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Valutazione della programmazione DBS remota. (REMOTE)

28 agosto 2025 aggiornato da: Thomas Köglsperger

Valutazione di una scala visuale-analogica (VAS) per la programmazione DBS remota

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) rappresenta il trattamento di scelta per gli stadi avanzati della malattia di Parkinson (MdP). Attualmente, i sistemi adattivi di stimolazione a circuito chiuso che applicano biomarcatori specifici della malattia, come i potenziali di campo locale (LFP), vengono esaminati attivamente per facilitare la programmazione DBS. Tuttavia, resta ancora da determinare il segnale di feedback più adatto. I ricercatori hanno precedentemente testato l'utilità della valutazione soggettiva del paziente su una scala analogica visiva (VAS) come potenziale segnale di feedback per la regolazione della DBS e hanno scoperto che la programmazione basata su VAS porta a risultati simili al nostro approccio standard. Uno dei vantaggi pratici dell'utilizzo di strategie di programmazione basate su VAS - oltre al risparmio di tempo - è la principale applicabilità di tale approccio a un'impostazione di programmazione remota, sebbene sia necessaria una convalida di tale approccio. Nell'ambito di uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato (lo studio REMOTE), i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza della programmazione DBS remota basata su VAS nel PD utilizzando una piattaforma software nuova e di recente introduzione (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) che consente la programmazione attraverso una connessione video basata su smartphone con il paziente. Pertanto, n = 50 pazienti con PD sottoposti a intervento chirurgico STN-DBS saranno randomizzati e, successivamente all'intervento chirurgico, le loro impostazioni IPG verranno regolate durante le visite regolari in ospedale o, in alternativa, saranno programmate da remoto attraverso un approccio basato su VAS. Prima dell'intervento chirurgico e dopo un periodo di follow-up di 90 giorni, valuteremo specifici clinici (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) per determinare l'efficacia e la sicurezza delle due diverse strategie sull'esito del paziente e per correlarlo con le valutazioni VAS e i dati MRI. I risultati supporteranno l'esame della programmazione DBS remota e valuteranno il giudizio soggettivo del paziente come segnale di feedback valido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 35 e gli 80 anni.
  • Capacità di comunicare con il medico dello studio e di comprendere i requisiti dello studio
  • Sindrome di Parkinson idiopatica; IPS (secondo i criteri MDS)
  • Impianto di un dispositivo DBS per la stimolazione del nucleo subtalamico (STN) per il trattamento del PD.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi incapacità di comunicare con il medico dello studio e di comprendere i requisiti dello studio
  • Criteri di esclusione di una sindrome di Parkinson idiopatica (IPS)
  • Soddisfa i criteri di demenza (secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD) 10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti nel gruppo A (comparatore attivo) avranno il loro generatore di impulsi interno (IPG) regolato mediante procedure convenzionali, ovvero mediante visite regolari presso l'ospedale del loro caregiver.
Dispositivo: Programmazione standard
I pazienti nel gruppo di confronto attivo (Gruppo A) avranno i loro generatori di impulsi interni (IPG) regolati attraverso una procedura standard presso il loro istituto di assistenza.
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti del gruppo B (sperimentale) avranno il loro generatore di impulsi interno (IPG) regolato utilizzando un nuovo software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) che consente la programmazione remota dell'IPG e con l'ausilio di una scala analogica visiva (VAS).
Dispositivo: Programmazione remota
I pazienti nel gruppo sperimentale (Gruppo B) avranno i loro generatori di impulsi interni (IPG) regolati attraverso un nuovo software che consente la programmazione DBS remota (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in UPDRS-III (stimolazione ON/farmaci ON = STIM-ON/MED-ON)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 90
Parte III della MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Range 0-128 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in UPDRS-I
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Parte I della scala di valutazione della malattia di MDS-Parkinson (Range 0-52 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Modifica in UPDRS-II
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Parte II della MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (Range 0-52 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Cambiamento in UPDRS-IV
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Parte IV della MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (Range 0-24 pts. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Modifica in PDQ-39-SI
Lasso di tempo: Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 Somma indice (intervallo 0-100 punti. con valori elevati che indicano sintomi di malattia più gravi)
Valutato al giorno -1 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Modifica della valutazione del paziente (diario del paziente)
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente dal paziente tra il giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto degli elettrodi DBS)
Numero di ore trascorse con discinesia fastidiosa o in stato di mobilità ridotta (OFF)
Valutato settimanalmente dal paziente tra il giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto degli elettrodi DBS)
Numero di visite in ospedale o da remoto
Lasso di tempo: Valutato al giorno +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Numero di contatti medico-paziente sia di persona in ospedale (Gruppo A) che da remoto (Gruppo B)
Valutato al giorno +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Cambio in TEED
Lasso di tempo: Valutato al giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)
Energia elettrica totale erogata dall'IPG; TEED (1s) = (tensione2 × frequenza × larghezza impulso) / impedenza (1s)
Valutato al giorno +5 e +90 (giorno 0 = impianto di elettrodi DBS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Köglsperger

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Remote DBS Programming

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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