Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vzdáleného programování DBS. (REMOTE)

28. srpna 2025 aktualizováno: Thomas Köglsperger

Vyhodnocení vizuálně-analogové škály (VAS) pro vzdálené programování DBS

Hluboká mozková stimulace (DBS) představuje léčbu volby u pokročilých stadií Parkinsonovy nemoci (PD). V současné době se aktivně zkoumají adaptivní stimulační systémy s uzavřenou smyčkou, které aplikují biomarkery specifické pro onemocnění, jako jsou místní potenciály pole (LFP), aby se usnadnilo programování DBS. Zbývá však určit nejvhodnější zpětnovazební signál. Vyšetřovatelé dříve testovali užitečnost subjektivního hodnocení pacienta na vizuální analogové stupnici (VAS) jako potenciální zpětnovazební signál pro úpravu DBS a zjistili, že programování založené na VAS vede k podobným výsledkům jako náš standardní přístup. Jednou z praktických výhod používání strategií programování založených na VAS – kromě úspory času – je hlavní použitelnost takového přístupu na nastavení vzdáleného programování, ačkoli je vyžadováno ověření takového přístupu. V rámci prospektivní, randomizované multicentrické klinické studie (dále jen REMOTE Trial) budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost a bezpečnost vzdáleného programování DBS založeného na VAS u PD pomocí nové a nedávno představené softwarové platformy (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic), která umožňuje programování prostřednictvím video spojení s pacientem pomocí chytrého telefonu. Proto bude n = 50 pacientů s PD podstupujícími operaci STN-DBS randomizováno a po operaci bude jejich nastavení IPG upraveno buď během pravidelných návštěv v nemocnici, nebo bude alternativně naprogramováno na dálku prostřednictvím přístupu založeného na VAS. Před operací a po 90denním období sledování posoudíme specifické klinické (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Hodnotící škála = MOCA) k určení účinnosti a bezpečnosti dvou různých strategií na výsledek pacienta a ke korelaci s hodnocením VAS a údaji z MRI. Výsledky podpoří vyšetření programování DBS na dálku a vyhodnotí subjektivní úsudek pacienta jako platný signál zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 35 do 80 let.
  • Schopnost komunikovat se studijním lékařem a porozumět požadavkům studie
  • idiopatický Parkinsonův syndrom; IPS (podle kritérií MDS)
  • Implantace přístroje DBS pro stimulaci subtalamického jádra (STN) k léčbě PD.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neschopnost komunikovat se studijním lékařem a porozumět požadavkům studie
  • Kritéria vyloučení idiopatického Parkinsonova syndromu (IPS)
  • Splňuje kritéria demence (podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN) 10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti ve skupině A (aktivní komparátor) budou mít svůj interní generátor pulsů (IPG) seřízen konvenčními postupy, tedy pravidelnými návštěvami v nemocnici ošetřujícího lékaře.
Přístroj: Standardní programování
Pacienti ve skupině aktivních komparátorů (skupina A) budou mít nastaveny své interní generátory pulsů (IPG) standardním postupem v instituci jejich pečovatele.
Experimentální: Skupina B
U pacientů ve skupině B (experimentální) bude jejich interní pulzní generátor (IPG) nastaven pomocí nového softwaru (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics), který umožňuje vzdálené programování IPG a pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Přístroj: Vzdálené programování
Pacienti v experimentální skupině (skupina B) budou mít nastaveny své interní pulzní generátory (IPG) pomocí nového softwaru, který umožňuje vzdálené programování DBS (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UPDRS-III (stimulace zapnuta/léky zapnuty = STIM-ON/MED-ON)
Časové okno: Vyhodnoceno v den 90
Část III MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (rozsah 0-128 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Vyhodnoceno v den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UPDRS-I
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Část I hodnotící stupnice MDS-Parkinsonovy choroby (rozsah 0–52 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v UPDRS-II
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Část II hodnotící stupnice MDS-Parkinsonovy choroby (rozsah 0–52 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v UPDRS-IV
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Část IV hodnotící stupnice MDS-Parkinsonovy choroby (rozsah 0–24 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v PDQ-39-SI
Časové okno: Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 Souhrnný index (rozsah 0-100 bodů. s vysokými hodnotami indikujícími závažnější příznaky onemocnění)
Hodnoceno v den -1 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v hodnocení pacienta (Deník pacienta)
Časové okno: Hodnotí se každý týden pacientem mezi dnem +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Počet hodin strávených s obtěžující dyskinezí nebo ve stavu snížené pohyblivosti (OFF)
Hodnotí se každý týden pacientem mezi dnem +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Počet návštěv v nemocnici nebo na dálku
Časové okno: Hodnoceno v den +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Počet kontaktů lékař-pacient buď osobně v nemocnici (skupina A) nebo na dálku (skupina B)
Hodnoceno v den +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Změna v TEED
Časové okno: Hodnoceno v den +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)
Celková elektrická energie dodaná IPG; TEED (1s) = (napětí 2 × frekvence × šířka pulzu) / impedance (1 s)
Hodnoceno v den +5 a +90 (den 0 = implantace elektrod DBS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Köglsperger

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Remote DBS Programming

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení