti. Si va da 0: "nessuna difficoltà" a 21: "grosse difficoltà".
all'atto dell'iscrizione
Funzioni attenzionali valutate dalla batteria "Test for Attentional Performance" (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
È un test che valuta le funzioni attenzionali (allerta fasica, attenzione divisa, attenzione sostenuta, scansione visiva, confronto intermodale, spostamento del focus attenzionale, esplorazione del campo visivo/negligenza, flessibilità, go/nogo, incompatibilità, memoria del lavoro, motilità oculare, vigilanza).
all'atto dell'iscrizione
Funzioni attenzionali valutate dalla batteria "Test for Attentional Performance" (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR)
È un test che valuta le funzioni attenzionali (allerta fasica, attenzione divisa, attenzione sostenuta, scansione visiva, confronto intermodale, spostamento del focus attenzionale, esplorazione del campo visivo/negligenza, flessibilità, go/nogo, incompatibilità, memoria del lavoro, motilità oculare, vigilanza). La durata della prova è di 60 minuti.
alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR)
Dolore valutato dalla Visual Analog Pain Scale (VAS): all'inclusione
Lasso di tempo: alla visita di inclusione
Si tratta di una scala di autovalutazione del dolore che permette al paziente di autovalutare il dolore provato tramite un cursore. Uno slider permette al paziente di autovalutare il dolore avvertito tramite un cursore. Sulla parte anteriore del vetrino viene disegnata una linea o piramide su cui il paziente sposta il cursore dall'estremità "nessun dolore" all'estremità "massimo dolore immaginabile". Sul retro del vetrino l'assistente legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una scala in millimetri (da 0 a 100 mm). La valutazione è dolore assente: 0, dolore lieve: da 1 a 3, dolore moderato: da 4 a 6, dolore intenso: da 7 a 9, dolore estremamente intenso: 10.
alla visita di inclusione
Dolore valutato dalla Visual Analog Pain Scale (VAS): alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
Si tratta di una scala di autovalutazione del dolore che permette al paziente di autovalutare il dolore provato tramite un cursore. Uno slider permette al paziente di autovalutare il dolore avvertito tramite un cursore. Sulla parte anteriore del vetrino viene disegnata una linea o piramide su cui il paziente sposta il cursore dall'estremità "nessun dolore" all'estremità "massimo dolore immaginabile". Sul retro del vetrino l'assistente legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una scala in millimetri (da 0 a 100 mm). La valutazione è dolore assente: 0, dolore lieve: da 1 a 3, dolore moderato: da 4 a 6, dolore intenso: da 7 a 9, dolore estremamente intenso: 10.
alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
Qualità della vita valutata dal "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) all'inserimento
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Si tratta di un autoquestionario in 39 item che valuta la qualità della vita dei malati di Parkinson dal punto di vista motorio e psicologico, secondo il mese scorso. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessun disturbo) a 4 (massimo disturbo). Gli item sono suddivisi in 8 dimensioni (attività della vita quotidiana, benessere emotivo, disagio psicologico, supporto sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico, mobilità).
all'atto dell'iscrizione
Qualità della vita valutata dal "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
Si tratta di un autoquestionario in 39 item che valuta la qualità della vita dei malati di Parkinson dal punto di vista motorio e psicologico, secondo il mese scorso. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessun disturbo) a 4 (massimo disturbo). Gli item sono suddivisi in 8 dimensioni (attività della vita quotidiana, benessere emotivo, disagio psicologico, supporto sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico, mobilità).
alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
Ansia valutata dalla " Parkinson Anxiety Scale " (PAS) all'atto dell'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
È un autoquestionario che valuta l'ansia nella malattia di Parkinson e si occupa di diverse dimensioni dell'ansia: ansia persistente (5 item), ansia episodica (4 item), comportamento di evitamento (3 item). Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (fortemente o quasi sempre). Il tempo di riempimento è di 5 minuti.
all'atto dell'iscrizione
Ansia valutata dalla "Scala dell'Ansia Parkinson" (PAS) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
È un autoquestionario che valuta l'ansia nella malattia di Parkinson e si occupa di diverse dimensioni dell'ansia: ansia persistente (5 item), ansia episodica (4 item), comportamento di evitamento (3 item). Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (fortemente o quasi sempre). Il tempo di riempimento è di 5 minuti.
alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/32
  • 2019-A02766-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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