Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení snášenlivosti Oph1 ve srovnání s restází u zdravých dobrovolníků

3. dubna 2024 aktualizováno: OphRx Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie proveditelnosti k vyhodnocení snášenlivosti oftalmologického přípravku Oph1 0,5 % cyklosporinu ve srovnání s restází u zdravých dobrovolníků

20 zdravých účastníků bude hodnoceno z hlediska snášenlivosti a bezpečnosti nové formulace očních kapek pro léčbu syndromů suchého oka, Oph1 0,5% cyklosporin A (CsA) ve srovnání s oftalmickou formulací Restasis 0,05% CsA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 20 zdravých účastníků, kteří budou randomizováni do dvou skupin po 10 účastnících. V jedné skupině budou účastníci léčeni oftalmologickým přípravkem Oph1 0,5 % CsA a ve druhé skupině očním přípravkem Restasis 0,05 % CsA. Obě skupiny budou léčeny očními kapkami pouze do pravého oka, dvakrát denně (s odstupem 6-9 hodin), po dobu čtyř dnů a jednou pátý den (celkem 9 kapek pro každou), obě skupiny budou mít 2 dny vymývání a přejdou na stejný průběh léčby s jinou oční formulací. Všechna ošetření očními kapkami bude prováděna na místě lékaře jedním z pracovníků studie, který není vůči léčbě zaslepen. Zkoušející hodnotící oční příznaky a účastníci budou zaslepeni vůči studijní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 20-50 let včetně.
  2. Systémově a oftalmologicky zdraví jedinci hodnoceni během klinické anamnézy.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo lepší u obou očí.
  4. Negativní barvení fluoresceinem v barvení fluoresceinem rohovky (FCS) v obou očích.
  5. Až 0,5 Zarudnutí spojivek v Zarudnutí spojivek bez štěrbinové lampy, za standardizovaných světelných podmínek, na obou očích.
  6. IOP (< 22 mmHg) na obou očích.
  7. Žádné patologické nálezy při biomikroskopii se štěrbinovou lampou na obou očích.
  8. Schopnost splnit požadavky studie a vyplnit dotazník a celou sekvenci hodnocení souvisejících s protokolem.
  9. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  10. Podle úsudku zkoušejícího může účastník bezpečně provádět studijní činnost.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají chronické systémové onemocnění jakékoli známé formy.
  2. V případě žen: být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství v období studie nebo ženy bez anamnézy hysterektomie, ooforektomie, které nezajišťují hormonální antikoncepční metodu nebo nitroděložní tělísko v průběhu studie.
  3. Buďte uživatelem topických oftalmologických přípravků jakéhokoli druhu.
  4. Být chronickým uživatelem drog.
  5. Buďte uživatelem kontaktních čoček.
  6. Mít v anamnéze jakýkoli typ oční operace.
  7. Účast na klinických výzkumných studiích 90 dní před zařazením do této studie.
  8. Podle úsudku zkoušejícího jakákoliv podmínka, která by mohla narušovat záměr studie nebo by způsobila, že účast není v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Oftalmologická formulace Oph1 0,5 % CsA následovaná oftalmickou formulací Restasis 0,05 % CsA
Lék: Oph1
0,5% CsA oftalmologická formulace, dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).
Lék: Restasis
0,05% CsA oftalmologická formulace dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).
Experimentální: Rameno II
Oční přípravek Restasis 0,05 % CsA následovaný oftalmologickým přípravkem Oph1 0,5 % CsA
Lék: Oph1
0,5% CsA oftalmologická formulace, dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).
Lék: Restasis
0,05% CsA oftalmologická formulace dvakrát denně po dobu 4 dnů a jednou pátý den, jedno oko (vpravo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte skóre Discomfort VAS
Časové okno: až pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)
Stupnice Eye Discomfort VAS od 0-100
až pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drop Comfort VAS skóre
Časové okno: 1 minutu po dávce. Pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)
Stupnice Eye Discomfort VAS od 0-100
1 minutu po dávce. Pátý den na ošetření (poslední dávka pro každé ošetření)
Drop Discomfort Podrobné skóre VAS. Vypočítaný průměr všech skóre na léčbu pro každou ze škál VAS.
Časové okno: 1 minutu po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno
Oční potíže, svědění, pálení, pocit cizího tělesa VAS stupnice od 0 do 100
1 minutu po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno
Drop Discomfort Podrobné skóre VAS. Vypočítaný průměr všech skóre na léčbu pro každou ze škál VAS.
Časové okno: 5 minut po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno
Oční potíže, svědění, pálení, pocit cizího tělesa VAS stupnice od 0 do 100
5 minut po instilaci dávky, den 1-5, den 8-12, ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OphRx Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení