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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Oph1 im Vergleich zu Restasis bei gesunden Freiwilligen

3. April 2024 aktualisiert von: OphRx Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Oph1 0,5% Cyclosporin-Augenformulierung im Vergleich zu Restasis bei gesunden Freiwilligen

20 gesunde Teilnehmer werden auf Verträglichkeit und Sicherheit einer neuen Augentropfenformulierung zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges, Oph1 0,5 % Cyclosporin A (CsA), im Vergleich zu Restasis 0,05 % CsA ophthalmischer Formulierung, untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

20 gesunde Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen von jeweils 10 Teilnehmern randomisiert. In einer Gruppe werden die Teilnehmer mit der ophthalmischen Formulierung Oph1 0,5 % CsA und in der anderen Gruppe mit der ophthalmischen Formulierung Restasis 0,05 % CsA behandelt. Beide Gruppen werden vier Tage lang zweimal täglich (im Abstand von 6-9 Stunden) und einmal am fünften Tag (jeweils insgesamt 9 Augentropfen) mit den Augentropfen nur am rechten Auge behandelt 2 Tage Auswaschung und wird auf einen identischen Behandlungsverlauf mit der anderen ophthalmischen Formulierung gekreuzt. Alle Augentropfenbehandlungen werden am medizinischen Standort von einem der Studienmitarbeiter durchgeführt, der für die Behandlung nicht verblindet ist. Der Prüfarzt, der die Augenzeichen beurteilt, und die Teilnehmer werden für die Studienbehandlung verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 20-50 Jahren, einschließlich.
  2. Systemisch und ophthalmologisch gesunde Probanden, die während der klinischen Vorgeschichte untersucht wurden.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/40 oder besser in beiden Augen.
  4. Negative Fluorescein-Färbung in der Fluorescein-Cornea-Färbung (FCS) in beiden Augen.
  5. Bis 0,5 Bindehautrötung bei Bindehautrötung ohne Spaltlampe, bei standardisierten Lichtverhältnissen, in beiden Augen.
  6. IOP (< 22 mmHg), in beiden Augen.
  7. Keine pathologischen Befunde in der Spaltlampen-Biomikroskopie in beiden Augen.
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Fragebogen und eine vollständige Folge von protokollbezogenen Bewertungen auszufüllen.
  9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Teilnehmer die Studienaktivität sicher durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine chronische systemische Erkrankung jeglicher bekannter Form.
  2. Bei Frauen: schwanger sein, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder Frauen ohne Hysterektomie, Ovarektomie in der Vorgeschichte, die während des Studienzeitraums keine hormonelle Verhütungsmethode oder Intrauterinpessar sicherstellen.
  3. Seien Sie ein Benutzer von topischen ophthalmologischen Produkten jeglicher Art.
  4. Als chronischer Drogenkonsument.
  5. Seien Sie ein Benutzer von Kontaktlinsen.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte jeglicher Art von Augenoperationen.
  7. Teilnahme an klinischen Forschungsstudien 90 Tage vor Aufnahme in die vorliegende Studie.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes jede Bedingung, die die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Oph1 0,5 % CsA ophthalmische Formulierung, gefolgt von Restasis 0,05 % CsA ophthalmische Formulierung
Arzneimittel: Oph1
Augenformulierung mit 0,5 % CsA, zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).
Arzneimittel: Restase
Augenformulierung mit 0,05 % CsA zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).
Experimental: Arm II
Restasis 0,05 % CsA ophthalmische Formulierung, gefolgt von Oph1 0,5 % CsA ophthalmische Formulierung
Arzneimittel: Oph1
Augenformulierung mit 0,5 % CsA, zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).
Arzneimittel: Restase
Augenformulierung mit 0,05 % CsA zweimal täglich für 4 Tage und einmal am fünften Tag, ein Auge (rechts).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senken Sie den VAS-Score für Unbehagen
Zeitfenster: bis zum fünften Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)
Augenbeschwerden VAS-Skala von 0-100
bis zum fünften Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senken Sie den Komfort-VAS-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Dosis. Fünfter Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)
Augenbeschwerden VAS-Skala von 0-100
1 Minute nach der Dosis. Fünfter Tag pro Behandlung (letzte Dosis für jede Behandlung)
Drop Discomfort Detaillierter VAS-Score. Berechneter Mittelwert aller Bewertungen pro Behandlung für jede der VAS-Skalen.
Zeitfenster: 1 Minute nach Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens
Augenbeschwerden, Juckreiz, Brennen, Fremdkörpergefühl VAS-Skalen von 0-100
1 Minute nach Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens
Drop Discomfort Detaillierter VAS-Score. Berechneter Mittelwert aller Bewertungen pro Behandlung für jede der VAS-Skalen.
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens
Augenbeschwerden, Juckreiz, Brennen, Fremdkörpergefühl VAS-Skalen von 0-100
5 Minuten nach der Instillation der Dosis, Tag 1–5, Tag 8–12, morgens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OphRx Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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