Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny tolerancji Oph1 w porównaniu z powrotem zastoju u zdrowych ochotników

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OphRx Ltd.

Wykonalność, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę tolerancji preparatu Oph1 0,5% cyklosporyny w postaci preparatu do oczu w porównaniu z powrotem zastoju u zdrowych ochotników

20 zdrowych uczestników zostanie ocenionych pod kątem tolerancji i bezpieczeństwa nowego preparatu kropli do oczu do leczenia zespołu suchego oka, Oph1 0,5% cyklosporyny A (CsA) w porównaniu z preparatem okulistycznym Restasis 0,05% CsA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

20 zdrowych uczestników zostanie włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy po 10 uczestników każda. W jednej grupie uczestnicy będą leczeni preparatem okulistycznym Oph1 0,5% CsA, aw drugiej grupie preparatem okulistycznym Restasis 0,05% CsA. Obie grupy będą leczone kroplami do oczu tylko do prawego oka, dwa razy dziennie (w odstępie 6-9 godzin), przez cztery dni i raz piątego dnia (w sumie 9 kropli do oczu dla każdej), obie grupy będą miały 2 dni wypłukiwania i zostanie skrzyżowany z identycznym przebiegiem leczenia z innym preparatem okulistycznym. Wszystkie zabiegi z użyciem kropli do oczu będą wykonywane w placówce medycznej przez jednego z pracowników badania, nieświadomego leczenia. Badacz oceniający objawy oczne i uczestnicy zostaną zaślepieni, aby badać leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 20-50 lat włącznie.
  2. Ogólnoustrojowo i okulistycznie zdrowi pacjenci oceniani podczas wywiadu klinicznego.
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub lepsza w obu oczach.
  4. Ujemne barwienie fluoresceiną w barwieniu rogówki fluoresceiną (FCS) w obu oczach.
  5. Do 0,5 Zaczerwienienie spojówki w Zaczerwienienie spojówki bez lampy szczelinowej, w znormalizowanych warunkach oświetleniowych, w obu oczach.
  6. IOP (< 22 mmHg) w obu oczach.
  7. Brak wyników patologii w biomikroskopii w lampie szczelinowej w obu oczach.
  8. Zdolność do spełnienia wymagań badania i wypełnienia kwestionariusza oraz pełnej sekwencji ocen związanych z protokołem.
  9. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  10. W ocenie badacza uczestnik może bezpiecznie wykonywać czynności badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć przewlekłą chorobę ogólnoustrojową dowolnej znanej postaci.
  2. W przypadku kobiet: będących w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w okresie badania lub kobiet bez histerektomii, usunięcia jajników w wywiadzie, które nie zapewniają hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej w okresie badania.
  3. Bądź użytkownikiem wszelkiego rodzaju produktów okulistycznych do stosowania miejscowego.
  4. Bycie chronicznym narkomanem.
  5. Być użytkownikiem soczewek kontaktowych.
  6. Mieć historię wszelkiego rodzaju operacji oka.
  7. Uczestnictwo w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  8. W ocenie badacza wszelkie warunki, które mogłyby kolidować z celem badania lub sprawić, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Preparat oftalmiczny Oph1 0,5% CsA, a następnie preparat oftalmiczny Restasis 0,05% CsA
Lek: Oph1
0,5% preparat oftalmiczny CsA, dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).
Lek: Odrodzenie
Preparat oftalmiczny 0,05% CsA dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).
Eksperymentalny: Ramię II
Restasis Preparat oftalmiczny 0,05% CsA, a następnie preparat oftalmiczny Oph1 0,5% CsA
Lek: Oph1
0,5% preparat oftalmiczny CsA, dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).
Lek: Odrodzenie
Preparat oftalmiczny 0,05% CsA dwa razy dziennie przez 4 dni i raz piątego dnia, jedno oko (prawe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz wynik VAS dyskomfortu
Ramy czasowe: do piątego dnia na kurację (ostatnia dawka na kurację)
Skala VAS dyskomfortu oka od 0-100
do piątego dnia na kurację (ostatnia dawka na kurację)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS Drop Comfort
Ramy czasowe: 1 minuta po podaniu. Piąty dzień na kurację (ostatnia dawka na kurację)
Skala VAS dyskomfortu oka od 0-100
1 minuta po podaniu. Piąty dzień na kurację (ostatnia dawka na kurację)
Upuść Dyskomfort Szczegółowy wynik VAS. Obliczona średnia wszystkich wyników na leczenie dla każdej skali VAS.
Ramy czasowe: 1 minuta po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano
Dyskomfort oka, swędzenie, pieczenie, uczucie ciała obcego Skala VAS od 0-100
1 minuta po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano
Upuść Dyskomfort Szczegółowy wynik VAS. Obliczona średnia wszystkich wyników na leczenie dla każdej skali VAS.
Ramy czasowe: 5 minut po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano
Dyskomfort oka, swędzenie, pieczenie, uczucie ciała obcego Skala VAS od 0-100
5 minut po wkropleniu dawki, dzień 1-5, dzień 8-12, rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OphRx Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami