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Uno studio di fattibilità per valutare la tollerabilità di Oph1 rispetto alla stasi nei volontari sani

3 aprile 2024 aggiornato da: OphRx Ltd.

Uno studio di fattibilità, in doppio cieco, randomizzato, crossover per valutare la tollerabilità della formulazione oftalmica di ciclosporina Oph1 0,5% rispetto alla stasi in volontari sani

20 partecipanti sani saranno valutati per la tollerabilità e la sicurezza di una nuova formulazione di collirio per il trattamento delle sindromi dell'occhio secco, Oph1 0,5% ciclosporina A (CsA) rispetto alla formulazione oftalmica Restasis 0,05% CsA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

20 partecipanti sani saranno arruolati nello studio e randomizzati in due gruppi di 10 partecipanti ciascuno. In un gruppo i partecipanti saranno trattati con la formulazione oftalmica Oph1 0,5% CsA e nell'altro gruppo con la formulazione oftalmica Restasis 0,05% CsA. Entrambi i gruppi saranno trattati con il collirio solo nell'occhio destro, due volte al giorno (6-9 ore di distanza), per quattro giorni e una volta il quinto giorno (totale di 9 colliri per ciascuno), entrambi i gruppi avranno 2 giorni di washout, e si passerà ad identico ciclo di trattamento con l'altra formulazione oftalmica. Tutti i trattamenti con collirio verranno eseguiti presso il sito medico da uno del personale dello studio senza essere cieco al trattamento. L'investigatore che valuta i segni oculari e i partecipanti saranno accecati per studiare il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 50 anni inclusi.
  2. Soggetti sani sistemicamente e oftalmologicamente valutati durante la storia clinica.
  3. Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/40 o migliore in entrambi gli occhi.
  4. Colorazione con fluoresceina negativa nella colorazione corneale con fluoresceina (FCS) in entrambi gli occhi.
  5. Fino a 0,5 Arrossamento congiuntivale in Arrossamento congiuntivale senza lampada a fessura, in condizioni di illuminazione standard, in entrambi gli occhi.
  6. IOP (<22 mmHg), in entrambi gli occhi.
  7. Nessun risultato patologico alla biomicroscopia con lampada a fessura in entrambi gli occhi.
  8. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare il questionario e una sequenza completa di valutazioni relative al protocollo.
  9. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  10. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante può tranquillamente svolgere attività di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia sistemica cronica di qualsiasi forma conosciuta.
  2. Nel caso di donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o donne senza una storia di isterectomia, ovariectomia, che non assicurano un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino durante il periodo di studio.
  3. Essere un utente di prodotti oftalmici topici di qualsiasi tipo.
  4. Essere un tossicodipendente cronico.
  5. Essere un utilizzatore di lenti a contatto.
  6. Avere una storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi.
  7. Partecipazione a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
  8. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione che possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
Formulazione oftalmica Oph1 0,5% CsA seguita da formulazione oftalmica Restasis 0,05% CsA
Droga: Of1
Formulazione oftalmica 0,5% CsA, due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).
Droga: Restasi
Formulazione oftalmica allo 0,05% di CsA due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).
Sperimentale: Braccio II
Restasis formulazione oftalmica 0,05% CsA seguita da Oph1 formulazione oftalmica 0,5% CsA
Droga: Of1
Formulazione oftalmica 0,5% CsA, due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).
Droga: Restasi
Formulazione oftalmica allo 0,05% di CsA due volte al giorno per 4 giorni e una volta il quinto giorno, un occhio (a destra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbassa il punteggio VAS del disagio
Lasso di tempo: fino al quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)
Scala VAS del disagio oculare da 0 a 100
fino al quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbassa il punteggio VAS Comfort
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la somministrazione. Quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)
Scala VAS del disagio oculare da 0 a 100
1 minuto dopo la somministrazione. Quinto giorno per trattamento (ultima dose per ogni trattamento)
Drop Discomfort Punteggio VAS dettagliato. Media calcolata di tutti i punteggi per trattamento per ciascuna scala VAS.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM
Disagio agli occhi, prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo scale VAS da 0 a 100
1 minuto dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM
Drop Discomfort Punteggio VAS dettagliato. Media calcolata di tutti i punteggi per trattamento per ciascuna scala VAS.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM
Disagio agli occhi, prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo scale VAS da 0 a 100
5 minuti dopo l'instillazione della dose, giorni 1-5, giorni 8-12, AM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OphRx Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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