Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Meditation (MBSR) og Parkinsons sygdom (PD) (M-PARK)

29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Exploratory Feasibility Study for Development of Mindfulness-based Stress Reduction Program (MBSR) hos Parkinsonpatienter - MPARK

Ikke-farmakologiske terapier bliver vigtigere i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom (PD). Blandt disse er mindfulness meditation genstand for høje forventninger. Denne intervention, såsom Mindfulness-Based Stress Reduction-based (MBSR) stressreduktionsprogram, har vist effekter på psykiske lidelser, motoriske og ikke-motoriske lidelser og livskvalitet. Dataene er dog stadig meget skrøbelige, og betingelserne for praktisk anvendelse er stadig meget usikre. Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​et standardiseret MBSR-program til Parkinsonpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den seneste tids interesse har udviklet sig for ikke-medikamentelle metoder til behandling af PD, især for ikke-motoriske tegn siden de seneste år. Adskillige undersøgelser er blevet undersøgt dette spørgsmål, især med hensyn til mindfulness-meditationstilgange. I dag er det mindfulness-baserede stressreduktionsprogram (MBSR) det mest undersøgte inden for medicin ([18]). MBSR-programmet er blevet undersøgt i Parkinsons sygdom i adskillige undersøgelser ([24], [3], [1], [9]), og programoverholdelsen er rapporteret som variabel, fra høj (80 %, [24], [9) ]) til beskeden (50 %,; [3]), med få data om accept. Mindfulness meditation i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom er genstand for høje forventninger til patienter og deres pårørende, men den videnskabelige litteratur er stadig meget skrøbelig, og betingelserne for praktisk brug i vores land er stadig meget usikre. Hvad er gennemførligheden og acceptablen af ​​et standardprogram af MBSR-typen? Til hvilken type patienter? For hvilke symptom(er)? Hvilke fordele, begrænsninger og/eller negative virkninger mærkes? Hvis et landsdækkende interventionsforsøg skulle foreslås, hvad ville så være det primære formål? Hvad ville være det ideelle design? MBSR-programmet er et standardiseret gruppeprogram (10 til 20 personer) over 8 uger. Programmet er progressivt og struktureret, i det væsentlige praktisk, deltagende og interaktivt, opmuntrende og støttende. MBSR-programmet vil blive suppleret med to besøg (1 måned før og 1 måned senere) inklusive: en global klinisk evaluering (MDS-UPDRS), en kognitiv evaluering (MOCA og TAP batteri), depression (BDI-II) og angstskalaer ( PAS, selvspørgeskema), søvn (Pittsburgh Sleep Quality Index), smerte (EVA) og livskvalitet (PDQ-39). Derudover vil der blive gennemført et kvalitativt interview om programmets forventninger under forudgående samtale og en kvalitativ beskrivende evaluering af accepten, de negative virkninger og følelsen af ​​programmet under samtalen efter programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • François TISON, M.D PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Over 18 år
  • Under 80 år
  • Patient uden udsving eller med mindre til moderate motoriske udsving (vurderet til 0 eller 3 på alle 5 punkter på UPDRS-dyskinesi og motoriske udsving-skalaen)
  • Patient med Hoehn Stadium og Yahr fra 1 til 3
  • Patient, der ikke har akut depression, som ikke er stabiliseret af behandlingen eller i løbet af de sidste 6 måneder
  • Patient uden ustabile psykoadfærdsforstyrrelser (hallucinationer, psykoser, impulskontrolforstyrrelser) under 6 måneder
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af den sociale sikringsordning
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke (senest på optagelsesdagen og før enhver forskning, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med Hoehn Stadium og Yahr over 3
  • Patient med større kognitiv svækkelse (MOCA
  • Patient med alvorlige motoriske udsving (vurderet > 3 for alle 5 punkter på dyskinesi MDS-UPDRS-skalaen og motoriske udsving)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-fluktuerende patienter eller med mindre udsving (Gruppe A)
Patient uden udsving eller med mindre motoriske udsving (vurderet til 0 eller 1 på alle 5 punkter på UPDRS-dyskinesi og motoriske udsving-skalaen)
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion-baseret program (MBSR).
MBSR-programmet er bygget over 8 uger (1 informationssession, 8 gruppesessioner fra 2.30 til 3. og 1 hel dag). En uddannet MBSR-instruktør vil lede gruppesessioner ugentligt i cirka 150-210 minutter for at undervise og demonstrere praksisserne. Praksis omfatter gang/stående/liggende meditation, kropsscanning (til at henlede opmærksomheden på forskellige områder af kroppen såsom højre fod eller venstre hånd) og simple hatha yoga-stillinger. Øvelser er grundlaget for denne gruppelæring med praksistid og praksisudvekslingstid. Deltagerne bliver bedt om at forpligte sig til daglig meditation derhjemme ved hjælp af audioguider i 40 minutter til 1 time.
Eksperimentel: patienter med milde til moderate udsving (gruppe B).
Patient uden udsving eller med mindre til moderate motoriske udsving (vurderet til 2 eller 3 på alle 5 punkter på UPDRS-dyskinesi og motoriske udsving-skalaen)
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion-baseret program (MBSR).
MBSR-programmet er bygget over 8 uger (1 informationssession, 8 gruppesessioner fra 2.30 til 3. og 1 hel dag). En uddannet MBSR-instruktør vil lede gruppesessioner ugentligt i cirka 150-210 minutter for at undervise og demonstrere praksisserne. Praksis omfatter gang/stående/liggende meditation, kropsscanning (til at henlede opmærksomheden på forskellige områder af kroppen såsom højre fod eller venstre hånd) og simple hatha yoga-stillinger. Øvelser er grundlaget for denne gruppelæring med praksistid og praksisudvekslingstid. Deltagerne bliver bedt om at forpligte sig til daglig meditation derhjemme ved hjælp af audioguider i 40 minutter til 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der gennemførte hele MBSR-programmet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
frekvensen af ​​patienter, der gennemførte meditationssessionerne, hele meditationsdagen og en-til-en daglig overholdelsesrate
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fra individuel forudgående samtale
Tidsramme: pre-program interview vil blive udført 2 måneder efter inklusion (en måned før MBSR programmets begyndelse)
Fejlfaktorer, opståede problemer bestemt ud fra en individuel forudgående samtale, der varer omkring 20 minutter for at opnå MBSR-programanmodningen
pre-program interview vil blive udført 2 måneder efter inklusion (en måned før MBSR programmets begyndelse)
Opnåelse af MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fra individuel samtale efter programmet
Tidsramme: samtalen efter programmet vil blive udført 6 måneder efter inklusion (en måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet)
Fejlfaktorer, opståede problemer bestemt ud fra et individuelt interview efter programmet, der varer omkring 20 minutter for at opnå MBSR-programanmodningen
samtalen efter programmet vil blive udført 6 måneder efter inklusion (en måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet)
Acceptabiliteten af ​​MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fra individuel pre-program interview
Tidsramme: pre-program interviewet vil blive udført 2 måneder efter inklusion (en måned før MBSR programmets begyndelse) og vil vare omkring en time i alt
Programoverholdelse for kollektive og individuelle meditationer bestemt ud fra et individuelt pre-program interview, der varer omkring 20 minutter for accept af MBSR-programanmodningen
pre-program interviewet vil blive udført 2 måneder efter inklusion (en måned før MBSR programmets begyndelse) og vil vare omkring en time i alt
Acceptabiliteten af ​​MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fra individuelt interview efter programmet
Tidsramme: samtalen efter programmet vil blive udført 6 måneder efter inklusion (en måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet)
Programoverholdelse for kollektive og individuelle meditationer bestemt ud fra et individuelt interview efter programmet, der varer omkring 20 minutter for accept af MBSR-programanmodningen
samtalen efter programmet vil blive udført 6 måneder efter inklusion (en måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet)
Forventninger til MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fastsat ud fra individuel forudgående samtale
Tidsramme: pre-program interview vil blive udført 2 måneder efter inklusion (en måned før MBSR programmets begyndelse)
Patientfølelser, indtryk og holdninger til programmet bestemt ud fra en individuel præ-programsamtale af ca. 20 minutter varighed for forventninger med hensyn til MBSR-programanmodningen
pre-program interview vil blive udført 2 måneder efter inklusion (en måned før MBSR programmets begyndelse)
Forventninger til MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fastlagt ud fra individuel post-programsamtale
Tidsramme: samtalen efter programmet vil blive udført 6 måneder efter inklusion (en måned efter MBSR-programmets begyndelse)
Patientfølelser, indtryk og holdninger til programmet bestemt ud fra en individuel post-programsamtale af ca. 20 minutter varighed for anmodningen om forventninger til MBSR-programmet
samtalen efter programmet vil blive udført 6 måneder efter inklusion (en måned efter MBSR-programmets begyndelse)
Motoriske og ikke-motoriske symptomer evalueret af MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) score ved inklusion
Tidsramme: ved indskrivning
MDS-UPDRS-score er baseret på "Unified Parkinsons Disease Rating Scale": MDS-UPDRS gør det muligt at vurdere de forskellige motoriske og ikke-motoriske symptomer. MDS-UPDRS har fire dele: Ikke-motoriske oplevelser af dagligdagen (13 spørgsmål); Motoriske oplevelser af dagligdagen (13 spørgsmål); Motorisk eksamen (18 punkter); Motoriske komplikationer (6 stk.). Alle punkter er scoret fra 0 til 4 og er klart definerede: 0: normal, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Prøvens varighed er 10 minutter.
ved indskrivning
Motoriske og ikke-motoriske symptomer vurderet af MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) score ved slutningen af ​​den følgende periode
Tidsramme: i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
MDS-UPDRS-score er baseret på "Unified Parkinsons Disease Rating Scale": MDS-UPDRS har fire dele: Ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (13 spørgsmål); Motoriske oplevelser af dagligdagen (13 spørgsmål); Motorisk eksamen (18 punkter); Motoriske komplikationer (6 stk.). Alle punkter er scoret fra 0 til 4 og er klart definerede: 0: normal, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. Prøvens varighed er 10 minutter.
i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
Kognitiv effektivitet evalueret af "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) ved inklusion
Tidsramme: ved indskrivning
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]). MoCA vurderer milde kognitive dysfunktioner. Den vurderer følgende funktioner: korttidshukommelse, visuelle rumlige færdigheder, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog, abstraktionsevner, beregning og orientering i tid og rum. Kognitiv svækkelse vurderes ud fra scoren på 30 point (27-30: ingen kognitiv svækkelse; 18-26: mild; 10-17: moderat;
ved indskrivning
Kognitiv effektivitet evalueret af "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) i slutningen af ​​den følgende periode
Tidsramme: i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]). MoCA vurderer milde kognitive dysfunktioner. Den vurderer følgende funktioner: korttidshukommelse, visuelle rumlige færdigheder, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog, abstraktionsevner, beregning og orientering i tid og rum. Kognitiv svækkelse vurderes ud fra scoren på 30 point (27-30: ingen kognitiv svækkelse; 18-26: mild; 10-17: moderat;
i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
subjektiv søvnkvalitet vurderet af "Pittsburgh Sleep Quality Index" ved inklusion
Tidsramme: ved indskrivning
Dette er et selvspørgeskema, der vurderer den subjektive kvalitet af søvn i den seneste måned. Det inkluderer 19 spørgsmål, der bruges til at beregne 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin, forstyrrelser i funktion i dagtimerne. Den samlede score opnås ved at summere de syv komponenter. Det spænder fra 0: "ingen sværhedsgrad" til 21: "større vanskeligheder".
ved indskrivning
subjektiv søvnkvalitet evalueret af "Pittsburgh Sleep Quality Index" i slutningen af ​​den følgende periode
Tidsramme: ved indskrivning
Dette er et selvspørgeskema, der vurderer den subjektive kvalitet af søvn i den seneste måned. Det inkluderer 19 spørgsmål, der bruges til at beregne 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin, forstyrrelser i funktion i dagtimerne. Den samlede score opnås ved at summere de syv komponenter. Det spænder fra 0: "ingen sværhedsgrad" til 21: "større vanskeligheder".
ved indskrivning
Opmærksomhedsfunktioner evalueret af "Test for Attentional Performance"-batteriet (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) ved inklusion
Tidsramme: ved indskrivning
Det er en test, der evaluerer opmærksomhedsfunktionerne (fasisk alarmering, delt opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed, visuel scanning, intermodal sammenligning, forskydning af opmærksomhedsfokus, udforskning af synsfeltet/forsømmelse, fleksibilitet, go/nogo, inkompatibilitet, arbejdshukommelse, øjenmotilitet, årvågenhed).
ved indskrivning
Opmærksomhedsfunktioner evalueret af "Test for Attentional Performance"-batteriet (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) i slutningen af ​​den følgende periode
Tidsramme: i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet)
Det er en test, der evaluerer opmærksomhedsfunktionerne (fasisk alarmering, delt opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed, visuel scanning, intermodal sammenligning, forskydning af opmærksomhedsfokus, udforskning af synsfeltet/forsømmelse, fleksibilitet, go/nogo, inkompatibilitet, arbejdshukommelse, øjenmotilitet, årvågenhed). Varigheden af ​​testen er 60 minutter.
i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet)
Smerter vurderet af Visual Analog Pain Scale (VAS): ved inklusion
Tidsramme: ved inklusionsbesøget
Det er en smerte-selvvurderingsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere den oplevede smerte ved hjælp af en markør. En skyder giver patienten mulighed for selv at vurdere smerten ved hjælp af en markør. På forsiden af ​​objektglasset tegnes en streg eller pyramide, hvorpå patienten flytter markøren fra "ingen smerte"-enden til den "maksimalt tænkelige smerte". På bagsiden af ​​objektglasset aflæser plejepersonalet smerten, som patienten føler ved hjælp af en skala i millimeter (fra 0 til 100 mm). Vurdering er fraværende smerter: 0, mild smerte: 1 til 3, moderat smerte: 4 til 6, svær smerte: 7 til 9, ekstrem intens smerte: 10.
ved inklusionsbesøget
Smerter vurderet af Visual Analog Pain Scale (VAS): i slutningen af ​​den følgende periode
Tidsramme: i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
Det er en smerte-selvvurderingsskala, der giver patienten mulighed for selv at vurdere den oplevede smerte ved hjælp af en markør. En skyder giver patienten mulighed for selv at vurdere smerten ved hjælp af en markør. På forsiden af ​​objektglasset tegnes en streg eller pyramide, hvorpå patienten flytter markøren fra "ingen smerte"-enden til den "maksimalt tænkelige smerte". På bagsiden af ​​objektglasset aflæser plejepersonalet smerten, som patienten føler ved hjælp af en skala i millimeter (fra 0 til 100 mm). Vurdering er fraværende smerter: 0, mild smerte: 1 til 3, moderat smerte: 4 til 6, svær smerte: 7 til 9, ekstrem intens smerte: 10.
i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
Livskvalitet vurderet af "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) ved inklusion
Tidsramme: ved indskrivning
Det er et selvspørgeskema i 39 punkter, der vurderer Parkinsons patienters livskvalitet ud fra et motorisk og psykologisk synspunkt, ifølge den seneste måned. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen forstyrrelse) til 4 (maksimal forstyrrelse). Emnerne er opdelt i 8 dimensioner (aktivitet i dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, psykisk ubehag, social støtte, kognitive forstyrrelser, kommunikation, fysisk ubehag, mobilitet).
ved indskrivning
Livskvalitet evalueret af "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) i slutningen af ​​den følgende periode
Tidsramme: i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
Det er et selvspørgeskema i 39 punkter, der vurderer Parkinsons patienters livskvalitet ud fra et motorisk og psykologisk synspunkt, ifølge den seneste måned. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen forstyrrelse) til 4 (maksimal forstyrrelse). Emnerne er opdelt i 8 dimensioner (aktivitet i dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, psykisk ubehag, social støtte, kognitive forstyrrelser, kommunikation, fysisk ubehag, mobilitet).
i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
Angst evalueret af "Parkinson Anxiety Scale" (PAS) ved inklusion
Tidsramme: ved indskrivning
Det er et selvspørgeskema, der evaluerer angst ved Parkinsons sygdom, der omhandler flere dimensioner af angst: Vedvarende angst (5 punkter), Episodisk angst (4 punkter), Undgåelsesadfærd (3 punkter). Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (stærkt eller næsten altid). Påfyldningstiden er 5 minutter.
ved indskrivning
Angst evalueret af "Parkinson Anxiety Scale" (PAS) i slutningen af ​​den følgende periode
Tidsramme: i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet
Det er et selvspørgeskema, der evaluerer angst ved Parkinsons sygdom, der omhandler flere dimensioner af angst: Vedvarende angst (5 punkter), Episodisk angst (4 punkter), Undgåelsesadfærd (3 punkter). Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (stærkt eller næsten altid). Påfyldningstiden er 5 minutter.
i slutningen af ​​den følgende periode (dvs. 6 måneder efter optagelsen, 1 måned efter afslutningen af ​​MBSR-programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2019/32
  • 2019-A02766-51 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger