Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​Oph1 sammenlignet med restasis hos raske frivillige

3. april 2024 opdateret af: OphRx Ltd.

En gennemførlighed, dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​Oph1 0,5 % cyklosporin oftalmisk formulering sammenlignet med restase hos raske frivillige

20 raske deltagere vil blive evalueret for tolerabilitet og sikkerhed af en ny øjendråbeformulering til behandling af tørre øjne syndromer, Oph1 0,5% Cyclosporine A (CsA) sammenlignet med Restasis 0,05% CsA oftalmisk formulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

20 raske deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i to grupper på hver 10 deltagere. I den ene gruppe vil deltagerne blive behandlet med Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering og i den anden gruppe med Restasis 0,05 % CsA oftalmisk formulering. Begge grupper vil kun blive behandlet med øjendråberne i højre øje, to gange om dagen (6-9 timers mellemrum), i fire dage og én gang på den femte dag (i alt 9 øjendråber behandling for hver), begge grupper vil have 2 dages udvaskning, og vil blive krydset til identisk behandlingsforløb med den anden oftalmiske formulering. Alle øjendråberbehandlinger vil blive udført på det medicinske sted af en af ​​undersøgelsens personale, der ikke er blindet for behandlingen. Investigatoren, der vurderer de okulære tegn, og deltagerne vil blive blindet for at studere behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 20-50 år inklusive.
  2. Systemisk og oftalmologisk raske forsøgspersoner evalueret i den kliniske historie.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 eller bedre i begge øjne.
  4. Negativ Fluorescein-farvning i Fluorescein Cornea-farvning (FCS) i begge øjne.
  5. Op til 0,5 Konjunktival rødme i Konjunktival rødme uden spaltelampe, under standardiserede lysforhold, i begge øjne.
  6. IOP (< 22 mmHg), i begge øjne.
  7. Ingen patologiske fund i spaltelampebiomikroskopi i begge øjne.
  8. Evne til at overholde undersøgelsens krav og udfylde spørgeskemaet og en fuld sekvens af protokol-relaterede evalueringer.
  9. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  10. Efter investigatorens vurdering kan deltageren trygt udføre undersøgelsesaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kronisk systemisk sygdom af enhver kendt form.
  2. I tilfælde af kvinder: være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden eller kvinder uden en historie med hysterektomi, ooforektomi, som ikke sikrer en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed i undersøgelsesperioden.
  3. Vær bruger af topiske oftalmologiske produkter af enhver art.
  4. At være en kronisk stofbruger.
  5. Vær bruger af kontaktlinser.
  6. Har en historie med enhver form for øjenoperation.
  7. Deltagelse i kliniske forskningsstudier 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  8. Efter investigatorens vurdering, enhver tilstand, der kunne forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering efterfulgt af Restasis 0,05 % CsA oftalmisk formulering
Medicin: Oph1
0,5 % CsA oftalmisk formulering, to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).
Medicin: Restasis
0,05 % CsA oftalmisk formulering to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).
Eksperimentel: Arm II
Restase 0,05 % CsA oftalmisk formulering efterfulgt af Oph1 0,5 % CsA oftalmisk formulering
Medicin: Oph1
0,5 % CsA oftalmisk formulering, to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).
Medicin: Restasis
0,05 % CsA oftalmisk formulering to gange dagligt i 4 dage og én gang på den femte dag, det ene øje (højre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drop Ubehag VAS-score
Tidsramme: op til femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)
Øjenbesvær VAS-skala fra 0-100
op til femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drop Comfort VAS-score
Tidsramme: 1 minut efter dosis. Femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)
Øjenbesvær VAS-skala fra 0-100
1 minut efter dosis. Femte dag pr. behandling (sidste dosis for hver behandling)
Drop Discomfort Detaljeret VAS-score. Beregnet gennemsnit af alle scorer pr. behandling for hver af VAS-skalaen.
Tidsramme: 1 minut efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Ubehag i øjnene, kløe, brændende, fremmedlegemefølelse VAS-skalaer fra 0-100
1 minut efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Drop Discomfort Detaljeret VAS-score. Beregnet gennemsnit af alle scorer pr. behandling for hver af VAS-skalaen.
Tidsramme: 5 minutter efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag
Ubehag i øjnene, kløe, brændende, fremmedlegemefølelse VAS-skalaer fra 0-100
5 minutter efter instillation af dosis, dag 1-5, dag 8-12, formiddag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OphRx Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger